DHC VISION
Abweichungsmanagement
Abweichungsmanagement Software
für Life Sciences und GxP-Compliance
Erfassen, bewerten und bearbeiten Sie Abweichungen kontrolliert, nachvollziehbar und GxP-konform – von der Ursachenanalyse bis zum formalen Abschluss unter Anbindung von CAPA, Change Control, SOP Management und weiteren Qualitätsprozessen.
50+ zufriedene Kunden
HERAUSFORDERUNGEN & ZIELE
Wenn Abweichungen regulatorisch belastbar behandelt werden müssen
In Pharma, Medizintechnik, Kosmetik und der Nahrungs- und Lebensmittelindustrie sind Abweichungen, OOS/OOT und Nonconformities mehr als einzelne Qualitätsereignisse. Sie können Hinweise auf Prozessschwächen, Produktqualitätsrisiken oder Compliance-Lücken geben. Kritisch wird es, wenn Bewertung, Ursachenanalyse, CAPA, Change Control, SOPs und Trainingsanforderungen nicht sauber verbunden sind.
DHC VISION führt Abweichungen von der Erfassung über Untersuchung, Maßnahmensteuerung und Wirksamkeitsprüfung bis zum formalen Abschluss kontrolliert durch das eQMS – mit Audit Trail, elektronischen Signaturen, GxP-konformer Nachweisführung und umfassender Reports für gängige Berichte.
GxP-Compliance sicherstellen
Abweichungen werden entlang definierter Workflows bewertet, untersucht, freigegeben und nachvollziehbar abgeschlossen – mit Audit Trail, elektronischer Signatur und Nachweisen.
Qualitätsrisiken beherrschen
Abweichungen bleiben mit Ursache, Bewertung, CAPA, Change Control und betroffenen Dokumenten verbunden. So werden Risiken nicht nur dokumentiert, sondern kontrolliert verfolgt.
Fachbereiche entlasten
Aufgaben, Fristen, Erinnerungen und Eskalationen unterstützen die Bearbeitung im Alltag – ohne manuelle Nachverfolgung über E-Mails, Listen oder isolierte Ablagen.
Leistungsstarke Funktionen
Abweichung erfassen
Abweichungen, OOS/OOT, Nonconformities und weitere Qualitätsereignisse werden strukturiert mit Auslöser, Kategorie, Produkt, Charge, Prozess, Standort und Verantwortlichen erfasst.
Qualitätsimpact bewerten
Betroffene Produkte, Chargen, Prozesse, Spezifikationen und Qualitätsrisiken werden bewertet. So wird klar, welche Auswirkungen die Abweichung auf Qualität, Compliance oder Freigaben hat.
Sofortmaßnahmen leiten
Containment-, Sperr-, Korrektur- oder Informationsmaßnahmen können direkt aus der Abweichung heraus angestoßen und mit Verantwortlichkeiten, Fristen und Nachweisen verfolgt werden.
Untersuchung steuern
Geführte Workflows lenken Bewertung, Untersuchung, QS-Prüfung, Freigabe und Abschluss der Abweichung – inklusive Aufgaben, Fristen, Erinnerungen und Eskalationen.
Ursachen analysieren
8D-orientierte Untersuchungen, Fehlerkataloge und Ursachenkataloge unterstützen eine strukturierte Analyse der Abweichung und ihrer zugrunde liegenden Ursachen.
CAPA ableiten
Relevante Abweichungen können kontrolliert in CAPA-Prozesse überführt werden. Ursprung, Bewertung, Ursache, Maßnahme und Wirksamkeitsprüfung bleiben nachvollziehbar verbunden.
Nachweise sichern
Audit Trail, e-Signaturen, Historien und revisionssichere Dokumentation sichern Bewertungen, Entscheidungen, Freigaben und Begründungen lückenlos ab.
Trends erkennen
Dashboards und Auswertungen zeigen Status, Kritikalitäten, Durchlaufzeiten, Wiederholfehler, betroffene Produkte, Chargen, Prozesse und offene Maßnahmen im Abweichungsmanagement.
Abweichungen im Überblick
Die Übersicht zeigt Lifecycle-Status, Klassifikation und Restlaufzeiten laufender Abweichungen auf einen Blick. QS-Verantwortliche erkennen frühzeitig, welche Abweichungen offen, in Prüfung, in Bearbeitung oder kritisch in der Frist sind.
Abweichungen gezielt auswerten
Die tabellarische Auswertung bündelt einzelne Abweichungen mit Auftrittsdatum, Entdeckungsdatum, Bearbeiter, Status und Priorität. So lassen sich Qualitätsereignisse schnell filtern, bewerten und bis zum Abschluss nachvollziehen.
Maßnahmen konsequent nachverfolgen
Korrektur- und Präventivmaßnahmen werden nach Status und Restlaufzeit transparent dargestellt. Offene Maßnahmen, laufende Umsetzungen und anstehende Wirksamkeitsprüfungen bleiben mit der zugrunde liegenden Abweichung verbunden.
