Die Softwarelösung zur Lenkung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen 

CAPA MANAGEMENT 

Die CAPA Prozesse in DHC VISION sind speziell auf die systematische Koordination von Corrective and Preventive Actions im hochregulierten Umfeld hin konzipiert. Maßnahmen – ausgelöst durch qualitätsrelevante Ereignisse wie Non Conformities – werden automatisiert und zielgerichtet gelenkt. Kontrollierte Abläufe, Erinnerungen, Eskalationen oder interaktive Dashboards sorgen dabei für maximale Sicherheit, Transparenz und Effizienz in den operativen und qualitätsbezogenen Prozessen. 

CAPA

Der Umgang mit Qualitätsabweichungen bzw. Non Conformities ist für die durchgehend hohe Qualität von zentraler Bedeutung. Gerade in Unternehmen der Life Sciences wie Pharma, Chemie, BioTech oder MedTech hängt häufig das Leben von Patienten davon ab. NCs, Abweichungen oder Reklamationen lösen i.d.R. detaillierte Fehler- und Ursachenanalysen aus, auf Basis derer Maßnahmen festgelegt, eingeleitet und im Anschluss auf ihre Wirksamkeit bewertet werden. Sofortmaßnahmen, Korrekturmaßnahmen und Präventivmaßnahmen dienen dazu, die Qualitätsauffälligkeiten kurz- und langfristig erfolgreich zu beheben.  

DHC VISION stellt die Verbindung zwischen diesen Auffälligkeiten und fehlerbehebenden, korrigierenden sowie vorbeugenden Maßnahmen zur Ursachenbehebung her. Die CAPA Lösung automatisiert den gesamten CAPA-Prozess und unterstützt die Problemlösung komplett digital. CAPA’s werden präzise, zielsicher und rückverfolgbar gelenkt. Aufgaben, Arbeitsvorräte und Handlungsempfehlungen werden rollenspezifisch visualisiert. DHC VISION trägt damit ganz erheblich zur Effizienz in Q-Prozessen bei. Die Lösung ist dabei selbstverständlich nahtlos in die weiteren DHC VISION Produkte bspw. SOP, Abweichungs-, Reklamations-, Änderungs- oder Auditmanagement integrierbar. Tools für detaillierte Berichte visualisieren geplante Maßnahmen übersichtlich in rollenspezifischen Dashboards. Dort sind u. a. Prioritäten, Umsetzungsstände, Fristen und Verantwortlichkeiten detailliert visualisiert. 

Eindrucksvolle Funktionalität

Digitaler CAPA Prozess

  • Automatisierung des gesamten Lebenszyklus von CAPAs und Maßnahmen

  • Geführte Lenkung durch Vorkonfigurierte Best-Practice-Workflow

  • Involvement aller relevanten Mitarbeiter in Bearbeitungsprozess

  • Abteilungs- bzw. bereichsübergreifende Steuerung von Aufgaben und Stellungnahmen

  • Intuitive und anpassbare Eingabedialoge /-formulare

  • Katalogwesen zur Standardisierung

  • Nahtlose Integration weiterer Q-Prozesse wie Abweichungen, Reklamationen, Change etc.

  • Upload notwendiger Anhänge wie Dokumente, Bilder, etc. direkt zum Vorgang

  • Lückenlose Dokumentation

Dokumentenverwaltung
Dokumentenlenkung

Auswertungen, Überwachung und Rückverfolgung

  • Übersichtliche Darstellung von Aufgaben und Aktivitäten

  • Rollenspezifische Dashboards zu CAPAs und Optimierungsmaßnahmen

  • Echtzeitdaten zu sämtlichen qualitätsrelevanten Aspekten

  • Reports zur rechtzeitigen Identifikation von Potentialen, Trends, Häufigkeiten oder Risiken

  • Zeitpunktbezogene Analysen zu laufenden Maßnahmen mit Visualisierung von Durchlaufzeiten und Termintreue sowie einer Vielzahl weiterer qualitativer Aspekte wie Kritikalität und Wirkungsgrad

