CHANGE MANAGEMENT
Vertrauen ist gut, digitales
Change Control ist besser
Änderungen an Produkten oder Prozessen sind für das Qualitätsmanagement alltäglich. Für die GxP-Compliance ist das proaktive Management dieser Änderungen unterschiedlichster Art elementar. Die Change Control Prozesse in DHC VISION gewährleisten eine präzise Steuerung von Änderungen – und dies bei maximaler Transparenz und Nachvollziehbarkeit.
Das Änderungsmanagement ist einer der zentralen Q-Prozesse – insbesondere in FDA- oder EMA-regulierten Unternehmen. Regulatorische Neuerungen, Compliance-Lücken, Reklamationen, Produktverbesserungen oder Verbesserung des Qualitätsstandards lösen die Notwendigkeit für Änderungsmaßnahmen aus. In den Änderungsprozess sind oftmals eine hohe Anzahl an Personen und Organisationseinheiten involviert. Damit verbunden sind hohe regulatorische Anforderungen und Standards zu erfüllen. Ohne digitale Unterstützung ist der Kontroll- und Koordinationsaufwand immens. Generische Aktivitäten im idealtypischen Change Prozess sind die Beantragung, Planung, Genehmigung, Implementierung/Umsetzung, (Wirksamkeits-)Prüfung bis hin zur formalen Abnahme und dem Abschluss. Allerdings variieren die Freiheitsgrade auf der Detailebene im Change Prozess und den Workflows ganz erheblich. Die Häufigkeit von Änderungen, die Anzahl der Änderungstypen, die Unternehmensgröße und die Branche sind die wesentlichen Komplexitätstreiber. In der Praxis existiert deshalb eine Vielzahl von Change Prozess-Varianten, ausgeprägt durch die Change Workflows.
Die Change Control Prozesse in DHC VISION bieten eine Vielzahl vorkonfigurierter Best Practice Workflows zur systematischen Steuerung jeglicher Änderungen. Elektronische Signaturen, detaillierte Audit Trails, Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen sowie Vertreterregelungen sichern u.a. die 21 CFR Part 11 Compliance vollständig ab. Ein umfassendes Reporting und Real-Time-Monitoring sorgt für den bestmöglichen Status-Überblick. Der Austausch von relevanten Daten (Materialien, Produkte, Chargen, Lieferanten, Kunden u.v.m.) mit Drittsystemen (bspw. ERP) wird durch standardisierte Schnittstellen sichergestellt. Die Anschlussfähigkeit an weitere Lösungen in DHC VISION ist ebenfalls gegeben.
Eindrucksvolle Funktionalität
Digitale Change Prozesse und Workflows
- Umfassende Change Typen: Prozesse, Produkte, Artikel, Materialien, Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Betriebsstoffe, Chargen, IT-Systeme uvm.
- Vordefinierte Attributsets, wie z.B. Änderungsobjekt, Änderungsgrund uvm.
- Verwendung von Änderungsvorlagen zur Nutzung von Erfahrungswerten und Beschleunigung von Änderungsprozessen
- Planung im Hinblick auf Zeitraum, Aufwand und Kosten
- Priorisierung der Änderungen (mehrstufig) und Kategorisierung (Standard bis Emergency)
- Flexible Bestimmung der Change Teams sowie der Verantwortlichkeiten mit automatisierter Berechtigungsvergabe zum weiteren Verfahren
- Mehrstufige Impact Analyse (Kunden, Behörden, Produktqualität, Validierung, Qualifizierung, Zulassung, Training, Stammdaten uvm.)
- Mehrstufige Genehmigungsverfahren von Changes
- Analyse und Dokumentation des Einflusses/der Auswirkungen bei Umsetzung bzw. der Konsequenzen bei Ablehnung der Umsetzung der Änderung
- Generierung eines vollumfassenden Change Dokumentes mit allen Informationen und Ergebnissen über alle Phasen hinweg
Prozessautomatisierung im Change Life-Cycle
- RPA: Prozess- (und Workflow-)Automatisierung von repetitiven, vormals manuellen, zeitintensiven oder fehleranfälligen Aufgaben
- Permanente Nachvollziehbarkeit, Kontrolle und Rückverfolgbarkeit aller Changes oder Maßnahmen.
