PROZESS- & QUALITÄTSMANAGEMENT

• Intelligentes Mandantenkonzept für den internationalen Kontext
• Methodik zur Harmonisierung und Standardisierung von Prozessen und Verfahren mit der Möglichkeit zielgerichteter lokaler Ausprägung
• Intuitive Variantenverwaltung (globaler und standortspezifischer Varianten)
• DE und EN als Standardsprachen und Sprachpakete für den internationalen Einsatz (unicode-fähig)
• Spezielle Profile zur einfachen Übersetzung von Prozessen, Dokumenten oder sonstigen Inhalten
• Bereitstellung eines Übersetzungs-Workflows zur formalen Freigabe von Sprachvarianten
• Einfacher Wechsel zwischen Sprachen

• Standardberichte zum Status von Prozessen, Organigrammen, Dokumenten, Kenntnisnahmen, Änderungsvorschlägen, (Papier-)Kopien oder zur Planung von Wiedervorlagen und Überarbeitungen
• RACI-Matrix zur Analyse und Darstellung von Verantwortlichkeiten (eines oder mehrerer Prozesse)
• Prozessmodellvergleich und Variantenvergleich
• Berichte zur Personalbemessung und Prozesskostenrechnung
• Detailreiches Prozessreporting
• Ausgewählte Reports können direkt in MS Excel ausgegeben werden
• Risikolandkarten für Prozesse, Organisationseinheiten und IT-Anwendungen
• Automatische Erzeugung von Risikoportfolios sowie brutto/netto Risiko-Heatmaps
• Hoch-performante Cognitive Search mit kontextsensitiver Priorisierung der Suchergebnisse
• Umfassende Volltextsuche mit einer Vielzahl Filter- und Selektierungsfunktionen

Rollenspezifische Dashboards mit Standard Apps und relevanten Informationen

Prozesse

• Anzahl Unternehmensprozesse, Geschäftsprozesse und Detailprozesse inkl. Visualisierung der Lokalisierung (Mandanten) sowie Darstellung des jeweiligen Status
• Drilldown bis auf einen einzelnen Prozess mit Statusinformationen zu Version, Prozessart, gültig ab/ bis und Details zur Anzahl vorgelagerter Prozesse, vorliegender Prozessmodelle, Dokumente oder Folgeprozesse (jeweils inkl. Navigationsmöglichkeit)
• Quickview auf den Prozess
• Zugriff auf das Prozesscockpit mit allen prozessrelevanten Informationen

Dokumente

• Anzahl der Dokumente im jeweiligen Status, Aufschlüsselung nach Dokumenttypen und Anzahl der Dokumente je Dokumenttyp
• Overdue Management: Gültigkeit der Dokumente inkl. 90 Tage Forecast Darstellung
• Drilldown bis auf Einzeldokumentebene mit Statusinformation zu Version, Life-Cycle Status, Dokumenttyp, letzte Änderung, meine Rolle und Details wie Anzahl Verweise und Referenzen, Anlagen, Varianten oder Sprachversionen
• Schnellansicht auf das Einzeldokument und mitgeltenden Anlagen
• Direktzugriff auf das Dokument mit Sicht auf alle multiperspektivischen Kerninformationen wie zum Beispiel mitgeltende Anlagen, Änderungsvorschläge, Versionshistorie, Verteiler, Status zur Kenntnisnahme (Personen, Einstellungstermin, Vorgabetermin, Erledigungstermin), Referenzen, Kommentardokumente, Verwendungsnachweis, Änderungshistorie, Zugriff auf ältere Versionen

Verbesserungen und Normen

• Anzahl Prozesse, Anzahl Verbesserungspotenziale, Anzahl Maßnahmen
• Darstellung des jeweiligen Status von Prozessen (in Bearbeitung, abgeschlossen)
• Übersicht über relevante Normen, Standards und Gesetze
• Darstellung der normenbezogenen Inhalte mit zugeordneten Prozessen und Dokumenten, bevorstehenden/laufenden Audits sowie dokumentierten Feststellungen und laufenden Maßnahmen

Risiken

• Visualisierung des durchschnittlichen Schadenerwartungswertes sowie der Gesamtsumme aller Schadenerwartungswerte
• Anzahl freigegebener Risiken und im jeweiligen Bearbeitungsstatus
• Grafische Darstellung der Anzahl eingeleiteter Maßnahmen zur Reduktion von Risiken und in ihrem jeweiligen Bearbeitungsstatus
• Drilldown mit listenförmiger Ansicht der jeweiligen Risiken mit ihrem Wert, Typ und zugeordneter Maßnahmen

