DHC VISION
CAPA Management
CAPA Management Software
für regulierte Qualitätsprozesse
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen kontrolliert steuern – von Ursachenanalyse und Maßnahmenplanung bis zur Wirksamkeitsprüfung.
50+ zufriedene Kunden
HERAUSFORDERUNGEN & ZIELE
CAPA-Management für Life Sciences und GxP-konforme Qualitätsprozesse
CAPA-Prozesse scheitern selten an der Erfassung einzelner Maßnahmen. Die Herausforderung entsteht dort, wo Auslöser, Ursachenanalyse, Verantwortlichkeiten, Fristen, Folgeprozesse und Wirksamkeitsprüfung nicht sauber miteinander verbunden sind.
Dann wird im Audit zwar vieles dokumentiert, aber der Zusammenhang muss aufwendig rekonstruiert werden: Warum wurde eine CAPA gestartet? Aus welcher Abweichung, Reklamation oder Auditfeststellung resultiert sie? Welche Ursache wurde bestätigt? Welche Maßnahme wurde beschlossen? Und wurde ihre Wirksamkeit belastbar nachgewiesen?
DHC VISION unterstützt vor allem GxP-regulierte Unternehmen dabei, CAPA als kontrollierten Qualitätsprozess zu steuern – vom auslösenden Ereignis über Ursachenanalyse und Maßnahmenplanung bis zur Umsetzung, Nachverfolgung und Wirksamkeitsprüfung.
Regulatorische Sicherheit
CAPA-Prozesse unterstützen Anforderungen aus ISO 13485, EU MDR, FDA QMSR, GxP, 21 CFR Part 11 und Annex 11 – nachvollziehbar, fristgeführt, auditfähig.
Ursachen wirksam abstellen
Korrektur- und Präventivmaßnahmen werden aus Qualitätsereignissen wie bspw. einer Abweichungen, abgeleitet und bis zum formalen Abschluss verfolgt.
Nachweise belastbar führen
Audit Trail, Historie, Status und Fristen machen sichtbar, warum eine CAPA entstanden ist und ob sie wirksam abgeschlossen wurde.
Leistungsstarke Funktionen
für Ihr digitales CAPA-Management
CAPA-Ursprung
CAPAs bleiben nachvollziehbar mit ihrem Auslöser verbunden – etwa Abweichung, Reklamation, Auditfeststellung oder anderem Qualitätsereignis.
Ursachenanalyse
Strukturierte Analysen unterstützen die Ermittlung tatsächlicher Ursachen, damit Maßnahmen nicht Symptome behandeln, sondern Wiederholfehler vermeiden.
Maßnahmenplanung
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen werden mit Verantwortlichkeiten, Prioritäten, Fristen, erwarteter Wirkung und Nachweisanforderungen geplant.
Workflow-Steuerung
Geführte Workflows lenken Bewertung, Prüfung, Freigabe, Umsetzung und Abschluss der CAPA – inklusive Aufgaben, Erinnerungen und Eskalationen.
Wirksamkeitsnachweis
Effectiveness Checks prüfen, ob Maßnahmen nachhaltig wirken und das zugrunde liegende Qualitätsproblem wirksam behoben wurde.
CAPA Übersicht
Dashboards zeigen offene CAPAs, Status, Fälligkeiten, Überfälligkeiten, Verantwortlichkeiten und anstehende Wirksamkeitsprüfungen.
Closed-Loop-Integration
CAPA wird mit Abweichungen, Reklamationen, Audits, Change Control, Dokumenten und Trainings zu einem durchgängigen Qualitätsprozess verbunden.
Compliance-Nachweise
Entscheidungen, Änderungen, Freigaben, Maßnahmen und Wirksamkeitsprüfungen werden auditierbar dokumentiert und revisionssicher bereitgestellt.
CAPAs im Blick
Das Dashboard zeigt offene, laufende und zur Wirksamkeitsprüfung anstehende CAPAs. Verantwortliche erkennen Fristen, Überfälligkeiten und Handlungsbedarf auf einen Blick.
