Vertrauen ist gut, digitales Change Control ist besser 

CHANGE MANAGEMENT

Änderungen an Produkten oder Prozessen sind für das Qualitätsmanagement alltäglich. Für die GxP-Compliance ist das proaktive Management dieser Änderungen unterschiedlichster Art elementarDie Change Control Prozesse in DHC VISION gewährleisten eine präzise Steuerung von Änderungen – und dies bei maximaler Transparenz und Nachvollziehbarkeit. 

Änderungen

Das Änderungsmanagement ist einer der zentralen Q-Prozesse – insbesondere in FDA- oder EMA-regulierten Unternehmen. Regulatorische Neuerungen, Compliance-Lücken, Reklamationen, Produktverbesserungen oder Verbesserung des Qualitätsstandards lösen die Notwendigkeit für Änderungsmaßnahmen aus. In den Änderungsprozess sind oftmals eine hohe Anzahl an Personen und Organisationseinheiten involviert. Damit verbunden sind hohe regulatorische Anforderungen und Standards zu erfüllen. Ohne digitale Unterstützung ist der Kontroll- und Koordinationsaufwand immens. Generische Aktivitäten im idealtypischen Change Prozess sind die Beantragung, Planung, Genehmigung, Implementierung/Umsetzung, (Wirksamkeits-)Prüfung bis hin zur formalen Abnahme und dem Abschluss. Allerdings variieren die Freiheitsgrade auf der Detailebene im Change Prozess und den Workflows ganz erheblich. Die Häufigkeit von Änderungen, die Anzahl der Änderungstypen, die Unternehmensgröße und die Branche sind die wesentlichen Komplexitätstreiber. In der Praxis existiert deshalb eine Vielzahl von Change Prozess-Varianten, ausgeprägt durch die Change Workflows.  

Die Change Control Prozesse in DHC VISION bieten eine Vielzahl vorkonfigurierter Best Practice Workflows zur systematischen Steuerung jeglicher Änderungen. Elektronische Signaturen, detaillierte Audit Trails, Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen sowie Vertreterregelungen sichern u.a. die 21 CFR Part 11 Compliance vollständig ab. Ein umfassendes Reporting und Real-Time-Monitoring sorgt für den bestmöglichen Status-Überblick. Der Austausch von relevanten Daten (Materialien, Produkte, Chargen, Lieferanten, Kunden u.v.m.) mit Drittsystemen (bspw. ERP) wird durch standardisierte Schnittstellen sichergestellt. Die Anschlussfähigkeit an weitere Lösungen in DHC VISION ist ebenfalls gegeben.  

Eindrucksvolle Funktionalität

Digitale Change Prozesse und Workflows 

  • Umfassende Change Typen: Prozesse, Produkte, Artikel, Materialien, Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Betriebsstoffe, Chargen, IT-Systeme uvm.

  • Vordefinierte Attributsets, wie z.B. Änderungsobjekt, Änderungsgrund uvm.

  • Verwendung von Änderungsvorlagen zur Nutzung von Erfahrungswerten und Beschleunigung von Änderungsprozessen

  • Planung im Hinblick auf Zeitraum, Aufwand und Kosten

  • Priorisierung der Änderungen (mehrstufig) und Kategorisierung (Standard bis Emergency)

  • Flexible Bestimmung der Change Teams sowie der Verantwortlichkeiten mit automatisierter Berechtigungsvergabe zum weiteren Verfahren

  • Mehrstufige Impact Analyse (Kunden, Behörden, Produktqualität, Validierung, Qualifizierung, Zulassung, Training, Stammdaten uvm.)

