Modulare Softwarelösungen der nächsten Generation für Compliance

Regulatory Compliance

CxP integriert alle unternehmensinternen Compliance-Anweisungen und -Standards sowie normative und gesetzliche Prozesse in einer modularen Plattform. Damit lässt sich ein Internes Kontrollsystem (IKS) aufbauen oder die Schriftlich fixierte Ordnung (SfO), Richtlinien oder Policies nach regulatorischen Vorgaben gestalten. Einen Perspektivenwechsel von der innerbetrieblichen Compliance- undSicherheitsarchitektur zur normativen Welt bietet die digitale Umsetzung wie zum Beispiel von Qualitätsnormen (9001, 13485, etc.) sowie der Informationssicherheit (2700x) und dem Datenschutz gemäß EU-DSGVO.

DHC Vision

Gesetze und umfassende Regularien zielen darauf ab, Risiken und damit verbundene Schäden von Unternehmen abzuwenden und die Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit und Ordnungsmäßigkeit unternehmerischen Handelns bzw. betrieblichen Geschehens zu garantieren. Deshalb folgen alle funktionalen Lösungen dem PDCA-Zyklus mit den zugehörigen automatisierten Steuerungs- und Überwachungsprozessen und -workflows. Über die Compliance Readiness sind Sie mit rollenspezifischen Dashboards, Business Intelligence und Data Analytics Funktionen sowie einem umfassenden Reporting jederzeit auskunftsfähig – sowohl intern als auch extern. Mit AI-inside (Künstlichen Intelligenz wie zum Beispiel Machine Learning oder Blockchain) entlasten Sie Ihre Organisation von zeitraubenden Routinetätigkeiten.

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Validierung und Compliance konsequent im Blick

DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11.

Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.

Einblick in unsere Kundenbeziehungen

5 sterne

„Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten. Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken.“

Thomas Dürre
ITM Isotopen Technologien München AG

Ihr Informationspaket

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