DHC VISION

CAPA, Abweichungs- und Reklamationsmanagement mit DHC VISION.

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Qualitätsmanagement für die Life Science

Standardsoftware entsprechend GAMP 5 für FDA- und GxP-Compliance.

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DHC Ventures

DHC VISION für Start-ups oder Forschungsprojekte auf dem Weg zur Unternehmensgründung.

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DHC VISION für die Life Science

Ausgerichtet an den Prozessen hochregulierter Branchen.

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CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement Software

Mit DHC VISION Closed Loop Prozessen die GxP Compliance nachhaltig sichern

Mit der DHC VISION Management Software für CAPA, Abweichungen und Reklamationen sollen die Anzahl der Qualitätsvorfälle sukzessive verringert, die Häufigkeit von Produktrückrufen reduziert und die damit zusammenhängenden Kosten deutlich gesenkt werden. Bei den sogenannten „Non Conformities“, also Auffälligkeiten aller Art handelt es sich um Abweichungen (Deviations), Ausfälle und Reklamationen (Complaints), Materialdefekte, „Out of Specification (OOS)“- und „Out of Tolerance (OOT)“-Vorfälle sowie „Mängelberichte von Inspektionen“ und „Audit Findings“. Sie alle lösen detaillierte Analysen und Diagnosen aus. Maßnahmen zur Behebung der Ursachen für Auffälligkeiten werden eingeleitet und ihre Wirkung im Anschluss bewertet. Für ein effektives und verlässliches CAPA-Management werden fehlerbehebende, korrigierende Maßnahmen (Korrekturmaßnahmen), direkt mit vorbeugenden Maßnahmen (Präventivmaßnahmen) kombiniert.

DHC VISION stellt die Verbindung zwischen diesen Auffälligkeiten und fehlerbehebenden, korrigierenden sowie vorbeugenden Maßnahmen zur Ursachenbehebung her. Der gesamte Problemlösungsprozess von der Meldung der Auffälligkeit bis zum formalen Abschluss des Problems wird vollständig unterstützt. Aufgaben, Arbeitsvorräte und Handlungsempfehlungen werden rollenspezifisch visualisiert. Als integiertes Managementsystem stellt DHC VISION die Brücke zwischen CAPA, Deviation und Complaint Management einerseits und dem Audit Management andererseits her.

DHC VISION trägt damit ganz erheblich zur Effizienz von operativen und qualitätsbezogenen Prozessen bei. Und elektronische Signaturen sowie Audit Trails sichern die Compliance zu 21 CFR Part 11 ab. DHC VISION erlaubt durch die Anbindung operativer Systeme ein unternehmensweit standardisiertes Management von Qualitätsproblemen unter Beachtung der branchenspezifisch geltenden Industriestandards und Regularien (ISO 9001, ISO 13485, FDA, GxP, EFQM u.v.m.).

Das DHC VISION CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement ist zudem perfekt auf die Prozesse der Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie sowie anderer hochregulierter Branchen ausgerichtet. Es erfüllt vollständig die besonderen Anforderungen dieses Umfeldes und unterstützt die Einhaltung geltender GMP-Anforderungen. Unter anderem werden die häufig in FDA Warning Lettern beobachteten Mängel zu 21 CFR § 211.192 (mit meist unzureichender Ursachenermittlung und Abarbeitung aufgetretener Abweichungen) verhindert.

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