Software für gelenkte Dokumente, kontrollierte Verfahren und klinische Studien

REGULATORY QUALITY

Die regulatorisch-konforme Lösung für das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung. In einem integrierten Management System oder modular, je nach Kundenwunsch und Roadmap Ihrer digitalen Transformation. Dabei ist jedes Produkt perfekt auf die Prozesse hochregulierter (EMA, FDA) Branchen abgestimmt. (Er)leben Sie die regulatorische Qualität in einer neuen Dimension.

DHC Vision

QxP bündelt alle Prozesse der regulatorischen Qualität in einer Plattform und eröffnet unterschiedliche Sichten auf die integrierte Datenbasis. Das eDMS umfasst die Compliance-konforme Lenkung der Vorgabedokumentation wie zum Beispiel SOP´s mit verbindlichen Trainingsmaßnahmen und der Lernerfolgskontrolle. Das eQMS integriert sämtliche kontrollierten Prozesse der Qualitätsauffälligkeiten wie zum Beispiel Abweichungen, Non Conformities, Out of Specifications (OOS) und Reklamationen sowie das Änderungs- (Change Control) und Maßnahmenmanagement (CAPA) bis hin zur Unterstützung der Auditprozesse. Im eTMF werden sämtliche Dokumente über den gesamten Lebenszyklus einer klinischen Studie hinweg verwaltet.

Alle funktionalen Lösungen und Komponenten folgen mit dem PDCA-Zyklus einem iterativen Problemlösungsansatz. Die weitgehende Automatisierung der digitalen Q-Prozesse und Q-Workflows sorgen für maximale Effizienz und Transparenz, so dass zu jedem Zeitpunkt ein Überblick über den Stand der Qualität gegeben ist. Quality Metrics und die Quality Oversight sind elementar für die Überwachung und Steuerung der Qualitätsziele. Zur Entscheidungsunterstützung sind deshalb rollenspezifische Dashboards, Business Intelligence und Data Analytics Funktionen sowie ein umfassendes Reporting „out of the box“ verfügbar.

Qualität neu (er)leben

Fokussiert auf das Qualitätsmanagement digitalisiert das eDMS mit seinen Modulen die gesamte Vorgabedokumentation und realisiert Closed-Loop-Prozesse von der Erstellung, über die Freigabe, das Training bis hin zur Lernerfolgskontrolle.
Dokumentenüberwachung
QxP eQMS

Das eQMS bildet via Best-Practice-Workflows die kontrollierten Verfahren der Qualitätssicherung digital ab.

Das Trial Master File (TMF) ist eine Sammlung von Dokumenten zu einer klinischen Studie. Diese überprüft die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten, Behandlungsformen, Wirkstoffen etc. und wird mit Patienten oder Probanden durchgeführt. Das eTMF stellt die Integrität der klinischen Daten und die Compliance zur Good Clinical Practice her.

QxP eQMS

Entdecken Sie die QxP | Quality Produkte

Validierung und Compliance konsequent im Blick

DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.

Einblick in unsere Kundenbeziehungen

5 sterne

„Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten. Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken.“

Thomas Dürre
ITM Isotopen Technologien München AG

Ihr Informationspaket

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