Dokumentenmanagementsystem für gelenkte Dokumente

SOP MANAGEMENT

Ausgerichtet an den Prozessen hochregulierter Branchen ermöglicht die DHC VISION Lösung eine nachvollziehbare Lenkung und Kontrolle der gesamten Vorgabedokumentation. Kontrollierte End-to-End Prozesse, interaktive Business Intelligence und Data Analytics Funktionen in Kombination mit einem ansprechenden Design stehen für „Efficient Compliance“.

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Die Grafik bildet das Lenken von Dokumenten im SOP Management ab.

Die kontrollierte Lenkung von „geschäftskritischen“ Dokumenten wie bspw. SOP`s ist in der Life Science Industrie – EMA, FDA bzw. GxP-regulierte Unternehmen – unerlässlich. Strenge Vorschriften, rechtliche Bestimmungen und hohe Standards sind einzuhalten. Etwaige Abweichungen und Verfehlungen können gravierende Auswirkungen auf die (Patienten-) Sicherheit, Gesundheit oder den Geschäftsbetrieb haben. Die DHC VISION SOP Software digitalisiert und automatisiert die Prozesse im Dokumenten- und Qualitätsmanagement und garantiert die notwendige Compliance-Konformität und damit Sicherheit.

Die leistungsfähige und moderne Lösung verfügt über differenzierte Best-Practice-Workflows, damit (gelenkte) Dokumente wie Standard Operating Procedures einfach erstellt, sicher geprüft, nachvollziehbar genehmigt, zielsicher freigegeben, sowie adressatengerecht verteilt werden können. Die digitalen Managementprozesse sind vollständig automatisiert. Dashboards und ein umfassendes Berichtswesen liefern den bestmöglichen Überblick über den jeweils aktuellen Stand der Vorgabedokumentation, über Gültigkeiten und laufende Prozesse.

Eindrucksvolle Funktionalität

Dokumentenverwaltung

Digitale SOP Closed Loop Prozesse
Sichere Erstellung, Prüfung und Freigabe aller Vorgabedokumente
Bereitstellung gängiger Dokumenttypen
Standardisierung durch über 50 Dokumentvorlagen und Workflows
Flexible Kodierung von Dokumenten
Elektronische Signaturen konform 21 CFR Part 11
Statusmanagement
Rückruf und Neustart von Workflows durch den Initiator
Kommentarfunktion und -dokument im Workflow zur Kommunikation
Systemgestützte Berechnung von Gültigkeit und Archivdauer

Dokumentenlenkung

Zielgruppengenaue Verteilung bei neuen / geänderten Dokumenten
Verteilung zur Information oder Kenntnisnahme (Personen, Gruppen)
Versand von Nachrichten per Mail und in die persönliche Taskbox
Echtzeit-Publikation
Nahtlosen Einbindung des DHC VISION TRAINING (optional)
Einfache kundenindividuelle Anpassung von Freigabe-Workflows
Aufgabenverteilung in die persönliche Taskübersicht sowie per E-Mail
Systematische Verfahren zur Außerkraftsetzung, Gültigkeitsverlängerung, Reaktivierung und Archivierung von Dokumenten

Dokumentenüberwachung

Umfassende Berichte und Dashboards zur Überwachung
Volle Nachvollziehbarkeit und Kontrolle
Durchgängige Änderungs- und Versionshistorie
Hochperformante Cognitive Search
Umfassende Suchmechanismen mit Filter-/Selektierungsfunktionen
Erinnerungs-/Eskalationsmechanismen
Umfassende Mechanismen zur Statusverfolgung (Tracebility)
Workflow-Monitoring und grafische Visualisierung des Status
Interaktive Data Analytics und Business Intelligence Funktionen
Diagnose der aktuellen und zukünftigen Compliance

Alle Möglichkeiten auf einen Blick

Dokumentenbearbeitung

Verwendung von individualisierbaren Vorlagen (Templates) für die Erstellung von Dokumenten
Bereitstellung gängiger Dokumenttypen (Anweisungen, SOP`s, Spezifikationen u.v.m.)
Automatisierte Vergabe eindeutiger Dokumentnummern (Präfix)
Revisionszählung bei Bestandsdokumenten
Flexible Kodierung von Dokumenten sowie frei definierbare Eigenschaften bzw. Attribute
Systemgestützte Berechnung von Revisionszyklen und der Archivdauer
Import von gelenkten Dokumenten
Integration der Microsoft Office Produkte (Word, Excel, Powerpoint, Outlook)
Einfache Festlegung von Verantwortlichkeiten und Geltungsbereichen (aus den Stammdaten)
Sicherstellung, dass Dokumente nur von Autorisierten editierbar sind
Systemseitige nachvollziehbare Versionierung aller Dokumente (Versionshistorie)
Erzeugung neuer Versionen ausschließlich auf Basis aktuell freigegebener/ gültiger Versionen
Automatische Statusvergabe
Lenkung durch vordefinierte Workflows und intuitiver Festlegung der Workflowteilnehmer
Vollumfängliche Stammdatenverwaltung für die Erfassung der Prozesse, Organisation, IT, etc.

