Audits – Unverzichtbar für ein Integriertes Managementsystem 

AUDIT MANAGEMENT 

Der Auditprozess in DHC VISION reicht von der Planung, über das Follow Up bis zur Beseitigung von Abweichungen bzw. Non Conformities. Identifizierte Findings und zugehörige Maßnahmen werden zuverlässig gesteuert. Anwenderfreundlich und im ansprechenden Design liefert DHC VISION maximalen Support und vollständige Transparenz für Management, Auditoren, geprüfte Bereiche oder beteiligte Personen.  

Audit

Audits bilden die Leitplanken für ein wirkungsvolles Managementsystem, denn nur so können Schwachstellen erkannt und Verbesserungen umgesetzt werden. Die AUDIT Management-Lösung ist die ideale Ergänzung für den Aufbau eines integrierten Managementsystems. Durch die nahtlose Integration weiterer Q-Prozesse stehen den Auditoren und beteiligten Personen alle notwendigen Informationen wie Prozesse und ihre Abläufe, Anweisungen oder Informationen zu Produkten oder organisatorischen Einheiten direkt zur Verfügung.

Unabhängig von der Branche und Unternehmensgröße unterstützt DHC VISION alle Phasen des Auditmanagements – von der Planung der Auditkriterien und Erstellung des Auditprogramms (Schemas), über die Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und Beurteilung der Audits bis hin zur Festlegung und Nachverfolgung daraus resultierender Folgeaktionen, wie Korrektur- und Präventivmaßnahmen. Auf Basis geltender Standards, Normen oder Regelwerke stellt DHC VISION für interne und externe Audits alle Funktionen und Prozesse zur komfortablen Steuerung bereit. Das Spektrum der Auditarten und -typen ist vielfältig: Prozessaudit, Produktaudit, Systemaudit, Kundenaudit, Lieferantenaudit, Überwachungsaudit, Wiederholungsaudit und Third Party Audit oder GxP-Audit. Alle Schritte im Auditprozess werden durch die Workflow Engine automatisiert. Zur Planung oder zum Monitoring und Follow Up stehen umfassende Reports, zeitpunktbezogene Analysen, Ad Hoc- und Fortschrittsberichte zur Verfügung. Data Analytics und Business Intelligence Funktionen runden die Lösung mit interaktiven Analyseszenarien ab. 

Eindrucksvolle Funktionalität

Auditplanung und -vorbereitung

  • Flexible Gestaltung von Auditbereichen und Festlegung von Verantwortlichkeiten und Auditoren

  • Automatische Erstellung von Auditplänen je Bereich

  • Anlage von Audits (Name, Umfang, Ziel, Art, Typ, Team, Lead-Auditor, Grundlage, Grobplanung vor Ort uvm.

  • Automatisierte Anlage von Audits gem. definierter Zyklen bzw. aufgrund empfohlener Folgeaudits

  • Anlage unterschiedlichster Auditarten (Prozesse, Systeme, Produkte, Projekte) und Audittypen (Kunde, Lieferant, Intern, Zertifizierung, Dritte, Aufsichtsbehörden, Ad-Hoc, IT)

  • Einfache Grobplanung bei Auditanlage mit nachfolgender Feinplanung der einzelnen Auditphasen von der Planung bis zum Abschluss

  • Regelungen zum Auditzyklus, Wiederholungen, Erinnerungen und Eskalation

  • Generierung eines Jahresprogrammes

  • Festlegung der Vorgehensweise entlang von Checklisten und Vorlagen

  • Beschreibung der Auditziele und Auditankündigung

Dokumentenverwaltung
Dokumentenlenkung

Auditdurchführung und -abschluss 

  • Durchführung gemäß definierter Vorgehensweise (Checkliste, Vorlagen)
  • Erfassung von Empfehlungen, Feststellungen oder Findings inklusive Maßnahmenzuordnung
  • Ergänzung oder Verlinkung von Audit-relevanten Zusatzinformationen
  • Vordefinierte mehrstufige Bewertung der Prüfung und der Feststellungen inkl. Zuweisung von Verantwortlichkeiten
  • Definierbare Bewertungsmethodik des gesamten Audits
  • Automatisierte Erstellung des Auditberichts
  • Stellungnahmen zu Findings zur Abstimmung des weiteren Verlaufs
  • Abgabe der Empfehlung und Grobterminierung eines Folgeaudits

