Smart Validation Services

Standardisierte Beratungspakete und flexibel skalierbare Services zur Validierung computergeschützter Systeme.

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Validierungsservices

Prospektive Validierung von DHC VISION

Die DHC VISION Implementierung sowie die prospektive Validierung begleiten wir mit unseren bewährten Validation Services. Die Validierung erfolgt dabei grundsätzlich gemäß den Standardvorgaben unserer Kunden. Relevante Dokumente werden durch uns und in Abstimmung mit dem Kunden erstellt. Der kundenseitige Validierungsaufwand wird so auf ein Minimum reduziert. Eine zusätzliche Reduktion der Aufwands erzielen wir durch unsere sogenannten Validation-Accelerators. Die Accelerators sind ein vollständig vorgefertigtes Set der Validierungsdokumentation, welches lediglich auf die individuelle Situation des Unternehmens hin angepasst werden muss.

Unsere Vorgehensweise sowie Methoden zur Validierung und Qualifizierung von DHC VISION bzw. generell computergestützten Systemen berücksichtigen stets relevante Richtlinien oder Gesetze ebenso wie bekannte ISO Normen. Beispiele sind: EU – GMP (EMEA), 21 CFR Part 11 (FDA), 21 CFR Part 820 (FDA), ICH, GAMP, PICs, das Medizinproduktegesetzes (MPG), die Medizinprodukteverordnung (MPV), 13485, 9001, 17779, 14791.

Komplettangebot zur GxP Compliance

Unserer gesamtes CSV-Dienstleistungsangebot beinhaltet professionelle Services zur

  • strategischen Planung,
  • methodischen Konzeption,
  • operativen Durchführung der Validierung sowie zur
  • dauerhaften Absicherung und dem Erhalt des validen Zustands computergestützter Systeme.

Das Serviceangebot besteht aus standardisierten, in ihrem jeweiligen Leistungsumfang vordefinierten „Beratungspaketen“. Gleichzeitig aus flexibel skalierbaren Dienstleistungen zur Durchführung von CSV-Projekten und zur bedarfsgerechten Unterstützung bei Validierungsprojekten oder Audits. Im Vordergrund stehen dabei stets die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit erzielter Ergebnisse.

 

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