- Workflow-Monitoring mit Visualisierung des Status
- Notification Management: Benachrichtigungen, Erinnerung und Eskalationen bei übertragenen Aufgaben, Terminen, Fristen oder bei Schwellwertüberschreitungen
Reporting, Monitoring, Suche
-
Umfassende zielgruppenspezifische (Management-)Berichte mit rollenspezifischen Dashboards, KPIs und entscheidungsrelevanten Real-Time-Informationen mit einer Vielzahl an Filtern und Selektionsparamatern inkl. Exportmöglichkeit in BI-Systeme durch sog. Datamarts.
-
Drill Down Visualisierung laufender und abgeschlossener Change Prozesse
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Hoch performante, kontextsensitive, filterbare (Volltext-)Suche
Factsheet anfordern
Der vollständigen Funktions- und Prozessumfang der Change Control Lösung ist kompakt im Factsheet zum DHC VISION CHANGE Management zusammengefasst.
„*“ zeigt erforderliche Felder an
Alle Möglichkeiten auf einen Blick
Change Life-Cycle und Prozess
- Transparenter Change-Prozess von der Ausarbeitung, Planung und Genehmigung/Auftragserteilung über die Implementierung und deren Tests bis hin zur formalen Abnahme von Änderungen
- Unterstützung von Changes auf Prozesse, IT-Systeme, Maschinen, Anlagen, Equipment, Produkte, Artikel /-gruppen, Materialien, Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Betriebsstoffe, Chargen, Fertigungsreihen, Verpackungen, Dokumente
- Digitale Abbildung des Change-Prozesses mit Hilfe konfigurierbarer Workflows sowie hinterlegten Formularen, die automatisch vom System befüllt werden
- Vordefinierte Attributsets (Freitexte, Auswahl, dynamische Ranges) wie bspw. Änderungsobjekt, zu ändernde Dokumente, Änderungsgrund u.v.m.
- Umfassende Beschreibung der Aufgaben und notwendigen Maßnahmen (Steuerung via Workflow) sowie der zugehörigen Tests
- Analyse und Dokumentation des Einflusses/der Auswirkungen bei Umsetzung bzw. der Konsequenzen bei Nicht-Umsetzung der Änderung
- Planung im Hinblick auf Zeitraum, Aufwand und Kosten
- Einfache Erfassung aller Daten via User-orientierter Web-Dialoge
- Freie Bestimmung der Ablagestruktur von Change Requests
- Umfassende Stammdatenverwaltung zur Zuordnung und Beschreibung
- Flexible Bestimmung des Teams sowie der Verantwortlichkeiten mit automatisierter Berechtigungsvergabe zum weiteren Verfahren
- Priorisierung der Änderungen (5 Stufig) und Kategorisierung (Standard bis Emergency)
- Möglichkeit zur Vergabe gesonderter Berechtigung (Lesen/ Ändern)
- Genehmigung durch Einzelpersonen, Vertreter betroffener Geschäftsbereiche bzw. Abteilungen oder ein zentrales (Management) Gremium
- Mehrstufiges Genehmigungsverfahren
- Hochladen beliebiger Zusatzinformationen und Anlagen (Fotos, Scans, E-Mails, etc.) oder Verlinkung auf externe Informationen bzw. Dokumente
- Einbezug aller betroffenen Geschäftsbereiche
- Verwendung von Standard-Änderungskatalogen zur Nutzung bisheriger Erfahrungswerte und Beschleunigung von Änderungsprozessen
- Einbindung von Externen möglich
- Generierung eines vollumfassenden Change-Dokumentes mit allen Informationen und Ergebnissen über alle Phasen hinweg
Change Integration
- Integration in das Trainingsmanagement zum Aufsetzen notwendiger Schulungen direkt aus dem Change heraus
- Durch die Kombination mit dem DHC VISION SOP Management wird die Dokumentenlenkung, -genehmigung und Publikation an die relevante Zielgruppe maßgeblich beschleunigt
- Framework mit Schnittstellen zur Anbindung operativer bzw. Dritt-Systeme wie bspw. ERP, LIMS, CAQ, MES, CRM etc. oder verwandter Qualitätsprozesse
- Nahtlose Einbindung in weitere DHC VISION Produkte zur Umsetzung geschlossener Prozesse auf einer einheitlichen Datenbasis:
- CAPA Management
- Abweichungsmanagement
- Reklamationsmanagement
- SOP Management (eDMS)
- Trainingsmanagement
Reporting, Überwachung und Suche
- Umfassende Change Management Berichte und Life-Cycle Reports mit einer Vielzahl an Filtern/ Selektionsparametern sowie der Möglichkeit des Exports nach Excel
