Dokumentenmanagementsystem für gelenkte Dokumente

SOP MANAGEMENT

Ausgerichtet an den Prozessen hochregulierter Branchen ermöglicht die DHC VISION Lösung eine nachvollziehbare Lenkung und Kontrolle der gesamten Vorgabedokumentation. Kontrollierte End-to-End Prozesse, interaktive Business Intelligence und Data Analytics Funktionen in Kombination mit einem ansprechenden Design stehen für „Efficient Compliance“.

Die Grafik bildet das Lenken von Dokumenten im SOP Management ab.

Die kontrollierte Lenkung von „geschäftskritischen“ Dokumenten wie bspw. SOP`s ist in der Life Science Industrie – EMA, FDA bzw. GxP-regulierte Unternehmen – unerlässlich. Strenge Vorschriften, rechtliche Bestimmungen und hohe Standards sind einzuhalten. Etwaige Abweichungen und Verfehlungen können gravierende Auswirkungen auf die (Patienten-) Sicherheit, Gesundheit oder den Geschäftsbetrieb haben. Die DHC VISION SOP Software digitalisiert und automatisiert die Prozesse im Dokumenten- und Qualitätsmanagement und garantiert die notwendige Compliance-Konformität und damit Sicherheit.

Die leistungsfähige und moderne Lösung verfügt über differenzierte Best-Practice-Workflows, damit (gelenkte) Dokumente wie Standard Operating Procedures einfach erstellt, sicher geprüft, nachvollziehbar genehmigt, zielsicher freigegeben, sowie adressatengerecht verteilt werden können. Die digitalen Managementprozesse sind vollständig automatisiert. Dashboards und ein umfassendes Berichtswesen liefern den bestmöglichen Überblick über den jeweils aktuellen Stand der Vorgabedokumentation, über Gültigkeiten und laufende Prozesse.

Eindrucksvolle Funktionalität

Dokumentenverwaltung

  • Digitale SOP Closed Loop Prozesse
  • Sichere Erstellung, Prüfung und Freigabe aller Vorgabedokumente
  • Bereitstellung gängiger Dokumenttypen
  • Standardisierung durch über 50 Dokumentvorlagen und Workflows
  • Flexible Kodierung von Dokumenten
  • Elektronische Signaturen konform 21 CFR Part 11
  • Statusmanagement
  • Rückruf und Neustart von Workflows durch den Initiator
  • Kommentarfunktion und -dokument im Workflow zur Kommunikation
  • Systemgestützte Berechnung von Gültigkeit und Archivdauer
Die Grafik zeigt die Dokumentenverwaltung im SOP Management.
Die Grafik zeigt die Dokumentenlenkung im SOP Management.

Dokumentenlenkung

  • Zielgruppengenaue Verteilung bei neuen / geänderten Dokumenten
  • Verteilung zur Information oder Kenntnisnahme (Personen, Gruppen)
  • Versand von Nachrichten per Mail und in die persönliche Taskbox
  • Echtzeit-Publikation
  • Nahtlosen Einbindung des DHC VISION TRAINING (optional)
  • Einfache kundenindividuelle Anpassung von Freigabe-Workflows
  • Aufgabenverteilung in die persönliche Taskübersicht sowie per E-Mail
  • Systematische Verfahren zur Außerkraftsetzung, Gültigkeitsverlängerung, Reaktivierung und Archivierung von Dokumenten

Dokumentenüberwachung

  • Umfassende Berichte und Dashboards zur Überwachung
  • Volle Nachvollziehbarkeit und Kontrolle
  • Durchgängige Änderungs- und Versionshistorie
  • Hochperformante Cognitive Search
  • Umfassende Suchmechanismen mit Filter-/Selektierungsfunktionen
  • Erinnerungs-/Eskalationsmechanismen
  • Umfassende Mechanismen zur Statusverfolgung (Tracebility)
  • Workflow-Monitoring und grafische Visualisierung des Status
  • Interaktive Data Analytics und Business Intelligence Funktionen
  • Diagnose der aktuellen und zukünftigen Compliance
Die Grafik zeigt die Dokumentenüberwachung im SOP Management.