Dokumentenlenkung

Best-Practice-Workflows u.a. für Bearbeitungs-, Prüfungs- und Freigabeprozesse
Elektronische Signaturen konform 21 CFR Part 11
Erstellung, Prüfung, Freigabe
Außerkraftsetzung oder Gültigkeitsverlängerung
Zurückweisung oder Ablehnung einer Aufgabe (hier Kommentierungspflicht)
Flexible Terminvergabe zur Einräumung eines Trainingszeitraums
Benachrichtigungen bei Aufgabenerteilung bzw. -abschluss
Möglichkeit zu seriellen oder parallelen Prüfungs- und Freigabeumläufen
Abwesenheitsassistent und Stellvertreter-Regelung
Statusmanagement
Automatische Wechsel zwischen „in Bearbeitung“, „zur Prüfung“ oder „zur Freigabe“
Mit Inkrafttreten wird die Vorversion eines Dokumentes ungültig gesetzt und archiviert

Veröffentlichung

Automatische Konvertierung in PDF
Echtzeit-Publikation
Zielgruppenorientierte Informationsverteilung bei neuen oder geänderten Dokumenten
Verteilung zur Information oder Kenntnisnahme (an Gruppen oder Einzelpersonen)
Einfache kundenindividuelle Modellierung und Konfiguration von Freigabe-Workflows
Aufgabenverteilung in persönliche Taskbox und per Mail (inkl. Link zum
Dokument)
Möglichkeit zur nahtlosen Einbindung des DHC VISION Trainingsmanagements

Überprüfung

Vordefinierte Workflows zur Außerkraftsetzung, Invalidierung, Gültigkeitsverlängerung, Reaktivierung und Archivierung von Dokumenten
Termin- und zeitraumgesteuerte, zyklische Wiedervorlage von Dokumenten zum Review
Manuelle Festlegung des fälligen Wiedervorlagedatums pro Dokument
Direkter Überarbeitungslauf oder Gültigkeitsverlängerung aus dem Wiedervorlageverfahren
Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen zur Einhaltung der Termine (Vorlaufzeiten)
Vollständiger Referenz- und Verwendungsnachweis von Dokumenten
Unterstützung der Invalidierung von Dokumenten durch autorisierte Personen
Dynamische Anzeige und einfache Abarbeitung aller dokumentbezogenen Korrekturvorschläge
Bearbeitung / Überarbeitung neuer Fassungen, ohne die Gültigkeit der akt. Version zu verlieren

Reporting

Hochperformante Cognitive Search
Umfassenden Suchmechanismen und Filter-/ Selektierungsfunktionen
Integrierte Volltextsuche über Dokumentinhalte und -attribute
Weitreichende Auswahl an Selektionsparameter zur Unterstützung einer Vielzahl Use-Cases
Vordefinierte Statusberichte und Reports zur Planung von Wiedervorlagen
Systemgestützte Überwachung der Gültigkeit von Dokumenten
Erinnerungs-/ Eskalationsmechanismen zur Überwachung begrenzt gültiger Dokumente
Umfassende Mechanismen zur Statusverfolgung (Tracebility)
Workflow-Monitoring und grafische Visualisierung des Status (Ampeln)

Kontrollierter Ausdruck

Anzeige aller Dokumente in PDF (automatische Konvertierung; unabhängig des Status)
Einfach-, Mehrfach- und Sammeldruckfunktionen
Workflow zum nachvollziehbaren Ausdruck von Dokumenten
Druck gültiger Dokumente mit Druckdatum, -uhrzeit, Gültigkeitszeitraum
Kennzeichnung autorisierter Kopien durch Wasserzeichen
Übersicht zu verteilten Papierkopien
Informativer Ausdruck, Tageskopie, Trainingskopie

Ereignisse, Benachrichtigungen, Kommunikation

Notification Event Modeling Framework zur automatisierten, präzisen und rechtzeitigen Benachrichtigung von Personen, Rollen/Gruppen oder Systemen über den Zustandswert von definierbaren Ereignissen (Events) wie zum Beispiel Datum, Schwellenwert, Messgröße, neue Dokumentversionen.
Flexible und ansprechende Gestaltung von Benachrichtigungen (u.a. HTML); auch mehrsprachig, an verschiedene Empfängersysteme (eMail, Social Media, Mobile Gadgets etc)
Regelwerke und Kommunikation durch die Erstellung von Nachrichten entlang rollenbezogener Interessen und Sichten (Benutzer Sicht, organisatorische Sicht, Compliance Sicht). Zurückweisung oder Ablehnung einer Aufgabe (hier Kommentierungspflicht)
Alle Benachrichtigungen unterliegen einem Audit-Trail
Volle Nachvollziehbarkeit wer, wann, mit welchem Inhalt, über was informiert wurde

