Digitales Abweichungsmanagement der neusten Generation 

ABWEICHUNGSMANAGEMENT

DHC VISION DEVIATION Management ist die optimale Softwarelösung, sobald Abweichungen systematisch und FDA oder EMA-konform der FDA gelenkt werden müssen. DHC VISION unterstützt dabei die Steuerung jeglicher Abweichungen, ob intern aus der Herstellung oder extern beim Lieferanten. Kontrollierte Verfahren, Data Analytics und Business Intelligence Funktionen In Zusammenhang mit dem ansprechenden Design und Usability stehen für „Efficient Compliance“. 

Abweichungen

Das Abweichungsmanagement ist wesentlicher Bestandteil des QMS; hoch gewichtet in EMA- und FDA-regulierten Industrien. Der Prozess und Umgang muss damit hohe Standards erfüllen. Durch die hohe Anzahl involvierter Personen, die enge Verzahnung mit weiteren Verfahren (bsp. CAPA) oder die Abhängigkeiten zu resultierenden „Langzeitmaßnahmen“ ist er meist komplex und intransparent – gerade bei papierbasierten oder veralteten Verfahren.  

DHC VISION liefert die notwendige Systematik sowie Verbindung zu den weiteren Prozessen. Es trägt erheblich zur Reduzierung von Durchlaufzeiten und Risiken bzw. zu mehr Effizienz und Transparenz der operativen Qualitätsprozesse bei. Von der Erfassung bis zum formalen Abschluss werden Abweichungen komplett digital dokumentiert und regulatorisch sicher geroutet. DHC VISION steht zugleich für ein Höchstmaß an Sicherheit. Garant dafür sind solide Best-Practice-Workflows, ausgestattet mit digitalen Signaturen und einer Vielzahl smarter Mechanismen (Part 11-konform). Anwender haben ihre Aufgaben/ Verfahren im Blick, werden rechtzeitig an Termine erinnert oder durch Frühwarnindikatoren benachrichtigt. Nahtlos integrierte Prozesse realisieren eine vollständige Rückverfolgbarkeit über den gesamten Life-Cycle. Das umfassende Berichtswesen (bspw. zum PQR) bietet den bestmöglichen Überblick über aktuelle Bearbeitungsstatus, Prioritäten und Kritikalitäten von Abweichungen und Maßnahmen. Entscheidungsrelevante Real-Time-Informationen visualisieren Dashboards. 

Eindrucksvolle Funktionalität

Digitale und automatisierte Abweichungsprozesse

  • RPA: Prozess- (und Workflow-)Automatisierung von repetitiven, vormals manuellen, zeitintensiven oder fehleranfälligen Aufgaben im Abweichungsmanagement

  • Zielgenaue Lenkung von Abweichungen via vorkonfigurierter Best-Practice-Workflows

  • Involvement aller relevanten Personen im Bearbeitungsprozess

  • Abteilungs- bzw. bereichsübergreifende Steuerung von Aufgaben und Stellungnahmen

  • Intuitive und anpassbare Eingabedialoge /-formulare

  • Nahtlose Integration weiterer Q-Prozesse wie Abweichungen, Reklamationen, Change etc.

  • Upload notwendiger Anhänge wie Dokumente, Bilder, etc. direkt zum Vorgang

  • Lückenlose Dokumentation

Dokumentenverwaltung
Dokumentenlenkung

Tracking und Überwachung

  • Übersichtliche Darstellung von Aufgaben und Aktivitäten

  • Rollenspezifische Dashboards zu (meinen) Abweichungen und Maßnahmen

  • Real-Time-Informationen zu sämtlichen qualitätsrelevanten Aspekten

  • Auswertungen zur rechtzeitigen Identifikation von Potentialen, Trends, Häufigkeiten oder Risiken

  • Zeitpunktbezogene Analysen zu laufenden Maßnahmen mit Visualisierung von Durchlaufzeiten und Termintreue sowie einer Vielzahl weiterer qualitativer Aspekte wie Kritikalität und Wirkungsgrad

  • Generierung von Abweichungsberichte (8D, intern, extern, Kundenspezifisch)

  • Permanente Rückverfolgbarkeit u.a. durch umfassende Adhoc-Berichte

Regulatorische Compliance und lückenlose Nachvollziehbarkeit

  • Revisionssichere Verwaltung aller Informationen und Dokumente
  • Vollständige Nachvollziehbarkeit und Kontrolle via Audit Trails, Versionskontrolle, Fristen oder formaler Änderungen
  • Erfüllung der GxP-Anforderungen und Sicherstellung der FDA- und ISO-Compliance
  • Elektronische Signaturen und detaillierte Audit Trails sichern Compliance zu 21 CFR Part 11
  • Notification Management: Benachrichtigungen, Erinnerung und Eskalationen bei übertragenen Aufgaben, Terminen, Fristen oder bei Schwellwertüberschreitungen
Dokumentenüberwachung