• Notification Event Modeling Framework zur automatisierten, präzisen und rechtzeitigen Benachrichtigung von Personen, Rollen/Gruppen oder Systemen über den Zustandswert von definierbaren Ereignissen (Events) wie zum Beispiel Datum, Schwellenwert, Messgröße, neue Dokumentversionen.
• Flexible und ansprechende Gestaltung von Benachrichtigungen (u.a. HTML); auch mehrsprachig, an verschiedene Empfängersysteme (eMail, Social Media, Mobile Gadgets etc)
• Regelwerke und Kommunikation durch die Erstellung von Nachrichten entlang rollenbezogener Interessen und Sichten (Benutzer Sicht, organisatorische Sicht, Compliance Sicht). Zurückweisung oder Ablehnung einer Aufgabe (hier Kommentierungspflicht)
• Alle Benachrichtigungen unterliegen einem Audit-Trail
• Volle Nachvollziehbarkeit wer, wann, mit welchem Inhalt, über was informiert wurde

• Revisionssichere Speicherung aller Informationsobjekte und Daten
• Umfassendes Berechtigungskonzept zur Gewährleistung höchster Sicherheitsstandards
• Rechtzeitige Benachrichtigung/ Erinnerung vor Ablauf von Gültigkeiten an die Eigner von Dokumenten oder Prozessen
• Eskalationsauslösung ab Erreichen kritischer Zeitpunkte (definierbar pro Objekttyp)
• Verschlüsselung – Bereits signierte oder freigegebene Dokumente können in der jeweiligen Version nicht mehr bearbeitet werden
• De- und Reaktivierung von Benutzeraccounts
• Kontrollierte, nachvollziehbare Workflows zur unternehmensweiten Systematisierung
• Mobil-fähig
• Umfassende Stammdatenverwaltung
• Für die Life Science:
  • Konformität zu 21 CFR Part 11 (Electronic Records, Electronic Signatures)
  • Validation Package (Services und Content zurGxP/ FDA Compliance)

Zur Abbildung der Ablauf- und Aufbauorganisation gibt es unterschiedliche Modellierungsmethoden. Zu nennen sind: Prozesslandkarten (PLK), Prozessdiagramme, Prozessablaufdiagramme / Wertschöpfungsdiagramme, Supplier-Input-ProcessOutput-Customer (SIPOC), Geschäftsprozessdiagramme, Swimlane, BPMN 2.0, Ereignisgesteuerte Prozessketten (EPK), Organigramme und Zieldiagramme. Damit können Organisationsstrukturen und unternehmensinterne Abläufe erfasst und dokumentiert werden. In einem Prozessmodell ist die Prozesslandkarte oberste Ebene; auf weiteren Ebenen werden die Prozesse immer detaillierter dargestellt.

Die Dokumentation von Prozessen, ihre kontinuierliche Beobachtung und Versbesserung ist eine wesentliche Voraussetzung für ein effektives Qualitätsmanagement. Nur wenn klar ist, wie Prozesse gestaltet sein sollen, werden Unregelmäßigkeiten im Prozessablauf und in der Prozessausführung erkennbar – Abweichungen vom definierten Soll-Zustand, der zur gewünschten Qualität von Ergebnissen führen soll, können identifiziert werden. Entsprechend wichtig ist, dass die Vorgabedokumentation – Anweisungen, Handbücher, Formulare etc. – in die Prozesse integriert ist und dass Risiken, Kontrollen und Maßnahmen prozessorientiert und nachvollziehbar dokumentiert sind. Letzteres wird von der Norm ISO 9001 und ihren branchenspezifischen Ausprägungen gefordert.

Unter „Quality Oversight“ versteht man die kontinuierliche und systematische Beobachtung aller GxP-relevanten Prozesse in einem Unternehmen durch die für das Qualitätsmanagement zuständige Unternehmenseinheit. Die entsprechenden Aktivitäten stehen im Zusammenhang mit dem übergeordneten Anliegen, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Voraussetzung für den „Quality Oversight“ ist die Erfassung und Dokumentation der relevanten Prozesse sowie detaillierter Daten aus der Prozessausführung. Auf dieser Basis können kritische Entwicklungen und Vorfälle erkannt und analysiert sowie entsprechende Maßnahmen zur Mangelbehebung bzw. Risikominimierung ergriffen werden.