- Permanente, bereichsübergreifende Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit aller Changes oder Maßnahmen
- Workflow-Monitoring mit Visualisierung des Status durch Ampeln
- Benachrichtigungen, Erinnerungen und Eskalationen bei übertragenen Aufgaben, wichtigen Terminen, Fristen oder bei Schwellwertüberschreitungen (Notification Management)
- Visualisierung laufender und abgeschlossener Change-Prozesse inkl. Drilldown
- Hoch performante und kontextsensitive Suche (auch im Volltext)
- Einbindung der Suche in die Explorer-Eingabeleiste
Ereignisse, Benachrichtigungen, Kommunikation
- Notification Event Modeling Framework zur automatisierten, präzisen und rechtzeitigen Benachrichtigung von Personen, Rollen/Gruppen oder Systemen über den Zustandswert von definierbaren Ereignissen (Events) wie zum Beispiel Datum, Schwellenwert, Messgröße, neue Dokumentversionen.
- Flexible und ansprechende Gestaltung von Benachrichtigungen (u.a. HTML); auch mehrsprachig, an verschiedene Empfängersysteme (eMail, Social Media, Mobile Gadgets etc)
- Regelwerke und Kommunikation durch die Erstellung von Nachrichten entlang rollenbezogener Interessen und Sichten (Benutzer Sicht, organisatorische Sicht, Compliance Sicht). Zurückweisung oder Ablehnung einer Aufgabe (hier Kommentierungspflicht)
- Alle Benachrichtigungen unterliegen einem Audit-Trail
- Volle Nachvollziehbarkeit wer, wann, mit welchem Inhalt, über was informiert wurde
Change Intelligence
- Zeitpunktbezogene Analysen zu Änderungsläufen mit grafischer Darstellung von Kennzahlen zum Gesamtstatus, Bearbeitungsstatus, Workflowstatus oder zur Anzahl der Änderungsanträge, Änderungskategorie, Priorität oder dem Wirkungsgrad, wie auch hinsichtlich Termintreue und Änderungsobjekten
- Bereitstellung eines sog. Datamarts; Datenpool zum Import und der Verwendung in vorhandenen BI Systemen
- Rollenspezifisches Dashboard für das Management mit übersichtlichen Darstellungen aussagekräftiger bzw. entscheidungsrelevanter Real-Time-Informationen
Compliance und Sicherheit
- Geschlossenes und stabiles Change Management System mit einer vollständig nachvollziehbaren Änderungsdokumentation über alle Phasen und Bereiche hinweg
- Elektronische Signaturen und Audit Trails gemäß 21 CFR Part 11 und Annex 11
- Automatisierter E-Mail-Versand mit rechtzeitigem Abstand zu anstehenden Terminen oder Fälligkeiten
- Erinnerungen und Eskalationsmechanismen bei (über-) fälligen Aufgaben und Maßnahmen
- GxP-konforme Einführung inkl. Standard- Validierungstemplates und -methode
- Einfache Konfiguration (GAMP®-Kategorie 4)
- Vereinfacht die Einhaltung der Compliance zu einer Vielzahl an Normen und Standards
- Umfassendes Berechtigungs- und Zugriffskonzept zur Gewährleistung höchster Sicherheitsstandards
- Web-basiert und mobil-fähig
Multisite und Multilanguage
- Intelligentes Mandantenkonzept zur Abbildung internationaler Konzernstrukturen
- Etablierung eines unternehmensweiten Change Management Systems
- Übersichtliche Verwaltung globaler und standortspezifischer Standardänderungs-/ Maßnahmenkataloge bzw. Site-übergreifender Maßnahmen
- Redundanzfreie Anpassung global vorgegebener Informationen an lokale Gegebenheiten
- Sprachpakete für den internationalen Einsatz; Standardauslieferungsumfang: DE und EN
- Tools zur Übersetzung der Software-Oberfläche in alle unicode-fähigen Sprachen
Einblick in unsere Kundenbeziehungen
„Vertrauen in das Unternehmen und die handelnden Personen, eine zielführende Projektmethodik zur Einführung und eine leistungsfähige Lösung für die Life Science Branche waren für Aenova die ausschlaggebenden Kriterien für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions.“
Dr. Andreas König
Aenova Holding GmbH
Validierung und Compliance konsequent im Blick
DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.