Follow Up, Tracking und Reporting

  • Statusmanagement für Audits, Feststellungen und Maßnahmen

  • Abweichungsanalyse zur Optimierung der Auditplanung

  • Digitale Prozesse und Workflows zur Lenkung von Dokumenten und Berichten

  • Umfassende zielgruppenspezifische (Management-)Berichte mit rollenspezifischen Dashboards, KPIs und entscheidungsrelevanten Real-Time-Informationen mit einer Vielzahl an Filtern und Selektionsparamatern inkl. Exportmöglichkeit in BI-Systeme durch sog. Datamarts

  • Drill Down Visualisierung laufender und abgeschlossener Auditprozesse

  • Auswertungen zur rechtzeitigen Identifikation von Potentialen, Trends, Häufigkeiten oder Risiken

  • Hoch performante, kontextsensitive, filterbare (Volltext-)Suche

Dokumentenüberwachung

Alle Möglichkeiten auf einen Blick

Stammdaten und Templates

  • Vollumfängliche Stammdatenverwaltung zur Erfassung von bspw. Prozessen, organisatorische Einheiten, IT Systemen, Produkten, Maschinen, Projekten, Gebäuden, etc.
  • Verwendung von Vorlagen (Templates) für die gesamte Auditdokumentation (Plan, Ankündigung, Checkliste, Self-Assessment, Bericht etc.)
  • Erfassung interner und externer Auditoren
  • Erstellung flexibler und wiederverwendbarer Fragenkataloge bzw. Checklisten mit frei definierbaren Prüfungsfragen und Fragegruppen
  • Automatische Generierung der Katalogstruktur in eine Explorer-Baumstruktur und der Checkliste in MS Excel
  • Vorlagen normbasierter Fragenkataloge
  • Dokumentation zentraler Leitlinien, Programme sowie Bewertungsverfahren
  • Automatische Erzeugung und Zuordnung eines Self-Assessments zur Checkliste
  • Verwaltung von Regelwerken, Richtlinien, Gesetzen oder Normen

Auditplanung und Terminierung

  • Flexible Gestaltung von Auditbereichen und Festlegung von Verantwortlichkeiten und Auditoren
  • Automatische Erstellung von Auditplänen je Bereich für das aktuelle Jahr und das Folgejahr (periodische Aktion)
  • Manuelle Anlage von Audits mit Informationen wie bspw. Name, Umfang, Ziel, Art, Typ, Team, Lead-Auditor, Grundlage, Grobplanung oder Ort
  • Automatisierte Anlage von Audits gem. definierter Zyklen bzw. aufgrund empfohlener Folgeaudits mit folgenden Standard-Basisdaten
  • Unterstützung einer breiten Palette an Auditarten (Prozessaudit, Systemaudit, Produktaudit, Projektaudit) und Audittypen (Kunde, Lieferant, Intern, Zertifizierung, Drittpartei, Aufsichtsbehörden, Ad-Hoc, IT)
  • Übernahme aller Audits in den jeweiligen Auditplan zur einfachen Terminierung und Ressourcenplanung
  • Zentrale Planung aller Audits via Auditplan oder singuläre Planung je Audit
  • Einfache Grobplanung bei Auditanlage mit nachfolgender Feinplanung der einzelnen Auditphasen von der Planung bis zum Abschluss
  • Integration der Microsoft Office Anwendungen (Word, Excel, Outlook)
  • Benachrichtigung der definierten Auditteilnehmer per Mail und in die persönliche Taskbox
  • Regelungen zum Auditzyklus, Wiederholungen, Erinnerungen und Eskalation
  • Grafische Auditplanung und Workflow Status Management
  • Generierung eines Auditjahresprogramms zur Unterstützung der Jahresplanung bzw. Spezifikation der geplanten Aktivitäten

