Standardisierte und flexibel skalierbare Services zur Validierung

VALIDIERUNGSERVICES

Technologisch wie fachlich sind unsere Produkte auf die Anforderungen der hoch regulierten Branchen hin konzipiert. Unser Software entspricht u.a. dem 21 CFR Part 11. Zur Validierung bieten wir eine umfassende Validierungsdokumentation inkl. zugehöriger Services an. Im Ergebnis erfolgt die Validierung Ihres Systems mit geringst möglichem Aufwand. Diese und weitere CSV Services basieren auf mehr als 20 Jahren Erfahrung und exzellentem Wissen in der Validierung und Qualifizierung unterschiedlichster, vorwiegend komplexer Computersysteme.

Prospektive Validierung von DHC VISION

Die DHC VISION Implementierung sowie die prospektive Validierung begleiten wir mit unseren bewährten Validation Services. Die Validierung erfolgt dabei grundsätzlich gemäß den Standardvorgaben unserer Kunden. Relevante Dokumente werden durch uns und in Abstimmung mit dem Kunden erstellt. Der kundenseitige Validierungsaufwand wird so auf ein Minimum reduziert. Eine zusätzliche Reduktion der Aufwands erzielen wir durch unsere sogenannten Validation-Accelerators. Diese sind ein vollständig vorgefertigtes Set der Validierungsdokumentation, welches lediglich auf die individuelle Situation des Unternehmens hin angepasst werden muss.

Unsere Vorgehensweise sowie Methoden zur Validierung und Qualifizierung von DHC VISION bzw. generell computergestützten Systemen berücksichtigen stets relevante Richtlinien oder Gesetze ebenso wie bekannte ISO Normen. Beispiele sind: EU – GMP (EMEA), 21 CFR Part 11 (FDA), 21 CFR Part 820 (FDA), ICH, GAMP, PICs, das Medizinproduktegesetzes (MPG), die Medizinprodukteverordnung (MPV), 13485, 9001, 17779, 14791.

 

Komplettangebot zur GxP Compliance

Um die Validierung ranken sich zahlreiche Mythen, vor allem wenn wieder einmal last minute und mit letzter Kraft eine Verletzung der GxP-Richtlinien und FDA-Guidelines vermieden werden konnte. Die Aufwände hierzu sind in den letzten Jahren exorbitant gestiegen. Sowohl durch den Einsatz interner Mitarbeiter als auch ergänzend um temporäre externe Spezialisten. Dabei verlagern sich die Aufgabenschwerpunkte zunehmend auf die mühsame Aufrechterhaltung der Betriebsfähigkeit. Für strategische Überlegungen zur Optimierung der Validierungsprozesse verbleibt kaum noch Zeit. Im Ergebnis findet sich oft auch eine Übererfüllung der regulatorischen Pflicht wieder. Bei näherer Betrachtung ergeben sich eine Vielzahl von Optimierungspotentialen im Hinblick auf die Kosten. Vor allem durch Veränderungen in der Validierungskonzeption und durch eine konsequente Standardisierung. Unser Ziel ist die nachhaltige Reduktion Ihrer Validierungsaufwände und nicht die Maximierung der externen Validierungstage. Deshalb setzen wir ausschließlich erfahrene Validierungsexperten ein. Mitarbeiter die mit profundem Wissen Mehrwerte generieren und neue Lösungswege aufzeigen und nicht erst beim Kunden ausgebildet werden.

Unserer gesamtes CSV-Dienstleistungsangebot beinhaltet professionelle Services zur

  • strategischen Planung,
  • methodischen Konzeption,
  • operativen Durchführung der Validierung sowie zur
  • dauerhaften Absicherung und dem Erhalt des validen Zustands computergestützter Systeme.

Das Serviceangebot besteht aus standardisierten, in ihrem jeweiligen Leistungsumfang vordefinierten „Beratungspaketen“. Gleichzeitig aus flexibel skalierbaren Dienstleistungen zur Durchführung von CSV-Projekten und zur bedarfsgerechten Unterstützung bei Validierungsprojekten oder Audits. Im Vordergrund stehen dabei stets die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit erzielter Ergebnisse.

Validierungsservices auf einen Blick

DHC VISION Validation Accelerators und Package

Die Software DHC VISION ist für den Einsatz in hoch-regulierten (bspw. GxP- / FDA-reguliert) Branchen bestens vorbereitet. Dabei beginnen wir nicht bei Null und erstellen zeitraubend umfassende Validierungsdokumente und SOPs, sondern nutzen vielfältig praxiserprobte Vorlagen. Der damit erzielte Produktivitätsgewinn kommt den Kunden vollumfänglich zu Gute.

Für die validierte Einführung von DHC VISION bieten wir ein vollständig vorgefertigtes Set der Validierungsdokumentation an, welches lediglich auf die individuelle Situation des Unternehmens hin angepasst werden muss. Bei den sogenannten „Validation Accelerators“ handelt es sich um validierungsrelevante Templates und Prozessmodelle für alle Schritte der Validierung – vom Validierungsplan über die Part 11-Analyse, die Spezifikation der Nutzeranforderungen (URS) und die Testfalldefinition bis hin zum finalen Validierungsbericht. Diese beschleunigen die validierte Einführung von DHC VISION, reduzieren den Validierungsaufwand und sichern die Compliance-Konformität in erheblichem Maße.