„Das neue DHC VISION und gerade die Kombination aus vollständigem DMS mit kontrollierten Q-Prozessen wie CAPA & Abweichungsmanagemet ist für uns eine absolute Bereicherung“
Tobias Skerka
„Abweichungen sind in GxP-regulierten Organisationen keine isolierten Vorgänge. Entscheidend ist, dass Ursache, Bewertung, Maßnahmen und Folgeprozesse nachvollziehbar verbunden bleiben – vom ersten Ereignis bis zum wirksamen Abschluss.“
Eric Andres
Senior Director / Produktmanagement
ÜBER UNS
Seit über 25 Jahren unterstützt DHC Business Solutions hoch regulierte Unternehmen dabei, Qualitäts- und Compliance-Prozesse sicher, nachvollziehbar und praxistauglich zu digitalisieren. Unsere Lösungen sind im Einsatz bei Organisationen, in denen Verlässlichkeit, Auditfähigkeit und regulatorische Erfahrung entscheidend sind.
DHC VISION verbindet fachliche Prozesskompetenz mit Software, die auf regulierte Qualitäts- und Compliance-Prozesse ausgerichtet ist. Im Mittelpunkt stehen kontrollierte Abläufe, belastbare Nachweise und eine Bedienung, die Fachbereiche sicher durch GxP-relevante Prozesse führt. DHC VISION begeistert dabei durch eine hohe Anwenderfreundlichkeit, schönes Design, hohe Performance und konsequente Compliance-Konformität.
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Ihre Experten für
Abweichungsmanagement
Sie möchten Ihr Deviation Management fachlich harmonisieren oder technologisch neu aufstellen? Unsere Experten zeigen Ihnen DHC VISION, prüfen Ihre fachlichen und technischen Anforderungen und bewerten gemeinsam mit Ihnen passende Umsetzungsszenarien – von der Ablösung bestehender Systeme bis zur Integration mit CAPA, Change Control, SOP Management und Training.
Thorsten Claus-Martiny
Director
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Alle Prozesse rund um das Abweichungsmanagement und den vollständigen Funktionsumfang haben wir Ihnen kompakt zusammengefasst.
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Wie unterstützt DHC VISION den Deviation-Lifecycle in regulierten Organisationen?
Dabei bleiben Auslöser, betroffene Produkte, Chargen, Prozesse, Verantwortlichkeiten, Fristen, Entscheidungen und Nachweise nachvollziehbar dokumentiert. Das ist besonders relevant für Unternehmen aus Pharma, Medizintechnik, Biotechnologie, Kosmetik sowie der Nahrungs- und Lebensmittelindustrie, die Abweichungen, OOS/OOT oder Nonconformities FDA-, EMA- oder GxP-konform steuern müssen.
Wie werden Abweichungen mit CAPA und anderen Qualitätsprozessen verbunden?
Dadurch bleibt nachvollziehbar, aus welchem Qualitätsereignis eine Maßnahme entstanden ist, welche Ursache identifiziert wurde, welche Folgeprozesse angestoßen wurden und welche Nachweise für Audits, Inspektionen oder Managementbewertungen relevant sind. Abweichungen bleiben als eigener Prozess geführt, werden aber dort verknüpft, wo fachliche Zusammenhänge entstehen.
Wie unterstützt DHC VISION Untersuchung und Ursachenanalyse?
Die Ergebnisse der Untersuchung können mit Verantwortlichkeiten, Fristen, Nachweisen und Folgeprozessen verbunden werden. So bleibt erkennbar, wie eine Abweichung bewertet wurde, welche Ursache zugrunde liegt und welche Entscheidungen im weiteren Verlauf getroffen wurden.
Wie lassen sich Sofortmaßnahmen und CAPA-Maßnahmen nachverfolgen?
Wenn aus einer Abweichung ein CAPA-Prozess entsteht, bleibt der Zusammenhang zwischen Auslöser, Bewertung, Ursache, Maßnahme und Wirksamkeitsprüfung nachvollziehbar erhalten. So wird nicht nur dokumentiert, dass reagiert wurde, sondern auch, warum eine Maßnahme entstanden ist und wie sie weiterverfolgt wurde.
Wie bleiben Fristen, Aufgaben und Eskalationen kontrolliert?
Erinnerungen und Eskalationsmechanismen unterstützen Verantwortliche dabei, kritische Fristen einzuhalten und Abweichungen nicht nur zu erfassen, sondern aktiv bis zum Abschluss zu steuern.
Wie unterstützt DHC VISION Audit- und Inspektionssicherheit?
So müssen Zusammenhänge im Audit oder in einer Inspektion nicht aus E-Mails, Tabellen oder einzelnen Fachsystemen rekonstruiert werden. Verantwortliche können zeigen, wie eine Abweichung bewertet, bearbeitet und regulatorisch belastbar abgeschlossen wurde.
FAQ
Häufig gestellte
Fragen
Fachliche Antworten auf zentrale Fragen zum Abweichungsmanagement in regulierten Branchen – von Deviation Lifecycle und CAPA-Integration bis zu Audit Trail, Fristensteuerung und GxP-Nachweisführung. Sollten Fragen offenbleiben, steht Ihnen unser Expertenteam jederzeit gerne persönlich zur Verfügung.