Synergie- und Effizienzgewinne im Qualitätsmanagement bei Corden BioChem mit DHC VISION

Die Corden BioChem GmbH am Standort in Höchst bei Frankfurt ist einer der weltweit größten industriellen Produktionspartner für biotechnologisch hergestellte Produkte für die Lebensmittel- und Futtermittelindustrie sowie für Abnehmer von technischen Enzymen. Corden BioChem ist ein Unternehmen der ICIG Gruppe. Bei der Einführung eines integrierten Qualitätsmanagementsystems setzt Corden BioChem jetzt auf die Regulatory Compliance-Kompetenz der DHC Business Solutions.

Transition und Komplexitätsreduktion im SOP- und Trainingsmanagement

Zum 01.04.2016 übernahm die ICIG Unternehmensgruppe die Sandoz Industrial Products GmbH, ehemals ein Unternehmen der Novartis Group, das nun als Corden BioChem GmbH firmiert. Mit der Übernahme sind umfassende Änderungen im Unternehmen verbunden, die auch die IT-Systeme betreffen: Die bisherigen Anwendungen für das SOP- und Trainingsmanagement können nicht mehr weiter genutzt werden; der „cut over“ ist erfolgt. Zudem besteht die Anforderung, die getrennten Prozesse für die SOP-Erstellung und -Verwaltung zum einen und das daran anschließende Trainingsmanagement zum andern in einer integrierten Lösung zusammenzufassen. Diese ersetzt die bisherigen Systeme, eine Lotus-Notes-Anwendung und eine Individualentwicklung.

Das Qualitätsmanagement bei Corden BioChem vollzieht somit eine umfassende Transition: Schritt für Schritt werden zahlreiche SOPs in DHC VISION überführt; lästige Medienbrüche werden vermieden; fehleranfällige Doppelarbeiten fallen durch den Einsatz einer integrierten Managementsoftware weg.

FDA Compliance durch mehr Transparenz im SOP Training

Bemerkenswert ist: 95% der Trainingsmaßnahmen bei Corden BioChem werden durch SOPs induziert. Diese decken nicht nur die Regularien der Pharmabranche ab; auch die Normen der Lebensmittelproduktion müssen bei Corden BioChem berücksichtigt werden. Dies macht deutlich, wie wichtig einfach handhabbare SOP- und Trainingsprozesse sind – und wie wichtig detaillierte Informationen über Trainingsprozesse und -erfolge sind.

Auch hier zeigt sich die Stärke des SOP- und Trainingsmanagement in DHC VISION: Alle Aktivitäten, Zustandsänderungen und Ergebnisse aus Schulungen und Zertifizierungen werden im Detail und über den gesamten Trainingsprozess hinweg dokumentiert. So können unterschiedliche Regularien eingehalten werden, wobei nicht nur SOPs, sondern auch weitere Arten von Dokumenten Berücksichtigung finden. Gleichzeitig wird ein Höchstmaß an Transparenz erreicht: Man sieht, welche Mitarbeiter sich bei welchen Trainingsgegenständen und -themen in welchem Trainingsstatus befinden, wo möglicherweise Lücken bestehen und welche Maßnahmen erforderlich sind. Ein genaues Bild des Trainingszustands in der Organisation entsteht, differenziert nach Gruppen, Rollen oder Mitarbeitern und mit entsprechenden Hinweisen auf Handlungsoptionen und Maßnahmen, die möglicherweise ergriffen werden müssen.

Lernerfolgskontrolle durch interaktive Tests

Corden BioChem will die hohen Standards für Dokumentation und Nachvollziehbarkeit von SOP-Trainingsprozessen nicht nur einhalten, sondern sogar übertreffen. Dafür nutzt das Unternehmen die interaktive SOP-Lernerfolgskontrolle in DHC VISION: Via Online-Tests mit unterschiedlichen Frage- und Aufgabentypen wird überprüft, ob Mitarbeiter den Inhalt einer SOP verstanden haben. Zugleich wird über Testergebnisse abgeschätzt, ob Mitarbeiter in der Lage sind, ihr Wissen auch in die Praxis zu übertragen. Mitarbeiter erhalten die Freigabe nur dann, wenn sie eine Mindestpunktzahl im Test erreichen. Und dafür generiert die Software ein revisionssicheres Zertifikat. Online-Tests gehen damit weit über das hinaus, was mit einfachen Lesebestätigungen erreicht werden kann. Zudem schaffen sie Transparenz im Trainingsprozess und übernehmen so eine maßgebliche Rolle in Compliance-relevanten Zertifizierungsworkflows.

Smart Validation für FDA- und GxP-Compliance

GxP-relevante Softwaresysteme müssen validiert werden. Um den Validierungsaufwand überschaubar zu halten, setzt Corden BioChem die „DHC VISION Validation Accelerators“ ein. Das sind Templates und Prozessmodelle für alle wesentlichen Schritte der Validierung – vom Validierungsplan über die Part 11-Analyse, die Spezifikation der Nutzeranforderungen (URS) und die Testfalldefinition bis hin zum finalen Validierungsbericht. Solche Templates stehen im Zentrum der prozess- und risikobasierten Validierungsmethodik der DHC. Sie hat sich in der Chemie- und Pharmabranche durchgesetzt, da sie einen deutlich beschleunigten Validierungsprozess bei erheblich reduziertem Aufwand unterstützt.

„Die Entscheidung ist für DHC VISION gefallen, weil uns die Kompaktheit des Systems und die Synergiepotentiale der integrierten Qualitätsmanagementlösung überzeugt haben“, betont Maik Simon bei der Corden BioChem GmbH und verantwortlicher System Owner für DHC VISION. Und Maik Simon fügt hinzu: „Ausschlaggebend für unsere Entscheidung waren auch die Validierungsexpertise der DHC und nicht zuletzt die Empfehlung und Referenzen anderer Unternehmen im Chemie- und Pharmabereich“.

„Unsere Kunden bestätigen uns die zunehmende Relevanz von GxP-konformen Prozessen und Dokumenten in allen nur denkbaren Ausprägungen“, erklärt Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer bei DHC Business Solutions. „Stark steigend sind auch die regulatorischen Anforderungen an die Erstellung, Verwaltung und Lenkung von SOPs, gerade im Kontext von Industrie 4.0 und Qualität 4.0. Unsere Produkt- und Innovationsstrategie fokussiert deshalb auf die Vereinfachung und Nachhaltigkeit unternehmenskritischer Prozesse; unser Anliegen ist mehr Effizienz bei der Einführung, aber auch im laufenden Betrieb. Wir freuen uns, diese Herausforderungen zukünftig gemeinsam mit Corden BioChem bewältigen zu dürfen“.

Über Corden BioChem

Die Corden BioChem GmbH bietet Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) von mikrobieller Fermentation, technischen Enzymen und Anwendung der Biokatalyse. Die Corden BioChem GmbH verfügt mit voll kontrollierten Anlagen, z.B. der Fermentation mittels Prozessdatenerfassung und Überwachung, über Expertise in der Entwicklung und großtechnischen Herstellung von immobilisierten Enzymen mit verschiedenen Trägern.

Weitere Informationen zu Corden BioChem finden Sie unter: www.cordenpharma.com/