Aufgaben gezielt bearbeiten
CAPAs bleiben mit auslösenden Ereignissen, Ursachen, betroffenen Objekten und Maßnahmen verbunden. So ist nachvollziehbar, warum eine CAPA gestartet wurde.
Handlungsbedarf früh erkennen
Offene Workflow-Aufgaben, Zuständigkeiten und Fristen werden rollenspezifisch angezeigt. Bearbeiter sehen, was als Nächstes zu tun ist.
„Das neue System (DHC VISION) und gerade die Kombination aus vollständigem DMS mit kontrollierten Q-Prozessen wie CAPA & Deviation ist für uns eine absolute Bereicherung.“
Tobias Skerka
„Ein wirksames CAPA-Management entscheidet sich nicht an der Anzahl angelegter Maßnahmen, sondern daran, ob Ursachen verstanden, Folgeprozesse kontrolliert angestoßen und die Wirksamkeit belastbar nachgewiesen wird.“
Eric Andres
Senior Director / Produktmanagement
ÜBER UNS
Seit über 25 Jahren unterstützen wir regulierte Unternehmen mit Softwarelösungen für Qualitäts- und Compliance-Prozesse – praxisnah, auditfähig und mit tiefem Verständnis für Validierung und Prozessanforderungen.
DHC VISION verbindet Best-Practice-Workflows mit konfigurierbaren Prozessen, Audit Trail, elektronischen Signaturen und integrierten Nachweisen. So lassen sich CAPA-Prozesse verlässlich in bestehende Qualitätsmanagementsysteme einbetten.
Unsere Softwarelösung DHC VISION überzeugt durch intuitive Bedienbarkeit, ein modernes und klares Design sowie eine leistungsstarke Systemarchitektur. Sie bietet ein hohes Maß an Sicherheit und erfüllt zuverlässig alle relevanten Compliance-Anforderungen.
250k +
User/Tag.
50 +
Zufriedene Kunden
Ihre Experten für
CAPA Management
Sie möchten CAPA-Prozesse wirksam, nachvollziehbar und GxP-konform steuern? Unsere Experten sind Ihre Ansprechpartner für alle Fragen rund um CAPA in DHC VISION – von der fachlichen Prozessgestaltung bis zur Einbindung in Abweichungs-, Reklamations-, Audit- und Change-Control-Prozesse.
Thorsten Claus-Martiny
Director
Heiko Passauer
Director
Factsheet
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Wir haben alle Prozesse des CAPA-Managements sowie den gesamten Funktionsumfang übersichtlich für Sie zusammengefasst.
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Was leistet eine CAPA Management Software?
Eine CAPA Management Software unterstützt die kontrollierte Steuerung von Corrective and Preventive Actions – von der Erfassung des auslösenden Qualitätsereignisses über Ursachenanalyse, Maßnahmenplanung und Umsetzung bis zur Wirksamkeitsprüfung. Entscheidend ist, dass Ursprung, Entscheidungen, Verantwortlichkeiten, Fristen und Nachweise nachvollziehbar dokumentiert bleiben.
Wie wird der CAPA-Prozess in DHC VISION gesteuert?
DHC VISION führt CAPAs über definierte Workflows. Aufgaben, Prüfungen, Freigaben, Fristen, Erinnerungen und Eskalationen unterstützen die Bearbeitung entlang des festgelegten CAPA-Prozesses. So bleibt transparent, welche Maßnahmen offen sind, wer verantwortlich ist und welche Schritte bis zum Abschluss erforderlich sind.
Welche typischen Phasen umfasst der CAPA-Prozess?
Wird das CAPA-Management mit Drittsystemen verbunden?
Wie ist CAPA mit anderen Qualitätsprozessen verbunden?
CAPA ist in DHC VISION kein isolierter Maßnahmencontainer. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen können mit Abweichungen, Reklamationen, Audits, Changes oder Dokumenten verknüpft werden. Dadurch entstehen durchgängiger Qualitätsprozesse mit belastbarer Nachweisführung.
FAQ
Häufig gestellte
Fragen
Wissenswertes und Antworten auf häufige Fragen rund um das CAPA-Management – kurz und verständlich erklärt. Sie haben darüber hinausgehende Fragen? Gerne unterstützen wir Sie persönlich.