Dokumentenmanagementsystem für gelenkte Dokumente
SOP MANAGEMENT
Ausgerichtet an den Prozessen hochregulierter Branchen ermöglicht die DHC VISION Lösung eine nachvollziehbare Lenkung und Kontrolle der gesamten Vorgabedokumentation. Kontrollierte End-to-End Prozesse, interaktive Business Intelligence und Data Analytics Funktionen in Kombination mit einem ansprechenden Design stehen für „Efficient Compliance“.

Die kontrollierte Lenkung von „geschäftskritischen“ Dokumenten wie bspw. SOP`s ist in der Life Science Industrie – EMA, FDA bzw. GxP-regulierte Unternehmen – unerlässlich. Strenge Vorschriften, rechtliche Bestimmungen und hohe Standards sind einzuhalten. Etwaige Abweichungen und Verfehlungen können gravierende Auswirkungen auf die (Patienten-) Sicherheit, Gesundheit oder den Geschäftsbetrieb haben. Die DHC VISION SOP Software digitalisiert und automatisiert die Prozesse im Dokumenten- und Qualitätsmanagement und garantiert die notwendige Compliance-Konformität und damit Sicherheit.
Die leistungsfähige und moderne Lösung verfügt über differenzierte Best-Practice-Workflows, damit (gelenkte) Dokumente wie Standard Operating Procedures einfach erstellt, sicher geprüft, nachvollziehbar genehmigt, zielsicher freigegeben, sowie adressatengerecht verteilt werden können. Die digitalen Managementprozesse sind vollständig automatisiert. Dashboards und ein umfassendes Berichtswesen liefern den bestmöglichen Überblick über den jeweils aktuellen Stand der Vorgabedokumentation, über Gültigkeiten und laufende Prozesse.
Eindrucksvolle Funktionalität
Dokumentenverwaltung
- Digitale SOP Closed Loop Prozesse
- Sichere Erstellung, Prüfung und Freigabe aller Vorgabedokumente
- Bereitstellung gängiger Dokumenttypen
- Standardisierung durch über 50 Dokumentvorlagen und Workflows
- Flexible Kodierung von Dokumenten
- Elektronische Signaturen konform 21 CFR Part 11
- Statusmanagement
- Rückruf und Neustart von Workflows durch den Initiator
- Kommentarfunktion und -dokument im Workflow zur Kommunikation
- Systemgestützte Berechnung von Gültigkeit und Archivdauer
Dokumentenlenkung
- Zielgruppengenaue Verteilung bei neuen / geänderten Dokumenten
- Verteilung zur Information oder Kenntnisnahme (Personen, Gruppen)
- Versand von Nachrichten per Mail und in die persönliche Taskbox
- Echtzeit-Publikation
- Nahtlosen Einbindung des DHC VISION TRAINING (optional)
- Einfache kundenindividuelle Anpassung von Freigabe-Workflows
- Aufgabenverteilung in die persönliche Taskübersicht sowie per E-Mail
- Systematische Verfahren zur Außerkraftsetzung, Gültigkeitsverlängerung, Reaktivierung und Archivierung von Dokumenten
Dokumentenüberwachung
- Umfassende Berichte und Dashboards zur Überwachung
- Volle Nachvollziehbarkeit und Kontrolle
- Durchgängige Änderungs- und Versionshistorie
- Hochperformante Cognitive Search
- Umfassende Suchmechanismen mit Filter-/Selektierungsfunktionen
- Erinnerungs-/Eskalationsmechanismen
- Umfassende Mechanismen zur Statusverfolgung (Tracebility)
- Workflow-Monitoring und grafische Visualisierung des Status
- Interaktive Data Analytics und Business Intelligence Funktionen
- Diagnose der aktuellen und zukünftigen Compliance
Alle Möglichkeiten auf einen Blick
Dokumentenbearbeitung
- Verwendung von individualisierbaren Vorlagen (Templates) für die Erstellung von Dokumenten
- Bereitstellung gängiger Dokumenttypen (Anweisungen, SOP`s, Spezifikationen u.v.m.)
- Automatisierte Vergabe eindeutiger Dokumentnummern (Präfix)
- Revisionszählung bei Bestandsdokumenten
- Flexible Kodierung von Dokumenten sowie frei definierbare Eigenschaften bzw. Attribute
- Systemgestützte Berechnung von Revisionszyklen und der Archivdauer
- Import von gelenkten Dokumenten
- Integration der Microsoft Office Produkte (Word, Excel, Powerpoint, Outlook)
- Einfache Festlegung von Verantwortlichkeiten und Geltungsbereichen (aus den Stammdaten)
- Sicherstellung, dass Dokumente nur von Autorisierten editierbar sind
- Systemseitige nachvollziehbare Versionierung aller Dokumente (Versionshistorie)
- Erzeugung neuer Versionen ausschließlich auf Basis aktuell freigegebener/ gültiger Versionen
- Automatische Statusvergabe
- Lenkung durch vordefinierte Workflows und intuitiver Festlegung der Workflowteilnehmer
- Vollumfängliche Stammdatenverwaltung für die Erfassung der Prozesse, Organisation, IT, etc.
Dokumentenlenkung
- Best-Practice-Workflows u.a. für Bearbeitungs-, Prüfungs- und Freigabeprozesse
- Elektronische Signaturen konform 21 CFR Part 11
- Erstellung, Prüfung, Freigabe
- Außerkraftsetzung oder Gültigkeitsverlängerung
- Zurückweisung oder Ablehnung einer Aufgabe (hier Kommentierungspflicht)
- Flexible Terminvergabe zur Einräumung eines Trainingszeitraums
- Benachrichtigungen bei Aufgabenerteilung bzw. -abschluss
- Möglichkeit zu seriellen oder parallelen Prüfungs- und Freigabeumläufen
- Abwesenheitsassistent und Stellvertreter-Regelung
- Statusmanagement
- Automatische Wechsel zwischen „in Bearbeitung“, „zur Prüfung“ oder „zur Freigabe“
- Mit Inkrafttreten wird die Vorversion eines Dokumentes ungültig gesetzt und archiviert
Veröffentlichung
- Automatische Konvertierung in PDF
- Echtzeit-Publikation
- Zielgruppenorientierte Informationsverteilung bei neuen oder geänderten Dokumenten
- Verteilung zur Information oder Kenntnisnahme (an Gruppen oder Einzelpersonen)
- Einfache kundenindividuelle Modellierung und Konfiguration von Freigabe-Workflows