Alle Möglichkeiten auf einen Blick

Erfassung und Bearbeitung

  • Durchgängige Prozessunterstützung über den gesamten Lebenszyklus der Abweichungen oder Out of Specifications (OOS) bzw. Non Conformities (NCs)
  • Flexible Strukturierung der Abweichungen nach Zeiträumen, Auslösen, betroffenen Objekten, organisatorischen Einheiten, Prozessen etc.
  • Intuitive Erfassung via Web-Dialog
  • Konfigurierbare Abweichungstypen
  • Verwendung von Vorlagen (Templates) entlang der gesamten Abweichungsbearbeitung
  • Userzentrierte Bereitstellung der Aufgabendialoge, Erfassungsmasken sowie Formulare
  • Vorkonfiguriertes Attributset für Abweichungen, die einzelnen Phasen und auch Maßnahmen
  • Beschreibung der Abweichungen mit zusätzlichen Informationen wie Auftrittsdatum, Abweichungsgegenstand (auch textuell), reklamierender Kunde, meldende Person, Verantwortlicher oder Kritikalität
  • Vordefinierte (kundenindividuell konfigurierbare) Best-Practice-Workflows zur zielgenauen Steuerung, Weiterleitung, Genehmigung, Bereitstellung,
    Benachrichtigung und Eskalation von Abweichungen, zugehörigen Informationen/Dokumenten und eingeleiteten Maßnahmen
  • Einfache Festlegung des Teams und der Verantwortlichen sowie flexible Terminierung und Fristensetzung
  • Verlinkung auf externe Informationen oder Dokumente
  • Erfassung von Zusatzinformationen und Notizen
  • Notification Management – Benachrichtigungen zu anstehenden Terminen, Analysen, Fristen, Aufgaben oder bei Überschreitung von Schwellenwerten
  • Hochladen beliebiger Informationen und Mediadateien zur detaillierten Beschreibung des Abweichungsgrunds (Fotos, Scans, E-Mails, etc.)
  • Bereitstellung von Fehler- und Ursachenkatalogen zur Beschleunigung der Analyse und Identifikation
  • Nutzung flexibler Maßnahmenkataloge zur bestmöglichen Unterstützung wiederkehrender Maßnahmen oder Effizienzsteigerung bei der Einleitung von Maßnahmen (Nutzung historischer Erfahrungswerte)
  • Flexible Fehler- und Ursachenanalyse in Abhängigkeit des Unternehmens, oder bspw. je Risikoeinstufung
  • Systemgestützte Wirksamkeitsprüfung und -bewertung der Abweichung und eingeleiteten Maßnahmen
  • Prozesse und Methoden sind an industriespezifische Anforderungen anpassbar

8D Report und Integration

  • Generierung und Nutzung eines 8D Berichtes entlang des Abweichungsprozesses
  • Einfache Anpassung des 8D Templates
  • Möglichkeit zur Hinterlegung und Generierung kundenspezifischer Berichte, die auf dessen Anforderungen hin zugeschnitten sind
  • Medium zur Kommunikation des Abweichungsstandes/ -verlaufs mit Kunden, Lieferanten oder internen Bereichen
  • Permanenter Eingriff in laufende Verfahren zur Korrektur von gesetzten Terminen, Deadlines oder von beteiligten Personen/ -kreisen
  • Nahtlose Integration in das CAPA/ Maßnahmenmanagement, Dokumenten- oder Change Management sowie die zentrale Stammdatenverwaltung
    zur Umsetzung vollständig nachvollziehbarer, compliance-konformer Abläufe
  • Übersichtliche Darstellung und schnelle Statusverfolgung aller eingeleiteten Maßnahmen
  • Möglichkeit zur Einbindung von Ishikawa-Diagrammen sowie der 5-Why-Methode zur systematischen Identifikation und Darstellung von Fehlerursachen
  • Zugriff auch für externe Dritte wie Kunden oder Lieferanten möglich
  • Integration Framework mit vordefinierten Schnittstellen zur Anbindung operativer (Dritt-) Systeme wie ERP oder CRM Systeme

Überwachung und Suche

  • Statusberichte und Life-Cycle Auswertungen mit umfassenden Selektionsparametern
  • Zeitpunktbezogene Analysen zu laufenden Abweichungen und Qualitätsauffälligkeiten mit grafischer Darstellung des Status, der Mengen, Auslöser, betroffenen „Produkten“, Fehlern, Häufigkeiten, Durchlaufzeiten (auch pro Workflowschritt), Termintreue, Kosten, Wirkungsgrad oder von Umsetzungsrisiken
  • Weitreichende Funktionen, Berichte und Filter zur Statusverfolgung und Nachverfolgung laufender Prozesse und Fristen
  • Excel Export
  • Kontextsensitive, hoch performante (Volltext-) Suche mit umfassenden Filtern und Selektionsparametern
  • Workflow-Monitoring inkl. Ampeln zur Statusvisualisierung
  • Benachrichtigung bei Erreichen und/ oder Überschreiten gesetzter Grenz

