SOP MANAGEMENT

• Notification Event Modeling Framework zur automatisierten, präzisen und rechtzeitigen Benachrichtigung von Personen, Rollen/Gruppen oder Systemen über den Zustandswert von definierbaren Ereignissen (Events) wie zum Beispiel Datum, Schwellenwert, Messgröße, neue Dokumentversionen.
• Flexible und ansprechende Gestaltung von Benachrichtigungen (u.a. HTML); auch mehrsprachig, an verschiedene Empfängersysteme (eMail, Social Media, Mobile Gadgets etc)
• Regelwerke und Kommunikation durch die Erstellung von Nachrichten entlang rollenbezogener Interessen und Sichten (Benutzer Sicht, organisatorische Sicht, Compliance Sicht). Zurückweisung oder Ablehnung einer Aufgabe (hier Kommentierungspflicht)
• Alle Benachrichtigungen unterliegen einem Audit-Trail
• Volle Nachvollziehbarkeit wer, wann, mit welchem Inhalt, über was informiert wurde

• Erstellung weiterer Dokumente/ Informationen als mitgeltende Anlagen oder Zusatzinformation
• Referenzierung auf weitere Dokumente wie Checklisten, Scans inkl. Mehrfachauswahl
• Verlinkung/ Verweise auf weitere Bezugsobjekte wie Prozesse, OEs, IT Systeme, Produkte u.v.m.
• Änderungen an Zusatzinfos/ Referenzen haben keinen Einfluss auf das Hauptdokument
• Automatisches Versions- und Statusmanagement
• Intelligentes Benachrichtigungswesen

• Revisionssichere Ablage und Verwaltung der Dokumente in frei definierbaren Strukturen
• Vollständige Versions- und Änderungshistorie (Audit Trail)
• Schreibschutz bereits signierter oder freigegebener Dokumente
• 21 CFR Part 11 Konformität (Electronic Records, Electronic Signatures)
• Feingranulares Berechtigungskonzept
• Vordefinierten Rollen, Profilen, Benutzergruppen und -berechtigungen
• Einhaltung höchster Sicherheitsanforderungen

• Intelligentes Mandantenkonzept für ein konzernweites Dokumentenmanagement
• Einfache und redundanzfreie Anpassung globaler Dokumenten an lokale Gegebenheiten
• Übersichtliche Verwaltung globaler und standortspezifischer Varianten (Inhaltsvarianten)
• Intuitive Übersetzung von Dokumenten inkl. formaler Freigabe der Übersetzung (Sprachvarianten)

Rollenspezifisches Dashboard mit entscheidungsrelevanten Informationen:

• Anzahl der Dokumente im jeweiligen Status und pro Typ
• Overdue Management: Gültigkeit der Dokumente inkl. Statusinformation
• Visualisierung des 90 Tage Forecast
• Drilldown bis auf das einzelne Dokument mit Status- und Detailinformationen
• Anzeige der wesentlichen Dokumentattribute bzw. -eigenschaften
• Schnell-Ansicht auf das Einzeldokument inkl. mitgeltender Unterlagen
• Direkter Zugriff auf Dokumente mit Sicht auf alle multiperspektivischen Kerninformationen

Adaptive und interaktive Data Analytics und Business Intelligence Funktionen zur Diagnose der aktuellen und zukünftigen Compliance

• Visualisierung des Compliance KPI für Dokumente mit verpflichtender Kenntnisnahme
• Übersicht des Compliance Status der jeweiligen Organisationsbereiche
• Zeitlicher Entwicklungsverlauf der Compliance KPI
• Übersicht und Detaillierung compliance-kritischer Zustände
• Handlungsempfehlung zur Verbesserung der Compliance KPIs
• Mitarbeiter-Compliance: Prozent und Anzahl der Mitarbeiter mit 100% Trainingsabschluss

In regulierten Branchen steht SOP für Standard Operating Procedure und ist nicht zu verwechseln mit „Start of Production“, einer gängigen Abkürzung der industriellen Serienfertigung.

SOP`s sind der Dokumenttyp mit der höchsten Bedeutung in der pharmazeutischen Industrie oder Medizintechnik (allgemein der Life Sciences) und häufig auch der Lebensmittelindustrie. Standard Operation Procedures, übersetzt Standardarbeitsanweisungen, beschreiben insbesondere kritische Abläufe bzw. Prozesse mit einer potentiellen Auswirkung auf die Gesundheit, Sicherheit und Umwelt. Die SOP beschreibt Mitarbeiter:innen detailliert die Abhandlung durchzuführender Arbeitsschritte oder Vorgängen inklusive der Ergebnisprüfung sowie deren Dokumentation. Mit SOP`s wird das Ziel verfolgt, eine einheitliche Ausführung und ein zu 100% identisches Endergebnis zu erzeugen. Zudem geht es um die Konformität zu jeglichen ethischen und gesetzlichen Standards.