- Aufgabenverteilung in persönliche Taskbox und per Mail (inkl. Link zum
- Dokument)
- Möglichkeit zur nahtlosen Einbindung des DHC VISION Trainingsmanagements
Überprüfung
- Vordefinierte Workflows zur Außerkraftsetzung, Invalidierung, Gültigkeitsverlängerung, Reaktivierung und Archivierung von Dokumenten
- Termin- und zeitraumgesteuerte, zyklische Wiedervorlage von Dokumenten zum Review
- Manuelle Festlegung des fälligen Wiedervorlagedatums pro Dokument
- Direkter Überarbeitungslauf oder Gültigkeitsverlängerung aus dem Wiedervorlageverfahren
- Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen zur Einhaltung der Termine (Vorlaufzeiten)
- Vollständiger Referenz- und Verwendungsnachweis von Dokumenten
- Unterstützung der Invalidierung von Dokumenten durch autorisierte Personen
- Dynamische Anzeige und einfache Abarbeitung aller dokumentbezogenen Korrekturvorschläge
- Bearbeitung / Überarbeitung neuer Fassungen, ohne die Gültigkeit der akt. Version zu verlieren
Reporting
- Hochperformante Cognitive Search
- Umfassenden Suchmechanismen und Filter-/ Selektierungsfunktionen
- Integrierte Volltextsuche über Dokumentinhalte und -attribute
- Weitreichende Auswahl an Selektionsparameter zur Unterstützung einer Vielzahl Use-Cases
- Vordefinierte Statusberichte und Reports zur Planung von Wiedervorlagen
- Systemgestützte Überwachung der Gültigkeit von Dokumenten
- Erinnerungs-/ Eskalationsmechanismen zur Überwachung begrenzt gültiger Dokumente
- Umfassende Mechanismen zur Statusverfolgung (Tracebility)
- Workflow-Monitoring und grafische Visualisierung des Status (Ampeln)
Kontrollierter Ausdruck
- Anzeige aller Dokumente in PDF (automatische Konvertierung; unabhängig des Status)
- Einfach-, Mehrfach- und Sammeldruckfunktionen
- Workflow zum nachvollziehbaren Ausdruck von Dokumenten
- Druck gültiger Dokumente mit Druckdatum, -uhrzeit, Gültigkeitszeitraum
- Kennzeichnung autorisierter Kopien durch Wasserzeichen
- Übersicht zu verteilten Papierkopien
- Informativer Ausdruck, Tageskopie, Trainingskopie
Ereignisse, Benachrichtigungen, Kommunikation
- Notification Event Modeling Framework zur automatisierten, präzisen und rechtzeitigen Benachrichtigung von Personen, Rollen/Gruppen oder Systemen über den Zustandswert von definierbaren Ereignissen (Events) wie zum Beispiel Datum, Schwellenwert, Messgröße, neue Dokumentversionen.
- Flexible und ansprechende Gestaltung von Benachrichtigungen (u.a. HTML); auch mehrsprachig, an verschiedene Empfängersysteme (eMail, Social Media, Mobile Gadgets etc)
- Regelwerke und Kommunikation durch die Erstellung von Nachrichten entlang rollenbezogener Interessen und Sichten (Benutzer Sicht, organisatorische Sicht, Compliance Sicht). Zurückweisung oder Ablehnung einer Aufgabe (hier Kommentierungspflicht)
- Alle Benachrichtigungen unterliegen einem Audit-Trail
- Volle Nachvollziehbarkeit wer, wann, mit welchem Inhalt, über was informiert wurde
Mitgeltende Anlagen
- Erstellung weiterer Dokumente/ Informationen als mitgeltende Anlagen oder Zusatzinformation
- Referenzierung auf weitere Dokumente wie Checklisten, Scans inkl. Mehrfachauswahl
- Verlinkung/ Verweise auf weitere Bezugsobjekte wie Prozesse, OEs, IT Systeme, Produkte u.v.m.
- Änderungen an Zusatzinfos/ Referenzen haben keinen Einfluss auf das Hauptdokument
- Automatisches Versions- und Statusmanagement
- Intelligentes Benachrichtigungswesen
Sicherheit
- Revisionssichere Ablage und Verwaltung der Dokumente in frei definierbaren Strukturen
- Vollständige Versions- und Änderungshistorie (Audit Trail)
- Schreibschutz bereits signierter oder freigegebener Dokumente
- 21 CFR Part 11 Konformität (Electronic Records, Electronic Signatures)
- Feingranulares Berechtigungskonzept
- Vordefinierten Rollen, Profilen, Benutzergruppen und -berechtigungen
- Einhaltung höchster Sicherheitsanforderungen
Multisite
- Intelligentes Mandantenkonzept für ein konzernweites Dokumentenmanagement
- Einfache und redundanzfreie Anpassung globaler Dokumenten an lokale Gegebenheiten
- Übersichtliche Verwaltung globaler und standortspezifischer Varianten (Inhaltsvarianten)
- Intuitive Übersetzung von Dokumenten inkl. formaler Freigabe der Übersetzung (Sprachvarianten)
Analytics
Rollenspezifisches Dashboard mit entscheidungsrelevanten Informationen:
- Anzahl der Dokumente im jeweiligen Status und pro Typ
- Overdue Management: Gültigkeit der Dokumente inkl. Statusinformation
- Visualisierung des 90 Tage Forecast
- Drilldown bis auf das einzelne Dokument mit Status- und Detailinformationen
- Anzeige der wesentlichen Dokumentattribute bzw. -eigenschaften
- Schnell-Ansicht auf das Einzeldokument inkl. mitgeltender Unterlagen
- Direkter Zugriff auf Dokumente mit Sicht auf alle multiperspektivischen Kerninformationen
Adaptive und interaktive Data Analytics und Business Intelligence Funktionen zur Diagnose der aktuellen und zukünftigen Compliance
- Visualisierung des Compliance KPI für Dokumente mit verpflichtender Kenntnisnahme
- Übersicht des Compliance Status der jeweiligen Organisationsbereiche
- Zeitlicher Entwicklungsverlauf der Compliance KPI
- Übersicht und Detaillierung compliance-kritischer Zustände
- Handlungsempfehlung zur Verbesserung der Compliance KPIs
- Mitarbeiter-Compliance: Prozent und Anzahl der Mitarbeiter mit 100% Trainingsabschluss
Validierung und Compliance konsequent im Blick
DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.
Einblick in unsere Kundenbeziehungen


„Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten. Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken.“
Thomas Dürre
ITM Isotopen Technologien München AG
Factsheet anfordern
Alle Prozesse rund um gelenkte Dokumente und den vollständigen Funktionsumfang haben wir Ihnen kompakt in dem Factsheet zum DHC VISION SOP Management zusammengefasst.
Entdecken Sie unsere Produkte

Training
Die perfekte und nahtlos integrierbare Ergänzung zum SOP Management. Die digitalen Prozesse setzen neue Maßstäbe in der „Training Compliance“.

Lernerfolg
Wenn „Gelesen und Verstanden“ nicht ausreicht, wird der Lernerfolg am Ende der SOP Closed Loop Prozesse kontrolliert.

Capa
Automatisierte Steuerung von Corrective und Preventive Actions. Damit keine Maßnahme vergessen wird, bis zur vollständigen Umsetzung.

ABWEICHUNGEN
Systematische und kontrollierte Dokumentation, Analyse und Behebung von Abweichungen zur Verbesserung der Qualität und Einhaltung von Vorschriften.

REKLAMATIONEN
Ob vom Kunden, gegenüber Lieferanten oder interner Natur – Reklamationen werden kontrolliert gelenkt. Dies mit einem Höchstmaß an regulatorischer (Prozess-) Sicherheit.

ÄNDERUNGEN
Die Change Control System Prozesse gewährleisten eine präzise Steuerung und Kommunikation von Änderungen jeglicher Art. Vom Anfang bis zum Ende.

Audit
Unverzichtbar für ein Integriertes Managementsystem. Der gesamte Auditprozess ist digital sowie benutzerfreundlich gestaltet. Die ideale Ergänzung zu den übrigen Q-Modulen.
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