Dazu passende Produkte
SOP CONTROL
Die optimale Lösung zur digitalen Verwaltung und Lenkung Ihrer Vorgabedokumentation. Sicher, kontrolliert, nachvollziehbar und regulatorisch-konform.
TRAINING
Die perfekte und nahtlos integrierbare Ergänzung zum SOP Management. Die digitalen Prozesse setzen neue Maßstäbe in der „Training Compliance“.
CAPA
Automatisierte Steuerung von Corrective and Preventive Actions. Damit keine Maßnahme vergessen wird – bis zur vollständigen Umsetzung.
ABWEICHUNGEN
Systematische und kontrollierte Dokumentation, Analyse und Behebung von Abweichungen zur Verbesserung der Qualität und Einhaltung von Vorschriften.
REKLAMATIONEN
Ob vom Kunden, gegenüber Lieferanten oder interner Natur – Reklamationen werden kontrolliert gelenkt. Dies mit einem Höchstmaß an regulatorischer (Prozess-) Sicherheit.
AUDIT
Unverzichtbar für ein integriertes Managementsystem. Der gesamte Auditprozess ist digital sowie benutzerfreundlich gestaltet. Die ideale Ergänzung zu den übrigen Q-Modulen.
Ihr Informationspaket
Erhalten Sie einen Eindruck von diesem und weiteren Produkten oder lesen Sie, welche Erkenntnisse wir aus der Forschung und Entwicklung gewonnen haben. Nutzen Sie unsere exklusiven Inhalte wie Whitepaper oder Studienergebnisse rund um die Digitalisierung der Qualitäts- und Compliance-Prozesse. Stellen Sie sich einfach und bequem Ihre gewünschten Medien zusammen.
Wissenswertes | News | Aktuelles
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FAQ
Was versteht man unter einer "Change Management"?
In einer allgemeinen Bedeutung bezieht sich der Begriff “Change Management” auf die Notwendigkeit von Organisationen, Organisationseinheiten oder Abteilungen zur Anpassung an veränderte Rahmenbedingungen. Dabei kommen Methoden und Maßnahmen zur Anwendung, mit denen der angestrebte Zielzustand erreicht werden soll.
Im GxP-regulierten Umfeld stellt das “Change Management” sicher, dass jede, bspw. für ein Produkt, vorgeschlagene Änderung angemessen definiert, überprüft und genehmigt wird. “Change Management” bezeichnet hier also eine zentrale Methode, mit der gefährliche Fehler vermieden und Folgeschäden für Verbraucher oder Patienten verhindert werden können.
Welche Arten von Änderungen (Changes) gibt es und welche werden durch unsere Änderungsmanagement-Lösung unterstützt?
Zunächst kann zwischen „normalen“ Änderungen, Standardänderungen sowie Emergency Changes (Notfall-Änderungen) unterschieden werden. Standard-Changes sind dabei auf Erfahrungswerten basierende, vordefinierte und wiederkehrende Änderungen. Es handelt sich i.d.R. um vorautorisierte und dokumentierte Änderungen mit einem überschaubaren Risiko und einer erfolgreich angewandten Vorgehensweise. Notfall-Änderungen sind direkt umzusetzen und basieren meist auf vorherigen hoch-kritischen Abweichungen oder Incidents. Ein Emergency Change Advisory Board (ECAB) bewertet und autorisiert diese Changes.