Alle Möglichkeiten auf einen Blick

Dokumentenbearbeitung

  • Verwendung von individualisierbaren Vorlagen (Templates) für die Erstellung von Dokumenten
  • Bereitstellung gängiger Dokumenttypen (Anweisungen, SOP`s, Spezifikationen u.v.m.)
  • Automatisierte Vergabe eindeutiger Dokumentnummern (Präfix)
  • Revisionszählung bei Bestandsdokumenten
  • Flexible Kodierung von Dokumenten sowie frei definierbare Eigenschaften bzw. Attribute
  • Systemgestützte Berechnung von Revisionszyklen und der Archivdauer
  • Import von gelenkten Dokumenten
  • Integration der Microsoft Office Produkte (Word, Excel, Powerpoint, Outlook)
  • Einfache Festlegung von Verantwortlichkeiten und Geltungsbereichen (aus den Stammdaten)
  • Sicherstellung, dass Dokumente nur von Autorisierten editierbar sind
  • Systemseitige nachvollziehbare Versionierung aller Dokumente (Versionshistorie)
  • Erzeugung neuer Versionen ausschließlich auf Basis aktuell freigegebener/ gültiger Versionen
  • Automatische Statusvergabe
  • Lenkung durch vordefinierte Workflows und intuitiver Festlegung der Workflowteilnehmer
  • Vollumfängliche Stammdatenverwaltung für die Erfassung der Prozesse, Organisation, IT, etc.

Dokumentenlenkung

  • Best-Practice-Workflows u.a. für Bearbeitungs-, Prüfungs- und Freigabeprozesse
  • Elektronische Signaturen konform 21 CFR Part 11
  • Erstellung, Prüfung, Freigabe
  • Außerkraftsetzung oder Gültigkeitsverlängerung
  • Zurückweisung oder Ablehnung einer Aufgabe (hier Kommentierungspflicht)
  • Flexible Terminvergabe zur Einräumung eines Trainingszeitraums
  • Benachrichtigungen bei Aufgabenerteilung bzw. -abschluss
  • Möglichkeit zu seriellen oder parallelen Prüfungs- und Freigabeumläufen
  • Abwesenheitsassistent und Stellvertreter-Regelung
  • Statusmanagement
  • Automatische Wechsel zwischen „in Bearbeitung“, „zur Prüfung“ oder „zur Freigabe“
  • Mit Inkrafttreten wird die Vorversion eines Dokumentes ungültig gesetzt und archiviert

Veröffentlichung

  • Automatische Konvertierung in PDF
  • Echtzeit-Publikation
  • Zielgruppenorientierte Informationsverteilung bei neuen oder geänderten Dokumenten
  • Verteilung zur Information oder Kenntnisnahme (an Gruppen oder Einzelpersonen)
  • Einfache kundenindividuelle Modellierung und Konfiguration von Freigabe-Workflows
  • Aufgabenverteilung in persönliche Taskbox und per Mail (inkl. Link zum 
  • Dokument)
  • Möglichkeit zur nahtlosen Einbindung des DHC VISION Trainingsmanagements

Überprüfung

  • Vordefinierte Workflows zur Außerkraftsetzung, Invalidierung, Gültigkeitsverlängerung, Reaktivierung und Archivierung von Dokumenten
  • Termin- und zeitraumgesteuerte, zyklische Wiedervorlage von Dokumenten zum Review
  • Manuelle Festlegung des fälligen Wiedervorlagedatums pro Dokument
  • Direkter Überarbeitungslauf oder Gültigkeitsverlängerung aus dem Wiedervorlageverfahren
  • Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen zur Einhaltung der Termine (Vorlaufzeiten)
  • Vollständiger Referenz- und Verwendungsnachweis von Dokumenten
  • Unterstützung der Invalidierung von Dokumenten durch autorisierte Personen
  • Dynamische Anzeige und einfache Abarbeitung aller dokumentbezogenen Korrekturvorschläge
  • Bearbeitung / Überarbeitung neuer Fassungen, ohne die Gültigkeit der akt. Version zu verlieren

Reporting

  • Hochperformante Cognitive Search
  • Umfassenden Suchmechanismen und Filter-/ Selektierungsfunktionen
  • Integrierte Volltextsuche über Dokumentinhalte und -attribute
  • Weitreichende Auswahl an Selektionsparameter zur Unterstützung einer Vielzahl Use-Cases
  • Vordefinierte Statusberichte und Reports zur Planung von Wiedervorlagen
  • Systemgestützte Überwachung der Gültigkeit von Dokumenten
  • Erinnerungs-/ Eskalationsmechanismen zur Überwachung begrenzt gültiger Dokumente
  • Umfassende Mechanismen zur Statusverfolgung (Tracebility)
  • Workflow-Monitoring und grafische Visualisierung des Status (Ampeln)