Analytics und Business Intelligence

  • Interaktive Data Analytics Szenarien zur Diagnose der Situation im Abweichungsmanagement
    • Übersichten zur Verteilung auf Inhaltsstoffe, Chargen, Hersteller/ Lieferanten
    • Zeitliche Verteilung und Zeitraumvergleiche bspw. des Schweregrades
    • Drilldowns bis auf Produktebene
    • Visualisierung Anzahl betroffener Produkte,
      Chargen, Inhaltsstoffe, Lieferanten u.v.m
  • Bereitstellung eines sog. Datamarts; Datenpool zum Import und der Verwendung in vorhandenen BI Systemen
  • Rollenspezifisches Dashboard für das Management mit übersichtlichen Darstellungen aussagekräftiger bzw. entscheidungsrelevanter Real-Time-Informationen
    • Anzahl Abweichungen und Aufschlüsselung nach Priorität sowie Status
    • Visualisierung der Restlaufzeit von Abweichungen und der Restlaufzeit von Maßnahmen mit 45 Tagen Forecast mit Darstellung des Status sowie Überfälligkeiten
    • Anzahl Sofortmaßnahmen, Anzahl Korrekturmaßnahmen, Anzahl Vorbeugemaßnahmen
    • Aufschlüsselung auf den jeweiligen Status mit Anzahl „Offen“, „in Umsetzung“ und „zur Wirksamkeitsprüfung“
    • Drilldown bis auf die Abweichungsebene mit Statusinformationen zu Maßnahmen, Dokumenten, Verantwortlichkeiten und Darstellung des Auslösers, Workflowstatus, Priorität und Fälligkeitsdatum
    • Navigation auf Level der einzelnen Maßnahmen mit Statusinformationen (auslösendes Objekt, betroffenes Objekt, Maßnahmenart, Verantwortlichkeiten)
    • Übersichtliche Anzeige aller Maßnahmen (gemäß gewähltem Selektionsparameter) mit den Maßnahmenattributen bzw. -eigenschaften, Risiko, Bewertung, Workflowstatus und Abschlussdatum
    • Schnellzugriff auf vorhandene Aktivitäten oder Workflowaufgaben
    • Direkter Zugriff auf die konkrete Maßnahme oder Abweichungen mit Sicht auf alle multiperspektivischen Kerninformationen wie bspw. Sub-Maßnahmen, Zusatzinformationen, die auslösenden Objekte, betroffenen Objekte oder den grafischen Maßnahmen-Life-Cycle mit PLAN/ IST-Vergleich

Compliance und Sicherheit

  • Kontrolliertes Abweichungsmanagement mit vollständig nachvollziehbaren, systematisierten Abläufen
  • Verwendung elektr. Signaturen und Audit Trails für Compliance zu 21 CFR Part 11 und Annex 11
  • GxP-konforme Einführung inkl. Standard-Validierungstemplates und -methode
  • Stellt die Compliance zu regulatorischen Anforderungen aus Gesetzen oder Standards sicher
  • Einfache Konfiguration (DHC VISION entspricht der GAMP® Softwarekategorie 4)
  • Erinnerungen und Eskalationsmechanismen
  • Automatisierter E-Mail-Versand mit ausreichend Abstand zu anstehenden Terminen oder Fälligkeiten
  • Revisionssichere Speicherung von Informationen und Daten
  • Flexibles Berechtigungskonzept zur Gewährleistung höchster Sicherheitsstandards
  • Web-basiert für den einfachen und weltweiten Zugriff – auch über mobile Endgeräte
  • Umfassende Stammdatenverwaltung für Prozesse, organisatorische Einheiten, IT Systeme, Produkte, Maschinen, Projekte, Gebäude, etc. oder zum Aufbau von Fehler- oder Ursachenkatalogen

Multisite und Multilanguage

  • Intelligentes Mandantenkonzept zur Abbildung internationaler Konzernstrukturen
  • Realisierung eines konzernweiten, harmonisierten Abweichungsmanagements
  • Übersichtliche Verwaltung der weitweiten Abweichungsaktivitäten und globaler bzw. standortspezifischer Fehler-, Ursachen- und Maßnahmenkataloge
  • Intuitive Übersetzung der Abweichungsdokumentation und Berichte inkl. formaler Freigabe der Sprachvariante via gesonderter Übersetzungsprofile
  • Sprachpakete für den internationalen Einsatz; Standardauslieferungsumfang: DE und EN
  • Tools zur Übersetzung der Software-Oberfläche in alle unicode-fähigen Sprachen
  • Einfacher Wechsel zwischen Sprachen

Validierung und Compliance konsequent im Blick

DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.

Einblick in unsere Kundenbeziehungen

5 sterne

„Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten. Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken.“

Thomas Dürre
ITM Isotopen Technologien München AG

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