  • Permanente Rückverfolgbarkeit u.a. durch umfassende Ad hoc-Berichte

Alle Möglichkeiten auf einen Blick

CAPA Life-Cycle und Prozess

  • Vollständige Prozessunterstützung, von der Erfassung, Ausarbeitung, Genehmigung, Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung bis hin zum formalen Abschluss von Maßnahmen
  • Zentrale Verwaltung und nachvollziehbare Dokumentation der Maßnahmen und deren Umsetzung
  • Bereitstellung gängiger Maßnahmentypen mit Corrective Action (Korrekturmaßnahme) und Preventive Action (Vorbeugungsmaßnahme) sowie Sofortmaßnahme, Abstellmaßnahme, Vermeidungsmaßnahme
  • Flexible Gestaltung der Ablagestruktur nach beliebigen Kriterien (Zeiträume, Auslöser, Gegenstände, organisatorische Einheiten, Prozesse etc.)
  • Umfassende Stammdatenverwaltung für Prozesse, organisatorische Einheiten (z.B. Kunden, Lieferanten), Personen, Produkte (Einzelprodukte/ Produktgruppen), IT-Anwendungen, Maschinen/ Anlagen; differenzierte Katalogverwaltung für Maßnahmen, Änderungen, Ursachen, Fehler etc.
  • Umfangreiche Typenverwaltung für Maßnahmengegenstände und Bezugsobjekte, z.B. für Aktivitäten, Assets, Prozesse, Gebäude, IT-Anwendungen, Maschinen, Anlagen, Netze, Organisationeinheiten, Produkte, Materialien (-gruppen), Projekte, Räume, Ressourcen, Systeme etc.
  • Manuelle Erfassung von Maßnahmen bzw. CAPAs über einfachen Web-Dialog
  • Automatisiertes Auslösen von CAPAs aus/ durch Abweichungen, Reklamationen, Beschwerden, OOS, (Sicherheits-) Vorfällen, (Audit) Findings, Changes oder anderen qualitätsrelevanten Events, Ergebnissen oder Kennzahlen
  • Flexibles Katalogmanagement für wiederkehrende Maßnahmen und zur effizienten Einleitung von Maßnahmen auf Basis historischer Erfahrungswerte
  • Anwenderzentrierte Aufgabendialoge, Erfassungsmasken und Formulare (der Anwender sieht nur die zu bearbeitenden Felder bzw. Attribute)
  • Vordefiniertes Attributset (Freitexte, Auswahl, dynamische Ranges)
  • 5-stufige Priorisierung von Maßnahmen (von „nicht relevant“ bis „dringend“)
  • Risikobasierte Bewertung zur Umsetzung von Maßnahmen (4-stufig)
  • Vordefinierte (kundenindividuell konfigurierbare) Best Practice Workflows zur präzisen Steuerung, Weiterleitung, Genehmigung, Bereitstellung, Benachrichtigung und Eskalation von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und dazugehörigen Dokumenten
  • Einfache Festlegung von Teams und Verantwortlichen für Maßnahmen
  • Flexible Terminierung und Vergabe von Fristen zur Maßnahmenumsetzung
  • Definition und Vergabe von Teilaufgaben (Maßnahmen) für die Durchführung und auch Testung der Umsetzung
  • Zugang auch für Dritte möglich (Kunden, Lieferanten etc.)
  • Verlinkung auf externe Informationen oder Dokumente
  • Erfassung von Zusatzinformationen und Notizen
  • Hochladen beliebiger Objekte und Anlagen (Fotos, Scans, E-Mails, etc.)
  • Benachrichtigung bei wichtigen Terminen, Untersuchungen, Fristen oder Trends

CAPA Integration

  • Nahtlose Integration in die weiteren DHC VISION Produkte zur Realisierung einer ganzheitlichen Lösung mit Closed Loop Prozessen
    • Abweichungsmanagement
    • Reklamationsmanagement
    • SOP Management (DMS)
    • Trainingsmanagement
    • Change Management
  • Framework mit Schnittstellen zur Anbindung operativer bzw. Dritt-Systeme wie bspw. ERP, LIMS, CAQ, MES, CRM etc. oder verwandter Qualitätsprozesse
  • Erhöhung des Compliance Level sowie der Prozesseffizienz zur Einhaltung von Regularien durch ganzheitliche Abläufe in integrierten Systemen

Reporting, Überwachung und Suche

  • Detaillierte Berichte inkl. Diagrammen zu relevanten (Gesamtstatus, Anzahl von Objekten, Objektstatus, Workflowstatus, Durchlaufzeit, Auslöser, betroffenes Objekt, Umsetzungsrisiko, Wirkungsgrad)
  • Zeitpunktbezogene Analysen zu laufenden Maßnahmen mit Visualisierung von Durchlaufzeiten und Termintreue sowie einer Vielzahl weiterer qualitativer Aspekte wie Kritikalität und Wirkungsgrad
  • Berichte zwecks vollständiger Nachvollziehbarkeit der Maßnahmenumsetzung und Wirksamkeitsprüfung; ebenso zur Erkennung von Trends oder Häufigkeiten
  • Nachverfolgung der Ziele/ Zeitpläne zur Überwachung und Verbesserung der Effektivität von CAPA Abläufen
  • Umfassende Tools zur Statusverfolgung und vielfältige Berichterstellungsfunktionen sowie Filter
  • Excel Export
  • Elastic Search Engine: Hoch performante, kontextsensitive Suche mit umfassenden Suchmechanismen und Filter-/ Selektierungsfunktionen
  • Intuitive Volltextsuche über alle Objekte, Attribute, Key Words oder Inhalte
  • Erinnerungs- und Eskalationsfunktionen zur Einhaltung der gesetzten Zeiträume oder Fristen
  • Generierte 8D-Berichte (in Kombination mit dem Reklamations- oder Abweichungsmanagement)
  • Monitoring der laufenden Workflows inkl. Ampel-Visualisierung