Auditvorbereitung

  • Festlegung der Vorgehensweise entlang von drei Szenarien: Standard-Checkliste, neue Checkliste, ohne Checkliste
  • Definition des konkreten Umfangs bzw. Einstufung der Relevanz etwaiger Fragen
  • Individualisierung der Checklisten (MS Excel Integration)
  • Bestimmung, ob ein Self-Assessment durchgeführt werden soll (Auszug der Checkliste und automatisiert generiert)
  • Verfassen der Agenda und Beschreibung der Auditziele
  • Versand der generierten Auditankündigung inkl. Aufgabe und zum Self-Assessment (per Mail, als Datei oder Ausdruck), sofern zutreffend
  • Intuitive Beantwortung/ Selbsteinschätzung durch den geprüften Bereich mittel MS Excel (offline-fähig)

Auditdurchführung

  • Nutzung eines intuitiven Web-Frontends sowie bekannter Anwendungen wie MS Word oder MS Excel
  • Automatische Bereitstellung etwaiger Self-Assessment-Ergebnisse
  • Durchführung gemäß definierter Vorgehensweise anhand Checkliste oder Interviewbogen (Check Out/ Check In Funktionalität)
  • Erfassung von Empfehlungen, Feststellungen oder Findings:
    • Automatische Übernahme inkl. der Attribute durch die Beantwortung der Checkliste und/ oder
    • Manuelle Erfassung direkt in DHC VISION (inkl. Zuordnung zu Prüfungsfragen oder im Falle „fragenunabhängiger“ Feststellungen/ bei Auditsohne Checkliste)
    • inkl. Maßnahmenzuordnung
  • Einfache Ablage oder Verlinkung von Zusatzinformationen (Mails, Scans, Präsentationen, Dokumente, Bilder, etc.)
  • Vordefinierte dreistufige Bewertung der Prüfung („in Ordnung“, „teilweise i. O.“ oder „nicht i. O.“)
  • Mehrstufige Bewertung der Feststellung („hoch kritisch“ bis „nicht relevant“)
  • Zuweisung von Verantwortlichkeiten

Auditabschluss

  • Automatisierte Erstellung des Auditberichts und Finalisierung via MS Word
  • Workflowgestützte Stellungnahmen zu Findings zur Abstimmung des weiteren Verlaufs mit der Feststellung
  • Definierbare Bewertungsmethodik des gesamten Audits („erfolgreich“, „erfolgreich mit Auflagen“, „nicht erfolgreich“)
  • Abgabe der Empfehlung und Grobterminierung eines Folgeaudits (wird automatisch und rechtzeitig zur Planung angelegt)
  • Digitale Prozesse zur Lenkung von Dokumenten und Berichten (Erstellung, Prüfung, Freigabe, Publikation)
  • Vordefinierte Workflows zur systematischen und nachvollziehbaren Abarbeitung der Maßnahmen
  • Flexible Terminierung bzw. Vergabe von Fristen zur Maßnahmenbearbeitung und Zielerreichung
  • Statusmanagement für Audits, Feststellungen und Maßnahmen
  • Versionsmanagement für Dokumente und Berichte
  • Verteilung der Aufgaben in die persönliche DHC VISION Taskbox (Arbeitsvorrat) sowie per Mail
  • Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen zur termingerechten Aufgabenerledigung
  • Abwesenheits- und Stellvertreterregelungen
  • Elektronische Signaturen (21 CFR Part 11 konform)

Follow Up, Tracking und Reporting

  • Fortschrittsberichte zum Bearbeitungsstand mit übersichtlicher Ablesbarkeit von Umsetzungsfristen
  • Tagesgenaue Plan/ Ist – Abweichungsanalyse zur Optimierung der Auditplanung mit Darstellung in komfortabler Kalenderansicht
  • Diverse Reports und Ad hoc Berichte mit Datenfiltern zur Nachverfolgung der Empfehlungen oder Auditfeststellungen, Maßnahmen, Audits und Dokumente
  • Generierte Auditjahresberichte mit allen Auditergebnissen und noch offenen Feststellungen, Findings oder Abweichungen des Jahres
  • Zeitpunktbezogene Analyse mit Visualisierung der Verteilung auf Audittypen, Auditgegenstände, der Monatsverteilung, des aktuellen Status sowie der abschließenden Beurteilung der Audits hinsichtlich Qualität und Termintreue
  • Unkomplizierte und schnelle Ableitung von CAPAs (Korrekturmaßnahmen oder Vorbeugemaßnahmen)

