REGTech Insights: Regulierung oder Strangulierung – MedTechs durch Medizinprodukteverordnung in der Klemme?

Die Medizintechnik ist eine der Wachstums- und Vorzeigebranchen der deutschen Wirtschaft. Aber es gibt Anzeichen dafür, dass das  nicht so bleiben muss: Einer neuen Studie [1] zufolge verliert die Branche an Dynamik und Innovationskraft. Ein Übermaß an Regulierung könnte ein Grund dafür sein; insbesondere die Medizinprodukteverordnung, die seit 2017 in Kraft ist, scheint die Situation weiter verschärft zu haben.

Denn sie führt zu komplexeren Zulassungs- und Prüfverfahren, setzt die regulatorischen Hürden insgesamt höher – und belastet damit Unternehmen mit weiteren Kosten und engeren Spielräumen für Innovationen. Stagnierende Zahlen bei Patentzulassungen und vermehrte Aktivitäten in Richtung Unternehmensübernahmen und Partnersuche können als Indikatoren gewertet werden, dass die Luft für MedTechs, vor allem für die kleineren und jüngeren unter ihnen, dünner wird.

„Wir sehen durchaus, dass MedTechs mittlerweile stark mit den regulatorischen Anforderungen zu kämpfen haben“

, bestätigt Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer der DHC Business Solutions, die Trendaussagen der Studie. „Das gilt auch für den Bereich, in dem wir hauptsächlich tätig sind, also für das Qualitäts- und Compliance-Management“. Die verstärkte Nachfrage nach digitalen Lösungen dafür macht deutlich, dass neue Wege gesucht werden, wie man externe Anforderungen besser umsetzen und die Komplexität in den Griff bekommen kann.

Und dass gute Regulierungsabsichten zum Innovationsproblem werden können, wird gerade bei jungen Unternehmen deutlich. Nicht nur die Zulassung von neuen Produkten ist mittlerweile zu einem Kraftakt geworden, der junge Unternehmen und Startups sehr stark fordert, wenn nicht gar überfordert; auch das ‚Tagesgeschäft‘ im Qualitätsmanagement bietet hinreichend Gelegenheit für Ablenkung vom Wesentlichen, also von Innovationen.

„Auf diese Situation haben wir reagiert und mit unserem VENTURES-Programm ein passendes Angebot für Startups und kleine, junge Unternehmen entwickelt“

, ergänzt Kraemer. „Und die Erfahrungen damit sind durchweg positiv: Dass Startups ein digitales Qualitätsmanagementsystem betreiben, wird von den Benannten Stellen durchaus goutiert – abgesehen davon, dass es im Qualitäts-Alltag das Leben deutlich erleichtert“. VENTURES fördert den frühen Aufbau eines digitalen Managementsystems für Compliance und Qualität auf Basis von DHC VISION. Junge Unternehmen und Startups erhalten Sonderkonditionen für eine tragfähige und skalierbare Cloud-Lösung mit kontrollierten Prozessen wie bspw. SOP, TRAINING, CAPA, DEVIATION, COMPLAINT oder CHANGE Management.

 

[1] dazu: Jürgen Stüber, Wirtschaftliche Chancen für Medizintechnik-Startups sinken (22.08.2019)