CAPA Intelligence

  • Rollenspezifisches Dashboard für das Management mit übersichtlichen Darstellungen aussagekräftiger bzw. entscheidungsrelevanter Informationen – in Echtzeit
    • Anzahl Sofortmaßnahmen, Anzahl Korrekturmaßnahmen, Anzahl Vorbeugemaßnahmen
    • Aufschlüsselung auf den jeweiligen Status mit Anzahl „Offen“, „in Umsetzung“, „zur Wirksamkeitsprüfung“
    • Detaillierung (2. Ebene) pro Status nach Priorität (Dringend bis nicht relevant)
    • Visualisierung der Restlaufzeit von Maßnahmen mit 45 Tagen Forecast mit Darstellung des Status sowie Überfälligkeiten
    • Drilldown bis auf die einzelnen Maßnahmen mit Statusinformationen („auslösendes Objekt“, „betroffenes Objekt“, „Maßnahmenart“, Verantwortlichkeiten)
  • Übersichtliche Anzeige aller Maßnahmen (gemäß gewähltem Selektionsparameter) mit den Maßnahmenattributen bzw. -eigenschaften Risiko, Bewertung, Workflowstatus und Abschlussdatum
  • Schnellzugriff auf vorhandene Aktivitäten oder Workflowaufgaben
  • Direkter Zugriff auf die konkrete Maßnahme mit Sicht auf alle multiperspektivischen Kerninformationen wie bspw. Sub-Maßnahmen, Zusatzinformationen, auslösende Objekte (Abweichungen, Reklamationen, Beschwerden, OOS, Sicherheitsvorfälle, Feststellungen, Changes etc.), betroffene Objekte (Prozesse, Assets, IT-Anwendungen, Maschinen, Organisationseinheiten, Produkte, Dokumente etc.) oder den grafischen Maßnahmen-Life-Cycle mit PLAN/ IST-Vergleich

Compliance und Sicherheit

  • Geschlossenes und stabiles CAPA System mit vollständig nachvollziehbaren, systematisierten CAPA Abläufen
  • Erhöhung des Compliance Leveö durch nahtlose Integration in weitere Qualitätssicherungsabläufe
  • Vollständige Nachvollziehbarkeit und Kontrolle
  • Verwendung elektronischer Signaturen und Audit Trails für Compliance mit 21 CFR Part 11 und Annex 11
  • GxP-konforme Einführung inkl. Standard-Validierungstemplates und -methode
  • Vereinfacht die Einhaltung der Compliance mit ISO 9001, 14001, 17205, 21 CFR Part 210, 211 und vielen anderen
  • Einfache Konfiguration (GAMP®-Kategorie 4)
  • Erinnerungen bzgl. eingeleiteter Maßnahmen inkl. Eskalationsmechanismen
  • Automatisierter E-Mail-Versand rechtzeitig vor anstehenden Terminen oder Fälligkeiten
  • Revisionssichere Speicherung von Informationen und Daten
  • Flexibles Berechtigungskonzept zur Gewährleistung höchster Sicherheitsstandards
  • Web-basiert für den einfachen und weltweiten Zugriff – auch über mobile Endgeräte

Multisite und Multilanguage

  • Intelligentes Mandantenkonzept zur Abbildung internationaler Konzernstrukturen
  • Realisierung eines zentralen und konzernweiten CAPA Managementsystems, auch über mehrere Dritt-Systeme oder mehrere Instanzen von Systemen (bspw. ERP) hinweg
  • Übersichtliche Verwaltung globaler und standortspezifischer Maßnahmenkataloge bzw. Siteübergreifender Maßnahme
  • Redundanzfreie Anpassung global vorgegebener Informationen an lokale Gegebenheiten
  • Sprachpakete für den internationalen Einsatz; Standardauslieferungsumfang: DE und EN
  • Tools zur Übersetzung der Software-Oberfläche in alle Unicode-fähigen Sprachen
  • Einfacher Wechsel zwischen Sprachen

Validierung und Compliance konsequent im Blick

DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.

Einblick in unsere Kundenbeziehungen

5 sterne

„Wir streben die Standardisierung und weitere Automatisierung von Prozessen an und wollen auch das Potential der Datenvielfalt rund um die einzelne Produktionscharge intelligent nutzen. Dazu brauchen wir eine enge Integration des DHC VISION eQMS mit dem eingesetzten ERP- und MES-System.“

„Was die DHC Business Solutions hier anbietet, ist schon überzeugend, ja einmalig,“ betont Christian Paunert. „Wir bekommen nicht nur die Software, sondern auch die Templates für eine durchgängige Validierungsdokumentation, die natürlich von uns geprüft, ggf. erweitert und schlussendlich freigegeben werden muss. Bzgl. der Validierung werden wir von DHC kompetent beraten, die Consultants kennen sich im regulierten Umfeld aus und wissen alle, wovon sie reden.“

Christiane Paunert
Verla-Pharm

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