Validierung neu denken – Validation Platform for Life Sciences

Die Computersystemvalidierung zählt in der Life Science Branche zu den Standardaufgaben bei der Aufrechterhaltung der geforderten Compliance (seitens EMA und FDA; GMP, GAMP, 21 CFR Part 11 oder 820, 13485 etc. um nur wenige zu nennen). Dabei gleicht der Validierungsprozess einer Sisyphus-Aufgabe, denn mit jedem Software Change – zum Beispiel durch Hotfixes, Patches oder sonstigen funktionalen Anpassungen – startet der Vorgang aufs Neue. Das ganze Verfahren im Handling mit unzähligen Dokumententypen ist extrem zeit- und ressourcenintensiv und auch heute noch überwiegend papierbasiert und von analogen Unterschriftenläufen geprägt. Gerade jetzt in einer dezentralen und verteilten Home Office-Arbeitswelt braucht es neue Ansätze in der Validierung.

Digital Validation

VxP ist eine cloud-basierte Validation Platform der DHC Business Solutions zur Automatisierung der Validierungsprozesse und digitalen Verwaltung von Validierungsdokumenten. Die vorvalidierte Lösung steht sofort zur Verfügung, ist einfach zu handhaben und beinhaltet alle relevanten Dokument/Objekttypen, Vorlagen, Workflows und auch Reports zur effizienten und compliance-konformen Verwaltung von Validierungsdokumenten. Um den validen Zustand im Systembetrieb zu erhalten und die Dokumentation bei Änderungen permanent aktuell zu halten, verfügt VxP zusätzlich über alle notwendigen Verfahren zur kontrollierten Lenkung von Changes, Abweichungen, Maßnahmen und CAPAs.

„VxP vereinfacht und beschleunigt den Validierungsprozess bei max. Compliance-Sicherheit. Papierlos sind jederzeit alle Aktivitäten mobil und dezentral durchführbar. Interaktive Business und Data Analytics Funktionen, das ansprechende Design in Kombination mit kontrollierten Prozessen nennen wir „Validation Intelligence“, so Thorsten Claus-Martiny, Director DHC Business Solutions.

VxP digitalisiert den gesamten Validation Life Cycle. Dabei werden die Planung, Definition, Spezifikation, Risikoanalyse, Testplanung und -durchführung wie auch die Berichterstattung vollständig unterstützt. Methodisch ist die Lösung an dem V-Modell gem. GAMP® ausgerichtet. VxP entspricht den GxP-Guidelines, ist Part11-konform und genügt den Anforderungen an die IT-Compliance bspw. seitens EMA oder FDA. Zu den weiteren regulatorischen Anforderungen zählen darüber hinaus oft die EN GMP Annex 11 Regularien oder die ISO 13485 für die Computersystem-Validierung.

„Das Thema CSV begleitet die Unternehmen der DHC Gruppe schon seit vielen Jahren.“, erläutert Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer der DHC Business Solutions. „Bereits seit vielen Jahren stellen wir unseren Kunden für die Software DHC VISION sog. Validation Accelerators zur Verfügung; nicht nur alle relevanten Validierungstemplates, sondern auch den notwendigen Content. Damit reduzierte sich der Validierungsaufwand für unsere Kunden erheblich.“ führt Kraemer fort.

Er ergänzt: „Im vergangenen Jahr sind wir noch einen Schritt weitergegangen und haben dieses Content-Angebot um Managed Validation Services erweitert: Wir übernehmen die Validierung für unsere Kunden nahezu vollständig! Der Validierungsaufwand für DHC VISION sinkt damit auf ein absolutes Minimum. Die technologische Basis dazu bildet die DHC-intern bereits seit einigen Jahren im Einsatz befindlich cloud-basierte Validation Platform VxP.“

Diese Lösung steht jetzt Kunden in der Life Science Branche und interessierten Partnerunternehmen als eigenständiges Produkt zur Validierung von ERP-Systemen, QMS, LIMS, CAQ oder Clinical Trail Software u.ä. zur Verfügung. Ob kurzfristig für ein Projekt oder längerfristig zunächst in einer Abteilung oder an einem Standort. VxP passt sich schnell und unkompliziert über Gesellschaften, Länder bzw. das gesamte Unternehmen an. Die Validation Platform wächst dynamisch mit den Anforderungen zu einer zentralen Plattform für alle weltweiten Validierungsaktivitäten.

Thorsten C.-Martiny: „Die initiale Validierung und der Erhalt des validen Zustands bei Änderungen oder Abweichungen ist meist immer noch mit enormen Test- und Dokumentationsaufwand und Fehlerpotential verbunden. Dies werden wir in Zukunft ändern.“

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