  • Mehrstufige Genehmigungsverfahren von Changes

  • Analyse und Dokumentation des Einflusses/der Auswirkungen bei Umsetzung bzw. der Konsequenzen bei Ablehnung der Umsetzung der Änderung

  • Generierung eines vollumfassenden Change Dokumentes mit allen Informationen und Ergebnissen über alle Phasen hinweg

Dokumentenverwaltung
Dokumentenlenkung

Prozessautomatisierung im Change Life-Cycle

  • RPA: Prozess- (und Workflow-)Automatisierung von repetitiven, vormals manuellen, zeitintensiven oder fehleranfälligen Aufgaben
  • Permanente Nachvollziehbarkeit, Kontrolle und Rückverfolgbarkeit aller Changes oder Maßnahmen.
  • Workflow-Monitoring mit Visualisierung des Status
  • Notification Management: Benachrichtigungen, Erinnerung und Eskalationen bei übertragenen Aufgaben, Terminen, Fristen oder bei Schwellwertüberschreitungen

Reporting, Monitoring, Suche  

  • Umfassende zielgruppenspezifische (Management-)Berichte mit rollenspezifischen Dashboards, KPIs und entscheidungsrelevanten Real-Time-Informationen mit einer Vielzahl an Filtern und Selektionsparamatern inkl. Exportmöglichkeit in BI-Systeme durch sog. Datamarts.

  • Drill Down Visualisierung laufender und abgeschlossener Change Prozesse

  • Hoch performante, kontextsensitive, filterbare (Volltext-)Suche

Dokumentenüberwachung

Alle Möglichkeiten auf einen Blick

Change Life-Cycle und Prozess

  • Transparenter Change-Prozess von der Ausarbeitung, Planung und Genehmigung/Auftragserteilung über die Implementierung und deren Tests bis hin zur formalen Abnahme von Änderungen
  • Unterstützung von Changes auf Prozesse, IT-Systeme, Maschinen, Anlagen, Equipment, Produkte, Artikel /-gruppen, Materialien, Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Betriebsstoffe, Chargen, Fertigungsreihen, Verpackungen, Dokumente
  • Digitale Abbildung des Change-Prozesses mit Hilfe konfigurierbarer Workflows sowie hinterlegten Formularen, die automatisch vom System befüllt werden
  • Vordefinierte Attributsets (Freitexte, Auswahl, dynamische Ranges) wie bspw. Änderungsobjekt, zu ändernde Dokumente, Änderungsgrund u.v.m.
  • Umfassende Beschreibung der Aufgaben und notwendigen Maßnahmen (Steuerung via Workflow) sowie der zugehörigen Tests
  • Analyse und Dokumentation des Einflusses/der Auswirkungen bei Umsetzung bzw. der Konsequenzen bei Nicht-Umsetzung der Änderung
  • Planung im Hinblick auf Zeitraum, Aufwand und Kosten
  • Einfache Erfassung aller Daten via User-orientierter Web-Dialoge
  • Freie Bestimmung der Ablagestruktur von Change Requests
  • Umfassende Stammdatenverwaltung zur Zuordnung und Beschreibung
  • Flexible Bestimmung des Teams sowie der Verantwortlichkeiten mit automatisierter Berechtigungsvergabe zum weiteren Verfahren
  • Priorisierung der Änderungen (5 Stufig) und Kategorisierung (Standard bis Emergency)
  • Möglichkeit zur Vergabe gesonderter Berechtigung (Lesen/ Ändern)
  • Genehmigung durch Einzelpersonen, Vertreter betroffener Geschäftsbereiche bzw. Abteilungen oder ein zentrales (Management) Gremium
  • Mehrstufiges Genehmigungsverfahren
  • Hochladen beliebiger Zusatzinformationen und Anlagen (Fotos, Scans, E-Mails, etc.) oder Verlinkung auf externe Informationen bzw. Dokumente
  • Einbezug aller betroffenen Geschäftsbereiche
  • Verwendung von Standard-Änderungskatalogen zur Nutzung bisheriger Erfahrungswerte und Beschleunigung von Änderungsprozessen
  • Einbindung von Externen möglich
  • Generierung eines vollumfassenden Change-Dokumentes mit allen Informationen und Ergebnissen über alle Phasen hinweg

Change Integration

  • Integration in das Trainingsmanagement zum Aufsetzen notwendiger Schulungen direkt aus dem Change heraus
  • Durch die Kombination mit dem DHC VISION SOP Management wird die Dokumentenlenkung, -genehmigung und Publikation an die relevante Zielgruppe maßgeblich beschleunigt
  • Framework mit Schnittstellen zur Anbindung operativer bzw. Dritt-Systeme wie bspw. ERP, LIMS, CAQ, MES, CRM etc. oder verwandter Qualitätsprozesse
  • Nahtlose Einbindung in weitere DHC VISION Produkte zur Umsetzung geschlossener Prozesse auf einer einheitlichen Datenbasis:
  • CAPA Management
  • Abweichungsmanagement
  • Reklamationsmanagement
  • SOP Management (eDMS)
  • Trainingsmanagement

