Normen und Regularien

DHC VISION Produkte und Funktionalitäten zur Sicherstellung der Compliance-Konformität.

Normen und Regularien

Vereinfacht ausgedrückt, wird unter „Compliance“ einerseits die Erfüllung selbst gesetzter Standards und Vorgaben verstanden, anderseits die Einhaltung von Gesetzen und behördlichen Auflagen. Etwaige selbst gesetzte Anforderungen gehen nicht selten weit über den gesetzlich verbindlichen Rahmen hinaus.

Eine Compliance-Verletzung kann existenzielle Ausmaße annehmen. Auch Rückrufaktionen – als Beispiel – haben mittlerweile gigantische Größenordnungen erreicht. Haftbar ist dabei nicht mehr nur das Unternehmen oder die Geschäftsführung, sondern auch das erweiterte Management, Führungskräfte und sogar Mitarbeiter.

Zur Erfüllung von Normvorgaben und Erreichung einer zugehörigen Zertifizierung sowie zur Einhaltung der geltenden Gesetzeslage führen Unternehmen deshalb einen aufwendigen Dokumentations- und Verwaltungsapparat. Zur wirksamen Umsetzung, Nachvollziehbarkeit und Nachweisführung werden unzählige Richtlinien, Anweisungen, Prozesse, Reports etc. pp. erstellt, geprüft, freigegeben, verteilt, trainiert und stetig à jour gehalten. Der Aufwand bewegt sich oft in überaus kostenintensiven  Dimensionen, aufgrund der steigenden Regularien-Anzahl sowie -Komplexität mit steigender Tendenz.

Die Sicherstellung der Compliance-Konformität (nach den jeweils gültigen Fassungen) macht ein lückenlos überwachtes Managementsystem für viele Unternehmen heutzutage unverzichtbar.

DHC VISION stellt zur Dokumentation und Steuerung der gesamten Vorgabedokumentation sowie zur Verwaltung von Normen, Audits oder Non-Conformities unterschiedlichste Produkte und Funktionalitäten bereit, um eine Compliance-Konformität mit deutlich reduziertem Aufwand, bei zugleich vollständiger Prozesssicherheit und Nachvollziehbarkeit, zu erreichen. Die Lösungen sind dabei einfach und intuitiv in der Bedienung: Simple und Smart.

So stellen Unternehmen durch den Einsatz der DHC VISION Software auszugsweise die Einhaltung folgender Regularien und Normen sicher:

  • DIN EN ISO 9001:2015
  • DIN EN ISO 13485:2016
  • DIN EN ISO 14971:2013
  • DIN EN ISO 14001:2015
  • OHSAS 18001:2007
  • DIN EN ISO/IEC 27001:2017
  • BDSG / DSG / DSGVO
  • 21 CFR Part 11
  • 21 CFR Part 820
  • DIN EN ISO 9100:2018
  • IATF 16949:2016
  • GxP
  • Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden
  • MPG
  • v.a.m.

Für das hochregulierte Umfeld (GxP, FDA) wie die Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie oder Medizintechnik bietet DHC VISION Lösungen, die perfekt auf die Prozesse dieser Branchen hin ausgerichtet sind. Sie können in verschiedenen Implementierungsszenarien umgesetzt und betrieben werden.