Als Validation Package begleiten wir die Systemeinführung sowie die prospektive Validierung mit unseren bewährten Validation Services. Diese dienen der weiteren Minimierung des Validierungsaufwands von DHC VISION und Erstellung aller Dokumente in Abstimmung mit dem Kunden. Ausgerichtet an den Standardvorgaben unserer Kunden kombiniert unsere Methodik Prozess- und Anforderungsspezifikation mit korrespondierenden Verifikationen und Tests. Projekt- und produktspezifische Risiken werden betrachtet.

Die Validierung von DHC VISION kann also begleitend zur Einführung durch unsere Experten erfolgen. Ein validiertes System steht mit Projektabschluss zur Verfügung.

Managed Validation Services und VxP | Validation Platform

Jede Veränderung von Softwareprozessen und -funktionen beispielsweise durch einen Releasewechsel, durch neue Patches und selbst minimalinvasive Korrekturen durch Hotfixes führen auf der Kundenseite zu Validierungsaufwendungen. Ein gängiger Lösungsansatz ist es, diese Softwarechanges soweit nur irgendwie möglich zeitlich hinauszuzögern. Es liegt in der Natur der Sache, dass wir als Hersteller von DHC VISION die Dokumentation zu den genannten Changes kontinuierlich fortschreiben. Wo Sie als Kunde, zeitaufwendig mit hohem manuellem Aufwand aus den Release Notes und der Patch Dokumentation die Change Relevanz auf die notwendigen Validierungsdokumente (URS, FS….) ermitteln, verfügen wir über alle notwendigen Entwicklungsdokumentationen. Der Erhalt des validen Zustands bei Änderungen oder Abweichungen ist meist aber immer noch mit viel Test- und Dokumentationsaufwand auf Kundenseite verbunden.

Mit unseren Managed Validation Services (MVS) bieten wir  alle organisatorischen und technischen Maßnahmen an, die zur dauerhaften Sicherung des validen Zustands erforderlich sind. Die MVS dienen der fortlaufenden Validierung Ihres DHC VISION Systems bzw. dem Erhalt des validen Zustands nach GoLive bei Changes, Abweichungen, dem Einspielen von Hotfixes und Patches oder bei geplanten Updates bzw. Upgrades. 

Um diesen Prozess komplett digital abzubilden kommt die cloud-basierte VxP Validation Platform zum Einsatz. Sie dient der Digitalisierung der Validierungsdokumentation sowie zur Automatisierung der Validierungsprozesse. Gleichzeitig dient sie als Collaboration Platform für alle Validierungsaktivitäten rund um DHC VISION. Funktional beinhaltet VxP ein compliance-konformes DMS zur rein elektronischen Verwaltung der Validierungsdokumentation. Um den validen Betrieb und die Dokumentation bei Änderungen und Abweichungen aktuell zu halten, verfügt die VxP zusätzlich über die notwendigen Workflows und Verfahren zur kontrollierten Lenkung von CAPAs, Änderungen und Abweichungen. Alle Details zur VxP finden Sie hier.

CSV Planung und Konzeption

Ein Compliance Check bewertet den Compliance-Status von IT-Systemen und identifiziert bestehende Lücken. DHC entwickelt eine Roadmap und einen Business Case für CSV mit Umsetzungsempfehlungen.

Wir überprüfen den Compliance-Status ausgewählter Systeme in einem Friendly Audit. Grundlage ist die Systemdokumentation und eine High-Level-Selbstevaluation. Ein Auditbericht zeigt Handlungsempfehlungen und strategische Optionen auf.

 

CSV Durchführung und Unterstützung

Das IT Compliance Package prüft den aktuellen Stand von CSV-Praxis und -Strategie im Unternehmen. Grundzüge einer Validierungs- und Compliance-Strategie leiten sich hieraus ab. DHC entwickelt einsetzbare Validierungsmethoden und -Tools.

Die DHC Validation Services bieten Unterstützung durch Mitarbeiter-Coaching richten sich auf die tatsächliche Validierung von IT-Systemen. Die Validierung erfolgt effizient nach „Best Practice“ und risikobasiert.

Die Validierung Cloud-basierter Systeme nimmt die Besonderheiten von Cloud-Lösungen in den Blick. Sie überprüft und definiert den Rahmen für normenkonforme Software-Nutzung in der Cloud.

CSV Sourcing ist die Lösung für die kompetente Besetzung von Validierungsprojekten. CSV Sourcing berücksichtigt unterschiedliche Rollen und liefert die Experten, die im Projekt benötigt werden. DHC unterstützt Validierungsprojekte mit kurzer oder längerer Laufzeit.

Unsere weiteren Serviceangebote

Professional Services

Beratung und Lösungsfindung auf Augenhöhe

Support Services

Support ist elementarer Bestandteil unseres Serviceverständnis

Managed Services

Verantwortungs-bewusster Umgang mit internen IT-Services

Cloud Services

Unsere Software als Full Service Cloud Lösung

Haben Sie Fragen?

Sie haben Fragen zu unseren Services oder wünschen weitergehende Informationen? Dann wenden Sie sich direkt an einen unserer Experten. Sie sind Ihnen jederzeit behilflich, beantworten Ihnen gerne alle Fragen rund um das Service- und Produktportfolio und freuen Sie auf Ihre Anfrage.