Analytics und Entscheidungsfindung

  • Umfassende Analysefunktionen zur Finalisierung von Auditberichten und Jahresberichten oder zur Analyse der Jahresleistung oder Auditergebnisse
  • Rollenspezifisches Dashboard für Führungskräfte mit aussagekräftigen bzw. entscheidungsrelevanten Informationen für die Geschäftsleitung:
    • Anzahl offener Audits und gestarteter Audits nach jeweiligem Status („in Bearbeitung“, „abgeschlossen“, „zurückgestellt“)
    • Anzahl Feststellungen
    • Anzahl offener Maßnahmen nach ihrem Bearbeitungsstatus („in Bearbeitung“, „abgeschlossen“)
    • Drilldown bis auf das einzelne Audit, die Maßnahme oder Feststellung mit Statusinformationen zu Planterminen (Start/ Ende), Typ, Lokalisierung/ Mandant, Quellen
    • Direkter Zugriff mit multiperspektivischer Visualisierung auf
      • Audits und deren Kerninformationen wie zum Beispiel Basisdaten (Art, Typ, Grundlage, Jahr, Gegenstand), Verantwortlichkeiten, Life Cycle Status, Kerndokumente (Auditankündigung, Auditbericht, Feststellungs- und Maßnahmenkataloge, Checklisten), Feststellungen, Maßnahmen oder Vorgängeraudits, Änderungshistorie
      • Feststellungen sowie deren Klassifizierung, Audit in dem die Beanstandung erhoben wurde, konkreter Auslöser, Verantwortlichkeiten, Beschreibung, Stellungnahmen sowie zugeordnete Maßnahmen
      • Maßnahmen mit den Basisdaten (Maßnahmenart, Priorität, Umsetzungsrisiko und -grad, Auslöser, Gegenstand), Verantwortlichkeiten, Status und Bewertung zur Wirksamkeitsprüfung, Life Cycle, Beschreibungen, Zielen und zusätzlichen Informationen

Compliance

  • Erfüllung gängiger Standards
  • Revisionssichere Ablage und Verwaltung aller Objekte
  • Vollständige Änderungshistorie über alle Informationsobjekte (Audit Trail)
  • Schreibschutz bereits signierter Dokumente
  • Feingranulares Berechtigungskonzept mit vordefinierten Rollen, Profilen, Benutzergruppen und -berechtigungen zur Umsetzung höchster Sicherheitsanforderungen
  • Stellvertreterregelung zur Übertragung von Aufgaben bspw. bei Abwesenheit des Benutzers
  • Rechtzeitige Erinnerungen vor Ablauf von Gültigkeiten oder Fristen und Eskalationen ab Erreichen kritischer Zeitpunkte (definierbar pro Objekttyp)
  • Aktivierung sowie De-/ Reaktivierung von Benutzeraccounts
  • 21 CFR Part 11 Konformität
  • Konform der FDA- bzw. der GxP-Guidelines
  • Validierbar analog GAMP ® Softwarekategorie 4 (konfigurierte Standardsoftware)
  • Validation Accelerators verfügbar

Multisite und Multilanguage

  • Intelligentes Mandantenkonzept zur Abbildung internationaler Konzernstrukturen und Auditbereiche
    • Übersichtliche Verwaltung globaler und standortspezifischer Auditbereiche und Audits
    • Redundanzfreie Anpassung global vorgegebener Informationen (bspw. Checklisten, Richtlinien) an lokale Gegebenheiten
  • Mehrsprachig (unicode-fähig); Standardauslieferungsumfang: DE und EN
  • Einfacher Wechsel zwischen Sprachversionen

Validierung und Compliance konsequent im Blick

DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.

Einblick in unsere Kundenbeziehungen

5 sterne

Die integrierte DHC VISION Lösung für das Prozess-, Qualitäts- und Auditmanagement deckt unsere Anforderungen an ein Managementsystem vollständig ab und wir erwarten signifikante Verbesserungen in der Prozessdokumentation. 

Bernd Kunert
Endress + Hauser Gruppe 

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