Mitgeltende Anlagen

Erstellung weiterer Dokumente/ Informationen als mitgeltende Anlagen oder Zusatzinformation
Referenzierung auf weitere Dokumente wie Checklisten, Scans inkl. Mehrfachauswahl
Verlinkung/ Verweise auf weitere Bezugsobjekte wie Prozesse, OEs, IT Systeme, Produkte u.v.m.
Änderungen an Zusatzinfos/ Referenzen haben keinen Einfluss auf das Hauptdokument
Automatisches Versions- und Statusmanagement
Intelligentes Benachrichtigungswesen

Sicherheit

Revisionssichere Ablage und Verwaltung der Dokumente in frei definierbaren Strukturen
Vollständige Versions- und Änderungshistorie (Audit Trail)
Schreibschutz bereits signierter oder freigegebener Dokumente
21 CFR Part 11 Konformität (Electronic Records, Electronic Signatures)
Feingranulares Berechtigungskonzept
Vordefinierten Rollen, Profilen, Benutzergruppen und -berechtigungen
Einhaltung höchster Sicherheitsanforderungen

Multisite

Intelligentes Mandantenkonzept für ein konzernweites Dokumentenmanagement
Einfache und redundanzfreie Anpassung globaler Dokumenten an lokale Gegebenheiten
Übersichtliche Verwaltung globaler und standortspezifischer Varianten (Inhaltsvarianten)
Intuitive Übersetzung von Dokumenten inkl. formaler Freigabe der Übersetzung (Sprachvarianten)

Analytics

Rollenspezifisches Dashboard mit entscheidungsrelevanten Informationen:

Anzahl der Dokumente im jeweiligen Status und pro Typ
Overdue Management: Gültigkeit der Dokumente inkl. Statusinformation
Visualisierung des 90 Tage Forecast
Drilldown bis auf das einzelne Dokument mit Status- und Detailinformationen
Anzeige der wesentlichen Dokumentattribute bzw. -eigenschaften
Schnell-Ansicht auf das Einzeldokument inkl. mitgeltender Unterlagen
Direkter Zugriff auf Dokumente mit Sicht auf alle multiperspektivischen Kerninformationen

Adaptive und interaktive Data Analytics und Business Intelligence Funktionen zur Diagnose der aktuellen und zukünftigen Compliance

Visualisierung des Compliance KPI für Dokumente mit verpflichtender Kenntnisnahme
Übersicht des Compliance Status der jeweiligen Organisationsbereiche
Zeitlicher Entwicklungsverlauf der Compliance KPI
Übersicht und Detaillierung compliance-kritischer Zustände
Handlungsempfehlung zur Verbesserung der Compliance KPIs
Mitarbeiter-Compliance: Prozent und Anzahl der Mitarbeiter mit 100% Trainingsabschluss

Validierung und Compliance konsequent im Blick

DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.

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Einblick in unsere Kundenbeziehungen

„Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten. Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken.“

Thomas Dürre
ITM Isotopen Technologien München AG

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Alle Prozesse rund um gelenkte Dokumente und den vollständigen Funktionsumfang haben wir Ihnen kompakt in dem Factsheet zum DHC VISION SOP Management zusammengefasst.

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Training

Die perfekte und nahtlos integrierbare Ergänzung zum SOP Management. Die digitalen Prozesse setzen neue Maßstäbe in der „Training Compliance“.

Lernerfolg

Wenn „Gelesen und Verstanden“ nicht ausreicht, wird der Lernerfolg am Ende der SOP Closed Loop Prozesse kontrolliert.

Capa

Automatisierte Steuerung von Corrective und Preventive Actions. Damit keine Maßnahme vergessen wird, bis zur vollständigen Umsetzung.

ABWEICHUNGEN

Systematische und kontrollierte Dokumentation, Analyse und Behebung von Abweichungen zur Verbesserung der Qualität und Einhaltung von Vorschriften.

REKLAMATIONEN

Ob vom Kunden, gegenüber Lieferanten oder interner Natur – Reklamationen werden kontrolliert gelenkt. Dies mit einem Höchstmaß an regulatorischer (Prozess-) Sicherheit.

ÄNDERUNGEN

Die Change Control System Prozesse gewährleisten eine präzise Steuerung und Kommunikation von Änderungen jeglicher Art. Vom Anfang bis zum Ende.

Audit

Unverzichtbar für ein Integriertes Managementsystem. Der gesamte Auditprozess ist digital sowie benutzerfreundlich gestaltet. Die ideale Ergänzung zu den übrigen Q-Modulen.

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