Validierungsservices

Prospektive Validierung von DHC VISION

Die DHC VISION Implementierung sowie die prospektive Validierung begleiten wir mit unseren bewährten Validation Services. Die Validierung erfolgt dabei grundsätzlich gemäß den Standardvorgaben unserer Kunden. Relevante Dokumente werden durch uns und in Abstimmung mit dem Kunden erstellt. Der kundenseitige Validierungsaufwand wird so auf ein Minimum reduziert. Eine zusätzliche Reduktion der Aufwands erzielen wir durch unsere sogenannten Validation-Accelerators. Die Accelerators sind ein vollständig vorgefertigtes Set der Validierungsdokumentation, welches lediglich auf die individuelle Situation des Unternehmens hin angepasst werden muss.

Unsere Vorgehensweise sowie Methoden zur Validierung und Qualifizierung von DHC VISION bzw. generell computergestützten Systemen berücksichtigen stets relevante Richtlinien oder Gesetze ebenso wie bekannte ISO Normen. Beispiele sind: EU – GMP (EMEA), 21 CFR Part 11 (FDA), 21 CFR Part 820 (FDA), ICH, GAMP, PICs, das Medizinproduktegesetzes (MPG), die Medizinprodukteverordnung (MPV), 13485, 9001, 17779, 14791.

Komplettangebot zur GxP Compliance

Unserer gesamtes CSV-Dienstleistungsangebot beinhaltet professionelle Services zur

  • strategischen Planung,
  • methodischen Konzeption,
  • operativen Durchführung der Validierung sowie zur
  • dauerhaften Absicherung und dem Erhalt des validen Zustands computergestützter Systeme.

Das Serviceangebot besteht aus standardisierten, in ihrem jeweiligen Leistungsumfang vordefinierten „Beratungspaketen“. Gleichzeitig aus flexibel skalierbaren Dienstleistungen zur Durchführung von CSV-Projekten und zur bedarfsgerechten Unterstützung bei Validierungsprojekten oder Audits. Im Vordergrund stehen dabei stets die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit erzielter Ergebnisse.

DHC bietet standardisierte, im Leistungsumfang vordefinierte „Beratungspakete“ und flexibel skalierbare CSV-Dienstleistungen an. Ziel ist eine effiziente Projektdurchführung und nachhaltige Ergebnisse.

Ein Compliance Check bewertet den Compliance-Status von IT-Systemen und identifiziert bestehende Lücken. DHC entwickelt eine Roadmap und einen Business Case für CSV mit Umsetzungsempfehlungen.

DHC überprüft den Compliance-Status ausgewählter Systeme in einem Friendly Audit. Grundlage ist die Systemdokumentation und eine High-Level-Selbstevaluation. Ein Auditbericht zeigt Handlungsempfehlungen und strategische Optionen auf.

Das IT Compliance Package prüft den aktuellen Stand von CSV-Praxis und -Strategie im Unternehmen. Grundzüge einer Validierungs- und Compliance-Strategie leiten sich hieraus ab. DHC entwickelt einsetzbare Validierungsmethoden und -tools.

Die DHC Validation Services bieten Unterstützung durch Mitarbeiter-Coaching richten sich auf die tatsächliche Validierung von IT-Systemen. Die Validierung erfolgt effizient nach „Best Practice“ und risikobasiert.

Die Validierung Cloud-basierter Systeme nimmt die Besonderheiten von Cloud-Lösungen in den Blick. Sie überprüft und definiert den Rahmen für normenkonforme Software-Nutzung in der Cloud.

CSV Sourcing ist die Lösung für die kompetente Besetzung von Validierungsprojekten. CSV Sourcing berücksichtigt unterschiedliche Rollen und liefert die Experten, die im Projekt benötigt werden. DHC unterstützt Validierungsprojekte mit kurzer oder längerer Laufzeit.

DHC bietet Managed Validation Services für alle organisatorischen und technischen Maßnahmen an, die zur dauerhaften Sicherung von IT-Compliance und CSV erforderlich sind. Service Level Agreement (SLA) definiert Art und Umfang von CSV-Dienstleistungen nach Bedarf.

Um die Validierung ranken sich zahlreiche Mythen, vor allem wenn wieder einmal last minute und mit letzter Kraft eine Verletzung der GxP-Richtlinien und FDA-Guidelines vermieden werden konnte. Die Aufwände hierzu sind in den letzten Jahren exorbitant gestiegen. Sowohl durch den Einsatz interner Mitarbeiter als auch ergänzend um temporäre externe Spezialisten. Dabei verlagern sich die Aufgabenschwerpunkte zunehmend auf die mühsame Aufrechterhaltung der Betriebsfähigkeit. Für strategische Überlegungen zur Optimierung der Validierungsprozesse verbleibt kaum noch Zeit. Im Ergebnis findet sich oft auch eine Übererfüllung der regulatorischen Pflicht wieder.

Bei näherer Betrachtung ergeben sich eine Vielzahl von Optimierungspotentialen im Hinblick auf die Kosten. Vor allem durch Veränderungen in der Validierungskonzeption und durch eine konsequente Standardisierung. Unser Ziel ist die nachhaltige Reduktion Ihrer Validierungsaufwände und nicht die Maximierung der externen Validierungstage. Deshalb setzen wir ausschließlich erfahrene Validierungsexperten ein. Mitarbeiter die mit profundem Wissen Mehrwerte generieren und neue Lösungswege aufzeigen und nicht erst beim Kunden ausgebildet werden.

Eine Komplettübersicht unserer Validierungsexpertise, Whitepaper zur Validierung oder ein unverbindliches Angebot können Sie hier anfordern.