Weiter kann zwischen zwei Änderungstypen, einem allgemeinen Change (Änderungsanforderungen fachlicher Natur) und IT-Change (Änderungsanforderungen IT-technischer Art) differenziert werden.
DHC VISION unterstützt einen standardisierten Prozess (Workflow) zur systematischen und kontrollierten Umsetzung aller genannten Änderungen. Das können Change Requests auf Produkte, Prozesse, Anlagen, IT-Anwendungen oder auch Dokumente wie SOP’s sein. Für IT-Changes (beispielsweise „Neueinführung einer Software“) wird ein gesonderter Workflow bereitgestellt, da u.A. die Auswirkungsanalyse (Impact Analysis) abweichend ausgeführt wird (Auswirkung auf Validierung, Trainingsdokumentation usw.).
Hieraus ergeben sich sehr breite und vielfältige Anwendungsmöglichkeiten: Die Standard-Workflows können an unternehmensspezifische Anforderungen durch Konfiguration angepasst werden. unabhängig vom jeweiligen Änderungsgegenstand werden alle Schritte komplett elektronisch dokumentiert – von der Impact Analysis und Genehmigung bis hin zur Umsetzung, (Wirksamkeits-) Prüfung und dem Abschluss eines Änderungsprozesses.
Weshalb benötigen Unternehmen ein digitale Softwarelösung für das Änderungsmanagement?
Änderungen haben meist eine Auswirkung auf diverse Prozesse und auch Dokumente wie SOP`s oder Herstellanweisungen. An der Umsetzung bzw. bis es überhaupt dazu kommt, sind viele Personen und Abteilungen beteiligt, die eventuell sogar in unterschiedlichen Gebäuden oder Standorten sitzen. Ohne eine digitale Unterstützung sind die Anforderungen an den komplizierten und systemübergreifenden Prozess kaum zu schaffen. Zudem resultieren Changes oftmals auch aus externen Faktoren heraus, welche nicht in der „Entscheidungsgewalt“ des Unternehmens liegen. Auf diese Änderungen gilt es schnell reagieren zu können.
Der Einsatz einer ganzheitlichen Lösung automatisiert den gesamten Prozess und stellt sicher, dass alle Änderungen zielgerichtet und jederzeit nachvollziehbar gelenkt werden. Die Nachweisführung erfolgt vollständig elektronisch. Jederzeit ist ersichtlich, wer, wann, wo, was und wie gemacht hat. Änderungen, Freigaben, Genehmigungen, Nachweise – alles wird protokolliert. Die Änderungsmanagementsoftware gewährleistet die permanente Einhaltung der Compliance-Anforderungen.
DHC VISION als web-basiertes System (ob im Cloud- oder On Premise-Modell) stellt dabei auch sicher, dass die Mitarbeiter über Änderungen rechtzeitig informiert werden und auch ortsunabhängig arbeiten können. Weitere Prozesse wie das SOP Management bzw. eDMS (Änderung und Training von Standardarbeitsanweisungen) oder CAPA & Deviation und Complaint Management können zur Herstellung systemübergreifend lückenloser Prozesse, nahtlos integriert werden.
Gibt es eine Anbindung der Change-Prozesse an andere Prozesse in DHC VISION?
Das Change Management ist eng mit anderen eQMS-Prozessen in der DHC VISION Produktfamilie integriert. Ergibt sich aus einem Änderungsverfahren neuer Schulungsbedarf, kann dieser über das Produkt Trainingsmanagement abgedeckt werden; die Dokumentenlenkung im Change-Prozess erfolgt auf Basis des Produkts SOP Management (Dokumentenmanagement für gelenkte Dokumente bzw. Vorgabedokumente); und Abweichungen und Maßnahmen können weiter gehende Änderungsprozesse auslösen, die dann im DHC VISION Change Management und auf Basis der Informationen aus den vorgelagerten Prozessen digital unterstützt werden. Es gibt also eine nahtlose Integration mit den anderen DHC VISION-Produkten; auf einer einheitlichen Datenbasis können so geschlossene Prozesse umgesetzt werden. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Produktion oder IT werden miteinander verbunden.