Digitale Validierung – Software speziell für hochregulierte Unternehmen 

VxP | VALIDATION PLATFORM 

VxP ist die cloud-basierte Validation Platform zur Automatisierung der Validierungsprozesse und digitalen Verwaltung Ihrer Validierungsdokumente. Die vorvalidierte Lösung steht sofort zur Verfügung, ist einfach zu handhaben und beinhaltet alle relevanten Dokumenttypen, Templates, Workflows und auch Reports zur effizienten und compliance-konformen Verwaltung von Validierungsdokumenten. 

gelenkte Dokumente

Die Validierung ist extrem zeit- und ressourcenintensiv: Unzählige Dokumente werden benötigt, die noch oft händisch von A nach B bewegt werden. Mit den gängigen, überwiegend papierbasierten Verfahren, sind kaum noch Optimierungen zu erzielen. Sie sind anfällig für Datenintegritäts- und Compliance-Risiken. So sind Dokumente oft an diversen Stellen abgelegt, unvollständig unterschrieben, mit der falschen ID versehen, ohne Historieneintrag oder basieren auf veralteten Templates. Transparenz und Audit Readiness sind nur mit hohem Aufwand haltbar. Die Ermittlung des aktuellen Validierungsstatus ist kaum erreichbar. 

Die möglichen Effizienzpotentiale durch Automatisierung und Digitalisierung der Validierungsprozesse sind demnach enorm. Speziell auf die Anforderungen der Life-Science hin konzipiert, vereinfacht und beschleunigt VxP den Validierungsprozess bei höchster Compliance-Sicherheit. Papierlos sind jederzeit alle Aktivitäten mobil und dezentral durchführbar. Die VxP Platform verfügt hierzu über umfassende DMS-Funktionalitäten. Zum Erhalt des validen Zustands und permanenten Aktualität Validierungsdokumente über den Lebenszyklus eines Systems hinweg, sind zudem die Verfahren zur kontrollierten Steuerung von Änderungen, Abweichungen und Maßnahmen enthalten. Dashboards, Berichte, Suchen oder zeitpunktbezogene Analysen geben max. Transparenz. Methodisch ist die Lösung an dem V-Modell gem. GAMP® ausgerichtet und selbstverständlich konform der GxP-Guidelines, gängigen IT-Compliance Anforderungen und dem Part11. Interaktive Business und Data Analytics Funktionen, das ansprechende Design in Kombination mit kontrollierten Prozessen stehen für „Validation Intelligence“. 

Eindrucksvolle Funktionalität

Validierungsdokumente digital verwalten 

  • Template-basierte Unterstützung der Planung, Definition, Spezifikation, Risikoanalyse, Testplanung und -durchführung wie auch die Berichterstattung

  • MS Office Integration

  • Revisionssichere Ablage und Verwaltung der Validierungsdokumente

  • Statusmanagement und Versionierung

  • Vollständige Versionshistorie und Audit Trail

  • Workflows, u.a. für Erstellungs-, Prüfungs- und Freigabeprozesse von Validierungsdokumenten

  • Echtzeit-Publikation der Validierungsdokumente (automatische Konvertierung in PDF-Dokumente)

  • Benachrichtigungs-, Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen

  • Kontrollierte Ausdrucke und autorisierte Papierkopien

Dokumentenüberwachung
Dokumentenverwaltung

Verfahren zum Erhalt des validen Zustands 

  • Durchgängige Prozessunterstützung über den gesamten Lebenszyklus

  • Best Practice Workflows zur zielgenauen Steuerung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen

  • Intuitive Erfassung via Web-Dialog

  • Userzentrierte Bereitstellung der Aufgabendialoge, Erfassungsmasken sowie Formulare

  • Nahtlose Integration der Validierungsdokumente

  • Flexibles Katalogmanagement (Fehler, Ursachen, CAPA etc.)

  • Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen

  • Kontrollierte Ausdrucke und autorisierte Papierkopien

     

Analytics und Traceability 

  • Hochperformante Cognitive Search (inkl. Volltext)
  • Umfassende Mechanismen und Berichte zur Statusverfolgung (Traceability)
  • Zeitpunktbezogene Analysen zur Validierungsdokumentation oder laufenden Prozessen
  • Detaillierte Berichte inkl. Visualisierung zur Erkennung von Trends, Risiken, Chancen oder Häufigkeiten
  • Systemgestützte Überwachung von Terminen / Gültigkeit
  • Rollenspezifische Dashboards visualisieren aggregiert und übersichtlich alle relevanten Informationen und Kennzahlen
  • Anzeige aller Validierungsdokumente im jeweiligen Status
Dokumentenlenkung

Alle Möglichkeiten auf einen Blick

Alle Templates vorhanden

Dies sind u.a. Validierungsbericht, User Requirements Specification (URS), Functional Specification (FS), Risikoanalyse (RA), Part11 Analyse, Design Specification (DS), Installation Qualification Plan + Bericht (IQ), Operation Qualifizierung Plan + Testfall + Protokoll (OQ), Performance Qualification Plan + Testfall + Protokoll (PQ), Validierungsbericht oder SOP`s. 

Verwaltung und Publikation (DMS)

Sämtliche Validierungsdokumente werden revisionssicher verwaltet. Die leistungsstarke Workflow Engine inkl. elektronischer Signatur (21 CFR Part 11-konform) ermöglicht eine präzise Verteilung von Aufgaben und Informationen. Systematische Verfahren zur Außerkraftsetzung, Invalidierung, Gültigkeitsverlängerung, Reaktivierung, Archivierung oder kontrollierte Drucke stehen ebenfalls bereit.

Multisite-Konzept

Ob kurzfristig für ein Projekt oder längerfristig zunächst in einer Abteilung oder an einem Standort kann die VxP schnell und unkompliziert über Gesellschaften, Länder bzw. das gesamte Unternehmen ausgerollt werden. Die Validation Platform wächst dynamisch entlang der Anforderungen, sodass im Endausbau eine zentrale Plattform für alle weltweiten Validierungsaktivitäten entsteht.

Einfach starten

VxP steht nach der Anmeldung sofort zur Verfügung. Es ist kein Projekt zur Implementierung und Validierung notwendig. Keine Installation, keine Integration oder Schulung. Jegliche Validierungs-/ Qualifizierungsdokumentation aber auch “Trainingsdokumentation” ist enthalten. 

Einfach anwenden

Großes Augenmerk genießt die User Experience. Autoren und Leser finden sich schnell wieder und benötigen keine Schulungen. für intuitives Arbeiten steht das moderne Design und die ansprechende Benutzeroberfläche. eTutorials und Quickguides  helfen sofort, falls die Lösung doch mal nicht so intuitiv sein sollte.

Kein Vendor Lock-in

Sollten Sie mit VxP nicht mehr zufrieden sein oder möchten Sie ihre Validierungsdokumente wieder intern verwalten: Kein Problem. Wir stellen Ihnen alle enthaltenen Dokumente im MS Office und PDF-Format bereit. 

Compliance konsequent im Blick

DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.

Einblick in unsere Kundenbeziehungen

5 sterne

„Ausschlaggebend für unsere Entscheidung waren auch die Validierungsexpertise der DHC und nicht zuletzt die Empfehlung und Referenzen anderer Unternehmen im Chemie- und Pharmabereich.“

Maik Simon
Corden BioChem

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