Kontrollierter Ausdruck

  • Anzeige aller Dokumente in PDF (automatische Konvertierung; unabhängig des Status)
  • Einfach-, Mehrfach- und Sammeldruckfunktionen
  • Workflow zum nachvollziehbaren Ausdruck von Dokumenten
  • Druck gültiger Dokumente mit Druckdatum, -uhrzeit, Gültigkeitszeitraum
  • Kennzeichnung autorisierter Kopien durch Wasserzeichen
  • Übersicht zu verteilten Papierkopien
  • Informativer Ausdruck, Tageskopie, Trainingskopie

Ereignisse, Benachrichtigungen, Kommunikation

  • Notification Event Modeling Framework zur automatisierten, präzisen und rechtzeitigen Benachrichtigung von Personen, Rollen/Gruppen oder Systemen über den Zustandswert von definierbaren Ereignissen (Events) wie zum Beispiel Datum, Schwellenwert, Messgröße, neue Dokumentversionen.
  • Flexible und ansprechende Gestaltung von Benachrichtigungen (u.a. HTML); auch mehrsprachig, an verschiedene Empfängersysteme (eMail, Social Media, Mobile Gadgets etc)
  • Regelwerke und Kommunikation durch die Erstellung von Nachrichten entlang rollenbezogener Interessen und Sichten (Benutzer Sicht, organisatorische Sicht, Compliance Sicht). Zurückweisung oder Ablehnung einer Aufgabe (hier Kommentierungspflicht)
  • Alle Benachrichtigungen unterliegen einem Audit-Trail
  • Volle Nachvollziehbarkeit wer, wann, mit welchem Inhalt, über was informiert wurde

Mitgeltende Anlagen

  • Erstellung weiterer Dokumente/ Informationen als mitgeltende Anlagen oder Zusatzinformation
  • Referenzierung auf weitere Dokumente wie Checklisten, Scans inkl. Mehrfachauswahl
  • Verlinkung/ Verweise auf weitere Bezugsobjekte wie Prozesse, OEs, IT Systeme, Produkte u.v.m.
  • Änderungen an Zusatzinfos/ Referenzen haben keinen Einfluss auf das Hauptdokument
  • Automatisches Versions- und Statusmanagement
  • Intelligentes Benachrichtigungswesen

Sicherheit

  • Revisionssichere Ablage und Verwaltung der Dokumente in frei definierbaren Strukturen
  • Vollständige Versions- und Änderungshistorie (Audit Trail)
  • Schreibschutz bereits signierter oder freigegebener Dokumente
  • 21 CFR Part 11 Konformität (Electronic Records, Electronic Signatures)
  • Feingranulares Berechtigungskonzept
  • Vordefinierten Rollen, Profilen, Benutzergruppen und -berechtigungen
  • Einhaltung höchster Sicherheitsanforderungen

Multisite

  • Intelligentes Mandantenkonzept für ein konzernweites Dokumentenmanagement
  • Einfache und redundanzfreie Anpassung globaler Dokumenten an lokale Gegebenheiten
  • Übersichtliche Verwaltung globaler und standortspezifischer Varianten (Inhaltsvarianten)
  • Intuitive Übersetzung von Dokumenten inkl. formaler Freigabe der Übersetzung (Sprachvarianten)

Analytics

Rollenspezifisches Dashboard mit entscheidungsrelevanten Informationen:

  • Anzahl der Dokumente im jeweiligen Status und pro Typ
  • Overdue Management: Gültigkeit der Dokumente inkl. Statusinformation
  • Visualisierung des 90 Tage Forecast
  • Drilldown bis auf das einzelne Dokument mit Status- und Detailinformationen
  • Anzeige der wesentlichen Dokumentattribute bzw. -eigenschaften
  • Schnell-Ansicht auf das Einzeldokument inkl. mitgeltender Unterlagen
  • Direkter Zugriff auf Dokumente mit Sicht auf alle multiperspektivischen Kerninformationen

 

Adaptive und interaktive Data Analytics und Business Intelligence Funktionen zur Diagnose der aktuellen und zukünftigen Compliance

  • Visualisierung des Compliance KPI für Dokumente mit verpflichtender Kenntnisnahme
  • Übersicht des Compliance Status der jeweiligen Organisationsbereiche
  • Zeitlicher Entwicklungsverlauf der Compliance KPI
  • Übersicht und Detaillierung compliance-kritischer Zustände
  • Handlungsempfehlung zur Verbesserung der Compliance KPIs
  • Mitarbeiter-Compliance: Prozent und Anzahl der Mitarbeiter mit 100% Trainingsabschluss

Validierung und Compliance konsequent im Blick

DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.

Einblick in unsere Kundenbeziehungen

5 sterne

„Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten. Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken.“

Thomas Dürre
ITM Isotopen Technologien München AG

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