RegTech insights: Software validieren mit Künstlicher Intelligenz

30. September 2021

Künstliche Intelligenz macht Computer-Software Validierung (CSV) einfacher, verlässlicher, kostengünstiger und effizienter. Das ist die Vision von „valid-AI-te“, einem neuen Forschungsprojekt der Saarbrücker DHC Business Solutions. Kooperationspartner sind die Universität Mannheim und der Heidelberger Biotech-Spezialist Ticeba GmbH.

Software-Systeme müssen validiert werden. Das wissen pharmazeutische Unternehmen; das kennen Hersteller von Medizinprodukten; und damit müssen sich Biotechnologiefirmen auseinandersetzen. Doch was ist damit gemeint? Mit „Computer-Software Validierung“ – oder CSV – wird nachgewiesen, dass ein Softwaresystem in der Praxis tatsächlich so funktioniert, wie es gedacht ist und wie es in der Dokumentation steht. Dafür gibt es Normen, Richtlinien und Standards; das muss nachgewiesen und bei Audits überprüft werden können – und für Unternehmen kann das sehr aufwändig, zeitraubend und kostspielig werden.

Aber muss das wirklich so sein? Gibt es dafür nicht „intelligentere“ Lösungen? Dieser Frage geht das neue Forschungsprojekt der DHC Buinsess Solutions nach.

„valid-AI-te“ untersucht, ob sich Software-Validierung durch Einsatz von Künstlicher Intelligenz – oder „Artificial Intelligence“, AI – automatisieren lässt. Dafür gibt es wissenschaftliche Methoden und komplexe Verfahren der Datenanalyse.  Sie erfassen genau, wie sich ein Software-System verhält; sie überprüfen, ob das, was in der konkreten Anwendung passiert, tatsächlich so abläuft, wie es soll. Und sie dokumentieren detailliert, in welchem Zustand sich eine Software befindet.

„Wenn es uns gelingt, mit KI die Validierung weitgehend zu automatisieren, muss künftig nicht jede Funktion, jeder Prozessschritt, jede Aktion manuell nachgeprüft und dokumentiert werden“, betont Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer der DHC Business Solutions. „Die Software validiert sich quasi ‚von selbst‘.“ Für Unternehmen reduziert sich damit die regulatorische Komplexität; vor allem kleine und mittlere Unternehmen profitieren davon.”

Im Projekt „valid-AI-te: GxP-konforme Computersoftware-Validierung durch Process Automation““ erprobt werden Forschungsansätze aus den KI-Bereichen Process Mining, Desktop Activity Mining, Process Automation und Process Prediction. Förderung kommt vom Bundesministerium für Bildung und Wissenschaft (BMBF) im Rahmen des Programms „KI4KMU – Erforschung, Entwicklung und Nutzung von Methoden der Künstlichen Intelligenz in KMU“ (FKZ 01IS21044A). Projektpartner der DHC sind die Juniorprofessur für Management Analytics von Professor Dr. Jana-Rebecca Rehse an der Universität Mannheim sowie die Ticeba GmbH aus Heidelberg, die seit über 15 Jahren stammzellbasierte Arzneimittel für seltene Krankheiten entwickelt.