Documentation Package

Vorgefertigte Templates und Prozessmodelle für alle Schritte der Validierung.

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Digitale Transformation in der Validierung

Die Software DHC VISION ist für den Einsatz in hoch-regulierten (bspw. GxP- / FDA-reguliert) Branchen bestens vorbereitet. Dabei beginnen wir nicht bei Null und erstellen zeitraubend umfassende Validierungsdokumente und SOP`s, sondern nutzen vielfältig praxiserprobte Vorlagen. Der damit erzielte Produktivitätsgewinn kommt den Kunden vollumfänglich zu Gute.

Für die validierte Einführung von DHC VISION bieten wir ein vollständig vorgefertigtes Set der Validierungsdokumentation an, welches lediglich auf die individuelle Situation des Unternehmens hin angepasst werden muss. Bei den sogenannten „Validation Accelerators“ handelt es sich um validierungsrelevante Templates und Prozessmodelle für alle Schritte der Validierung - vom Validierungsplan über die Part 11-Analyse, die Spezifikation der Nutzeranforderungen (URS) und die Testfalldefinition bis hin zum finalen Validierungsbericht. Diese beschleunigen die validierte Einführung von DHC VISION, reduzieren den Validierungsaufwand und sichern die Compliance-Konformität in erheblichem Maße. Die Systemeinführung sowie die prospektive Validierung begleitet die DHC mit ihren bewährten Validation Services.

Mehr als 20 Jahre Validierungserfahrung bei über 200 Kunden weltweit und über mehrere Tausend Projektaufträge bilden eine solide und vertrauensvolle Basis.

„Validation Accelerators“ stehen für eine konsequente Weiterentwicklung der template-basierten und prozessorientierten DHC-Methode zur Computersystemvalidierung und deren erfolgreiche Anwendung auf Softwareprodukte der DHC. Sie orientiert sich am V-Modell nach GAMP®5, den ISO Normen oder sonstigen gesetzlichen Anforderungen, wie beispielsweise dem 21 CFR Part 11, dem Annex 11 des EU GMP-Leitfadens und den Anforderungen der ISO 13485 im Medizinproduktebereich.

Die vollständige Übersicht unserer Validierungsexpertise können Sie hier anfordern. 
Gerne senden wir Ihnen auch unsere Whitepaper zur 21 CFR Part 11 Konformität, den DHC VISION Validation Accelerators sowie zur validierten Einführung von DHC VISION auf Anfrage zu.