Aufgrund der hohen Bedeutung von SOP`s (speziell im Hinblick auf die Patientensicherheit) unterliegt deren Verwaltung und Lenkung den Richtlinien nationaler Behörden; allen voran der FDA oder EMA. Die Einhaltung dieser Guidelines ist behördlich vorgeschrieben und wird regelmäßig überprüft. Eine Verletzung der Vorgaben kann dabei empfindliche Strafen bis zum Vermarktungsverbot nach sich ziehen oder mit Sanktionen geahndet werden. Letztendlich kann eine Abweichung im schlimmsten Falle Menschenleben kosten.

SOP`s bringen dabei eine Reihe von Vorteilen mit sich. So beschreiben Standardarbeitsanweisungen allen Mitarbeitern in einheitlicher und nachvollziehbarer Weise jegliche Prozesse. Es ist klar dargestellt wer, was, wann, wo und wie zu tun hat. Diese Standardisierung vereinfacht und beschleunigt damit auch die regelmäßigen Schulungen und die Einarbeitung neuer Kollegen. Andererseits beugen SOP`s den Fehlern vor und gewährleisten damit eine gleichbleibend hohe Qualität.

Dokumentenlenkungssysteme automatisieren und standardisieren die Prozesse rund um den Lebenszyklus von Dokumenten. Die digitalen Lösungen führen den Anwender bestmöglich durch alle Verfahren zur Lenkung und Organisation der Vorgabedokumentation (Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Änderung, Gültigkeitsverlängerung, Außerkraftsetzung oder Reaktivierung von Anweisungen). Derartige Lösungen optimieren die Zusammenarbeit unabhängig der Lokalisierung bzw. des Standortes. Den Lesern werden relevante Dokumente direkt zugeordnet und in Ihren persönlichen Arbeitsbereichen abgelegt. Schnell und zielgerichtet gelangen sie auf alle notwendigen Anweisungen, SOPs oder zur gewünschten Information.  

DHC VISION beinhaltet hierzu Best-Practices für Qualitätsmanagementprozesse basierend auf über 20 Jahren Erfahrung. Das DHC VISION SOP Management, unsere Lösung zur Dokumentenlenkung, unterstützt darüber hinaus die Einhaltung der strengen Vorschriften und gewährleistet die Compliance-Konformität. Reports, Dashboards oder Monitoring-Mechanismen liefern jederzeit die notwendige Übersicht zum Status der Vorgabedokumentation, deren Gültigkeit sowie zur Nachvollziehbarkeit. Unternehmen sind damit jederzeit auskunftsfähig und bereit für ein Audit.  

DMS-Lösungen adressieren eine Vielzahl von Anwendungsszenarien. Für Unternehmen aus der Pharma, Chemie, Medizintechnik, Biotechnologie oder allgemein der Life Science sind die hohen regulatorischen Anforderungen zu beachten und nachweislich einzuhalten. Ein Schwerpunkt – mit Blick auf Dokumente – sind Arbeitsanweisungen oder SOPs. Die Food and Drug Administration (FDA) oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) geben durch die GxP-Richtlinien strenge Rahmenbedingungen für ein gesetzlich konformes Dokumentenmanagement vor. Vorschriften, welche die Software technologisch wie fachlich erfüllen muss. Ebenso muss die Softwarelösung bzw. der -anbieter über die notwendigen Kompetenzen, Methoden und Tools verfügen, um dem Anspruch gerecht zu werden. Filtert man das Ergebnis also auf die zwingend erforderliche Compliance-Konformität (GxP, GMP, 21 CFR Part 11, um nur wenige zu nennen) sowie die Validierung/Qualifizierung der Software (bspw. nach GAMP), dann trennt sich die Spreu vom Weizen. Das macht den Unterschied. 

Die DHC ist seit über 20 Jahren auf diese Branchen spezialisiert. Einerseits ist die DHC VISION Dokumentenlenkung (als auch die weiteren Module) konsequent an den Prozessen der hochregulierten Industrie hin ausgerichtet. Andererseits verfügt die DHC über ein exzellentes Wissen in der Validierung und Qualifizierung von komplexen Computersystemen. Unsere skalierbaren CSV-Services sowie eine umfassende Validierungsdokumentation (Validation Accelerators) sind integraler Bestandteil unserer Implementierungsprojekte. 

Unternehmen der „Life Sciences“ unterliegen strengen Gesetzen, Vorschriften und Standards. Es gilt diese, wie auch neue Vorschriften kontinuierlich einzuhalten, sodass eine permanente Konformität gewährleistet ist. Welche Regularien zu beachten sind, ist unter anderem von der Branche und dem Unternehmungsgegenstand abhängig. Die Liste ist groß. Dennoch möchten wir einige Beispiele für das FDA oder EMA-regulierte Umfeld nennen: EU – GMP (EMEA), 21 CFR Part 11 (FDA), 21 CFR Part 820 (FDA), ICH, GAMP, PICs, das Medizinproduktegesetzes (MPG), die Medizinprodukteverordnung (MPV), ISO 13485, ISO 9001, ISO 17779 oder 14791. Hinzu kommen branchenübergreifende Vorschriften wie zum Datenschutz oder der Informationssicherheit.