REGULATORY QUALITY

Software für gelenkte Dokumente, kontrollierte Verfahren und klinische Studien

Die regulatorisch-konforme Lösung für das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung, unterteilt in eDMS, eQMS und eTMF. In einem integrierten Management System oder modular, je nach Kundenwunsch und Roadmap Ihrer digitalen Transformation. Dabei ist jedes Produkt perfekt auf die Prozesse hochregulierter (EMA, FDA) Branchen abgestimmt. (Er)leben Sie Regulatory Quality in einer neuen Dimension.

Die Grafik bildet die DHC VISION Lösungsarchitektur in der Regulatory Quality ab.

QxP bündelt alle Prozesse der regulatorischen Qualität in einer Plattform und eröffnet unterschiedliche Sichten auf die integrierte Datenbasis. Das eDMS umfasst die Compliance-konforme Lenkung der Vorgabedokumentation wie zum Beispiel SOP’s mit verbindlichen Trainingsmaßnahmen und der Lernerfolgskontrolle. Das eQMS integriert sämtliche kontrollierten Prozesse der Qualitätsauffälligkeiten wie zum Beispiel Abweichungen, Non Conformities, Out of Specifications (OOS) und Reklamationen sowie das Änderungs- (Change Control) und Maßnahmenmanagement (CAPA) bis hin zur Unterstützung der Auditprozesse. Im eTMF werden sämtliche Dokumente über den gesamten Lebenszyklus einer klinischen Studie hinweg verwaltet.

Alle funktionalen Lösungen und Komponenten folgen mit dem PDCA-Zyklus einem iterativen Problemlösungsansatz. Die weitgehende Automatisierung der digitalen Q-Prozesse und Q-Workflows sorgen für maximale Effizienz und Transparenz, so dass zu jedem Zeitpunkt ein Überblick über den Stand der Qualität gegeben ist. Quality Metrics und die Quality Oversight sind elementar für die Überwachung und Steuerung der Qualitätsziele. Zur Entscheidungsunterstützung sind deshalb rollenspezifische Dashboards, Business Intelligence und Data Analytics Funktionen sowie ein umfassendes Reporting „out of the box“ verfügbar.

Regulatory Quality – Qualität neu (er)leben mit unseren eDMS, eQMS und eTMF-Produkten

eDMS

Fokussiert auf das Qualitätsmanagement digitalisiert das eDMS mit seinen Modulen die gesamte Vorgabedokumentation und realisiert Closed-Loop-Prozesse von der Erstellung, über die Freigabe, das Training bis hin zur Lernerfolgskontrolle.

eQMS

Das eQMS bildet via Best-Practice-Workflows die kontrollierten Verfahren der Qualitätssicherung digital ab.

eTMF

Das Trial Master File (TMF) ist eine Sammlung von Dokumenten zu einer klinischen Studie. Diese überprüft die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten, Behandlungsformen, Wirkstoffen etc. und wird mit Patienten oder Probanden durchgeführt. Das eTMF stellt die Integrität der klinischen Daten und die Compliance zur Good Clinical Practice her.

Validierung und Compliance konsequent im Blick

DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.

Erfahren sie mehr

Entdecken Sie die QxP | Quality Produkte

SOP CONTROL

Die optimale Lösung zur digitalen Verwaltung und Lenkung Ihrer Vorgabedokumentation. Sicher, kontrolliert, nachvollziehbar und regulatorisch-konform.

TRAINING

Die perfekte und nahtlos integrierbare Ergänzung zum SOP Management. Die digitalen Prozesse setzen neue Maßstäbe in der „Training Compliance“.

LERNERFOLG

Wenn „Gelesen und Verstanden“ nicht ausreicht, wird der Lernerfolg am Ende der SOP Closed Loop Prozesse kontrolliert.

CAPA

Automatisierte Steuerung von Corrective and Preventive Actions. Damit keine Maßnahme vergessen wird – bis zur vollständigen Umsetzung.

ABWEICHUNGEN

Systematische und kontrollierte Dokumentation, Analyse und Behebung von Abweichungen zur Verbesserung der Qualität und Einhaltung von Vorschriften.

REKLAMATIONEN

Ob vom Kunden, gegenüber Lieferanten oder interner Natur – Reklamationen werden kontrolliert gelenkt. Dies mit einem Höchstmaß an regulatorischer (Prozess-) Sicherheit.

ÄNDERUNGEN

Die Change Control Prozesse gewährleisten eine präzise Steuerung und Kommunikation von Änderungen jeglicher Art. Vom Anfang bis zum Ende.

AUDIT

Unverzichtbar für ein integriertes Managementsystem. Der gesamte Auditprozess ist digital sowie benutzerfreundlich gestaltet. Die ideale Ergänzung zu den übrigen Q-Modulen.

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Ihr Informationspaket zur Regulatory Quality

Erhalten Sie einen Eindruck von unserem eDMS, eQMS und weiteren Produkten oder lesen Sie, welche Erkenntnisse wir aus der Forschung und Entwicklung gewonnen haben. Nutzen Sie unsere exklusiven Inhalte wie Whitepaper oder Studienergebnisse rund um die Digitalisierung der Qualitäts- und Compliance-Prozesse. Stellen Sie sich einfach und bequem Ihre gewünschten Medien zusammen.

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Einblick in unsere Kundenbeziehungen

„Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten. Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken.“

Thomas Dürre
ITM Isotopen Technologien München AG