Reporting, Überwachung und Suche

  • Umfassende Change Management Berichte und Life-Cycle Reports mit einer Vielzahl an Filtern/ Selektionsparametern sowie der Möglichkeit des Exports nach Excel
  • Permanente, bereichsübergreifende Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit aller Changes oder Maßnahmen
  • Workflow-Monitoring mit Visualisierung des Status durch Ampeln
  • Benachrichtigungen, Erinnerungen und Eskalationen bei übertragenen Aufgaben, wichtigen Terminen, Fristen oder bei Schwellwertüberschreitungen (Notification Management)
  • Visualisierung laufender und abgeschlossener Change-Prozesse inkl. Drilldown
  • Hoch performante und kontextsensitive Suche (auch im Volltext)
  • Einbindung der Suche in die Explorer-Eingabeleiste

Change Intelligence

  • Zeitpunktbezogene Analysen zu Änderungsläufen mit grafischer Darstellung von Kennzahlen zum Gesamtstatus, Bearbeitungsstatus, Workflowstatus oder zur Anzahl der Änderungsanträge, Änderungskategorie, Priorität oder dem Wirkungsgrad, wie auch hinsichtlich Termintreue und Änderungsobjekten
  • Bereitstellung eines sog. Datamarts; Datenpool zum Import und der Verwendung in vorhandenen BI Systemen
  • Rollenspezifisches Dashboard für das Management mit übersichtlichen Darstellungen aussagekräftiger bzw. entscheidungsrelevanter Real-Time-Informationen

Compliance und Sicherheit

  • Geschlossenes und stabiles Change Management System mit einer vollständig nachvollziehbaren Änderungsdokumentation über alle Phasen und Bereiche hinweg
  • Elektronische Signaturen und Audit Trails gemäß 21 CFR Part 11 und Annex 11
  • Automatisierter E-Mail-Versand mit rechtzeitigem Abstand zu anstehenden Terminen oder Fälligkeiten
  • Erinnerungen und Eskalationsmechanismen bei (über-) fälligen Aufgaben und Maßnahmen
  • GxP-konforme Einführung inkl. Standard- Validierungstemplates und -methode
  • Einfache Konfiguration (GAMP®-Kategorie 4)
  • Vereinfacht die Einhaltung der Compliance zu einer Vielzahl an Normen und Standards
  • Umfassendes Berechtigungs- und Zugriffskonzept zur Gewährleistung höchster Sicherheitsstandards
  • Web-basiert und mobil-fähig

Multisite und Multilanguage

  • Intelligentes Mandantenkonzept zur Abbildung internationaler Konzernstrukturen
  • Etablierung eines unternehmensweiten Change Management Systems
  • Übersichtliche Verwaltung globaler und standortspezifischer Standardänderungs-/ Maßnahmenkataloge bzw. Site-übergreifender Maßnahmen
  • Redundanzfreie Anpassung global vorgegebener Informationen an lokale Gegebenheiten
  • Sprachpakete für den internationalen Einsatz; Standardauslieferungsumfang: DE und EN
  • Tools zur Übersetzung der Software-Oberfläche in alle unicode-fähigen Sprachen

Validierung und Compliance konsequent im Blick

DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.

Einblick in unsere Kundenbeziehungen

5 sterne

Vertrauen in das Unternehmen und die handelnden Personen, eine zielführende Projektmethodik zur Einführung und eine leistungsfähige Lösung für die Life Science Branche waren für Aenova die ausschlaggebenden Kriterien für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions. 

Dr. Andreas König
Aenova Holding GmbH

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Der vollständigen Funktions- und Prozessumfang der Change Control Lösung ist kompakt im Factsheet zum DHC VISION CHANGE Management zusammengefasst. 

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