RegTech Insights: Hersteller von Medizinprodukten setzen große Hoffnungen in Künstliche Intelligenz bei der Post-Market Surveillance

Mit Künstlicher Intelligenz lässt sich die Nachmarktbeobachtung oder Post-Market Surveillance für Medizinprodukte verbessern. Das jedenfalls ist die Erwartung, die Hersteller von Medizintechnik in einer Branchenumfrage zum Ausdruck bringen. Reduzierter Aufwand, schnellere Ergebnisse und weniger Fehler – das soll mit Künstlicher Intelligenz möglich werden.

Wer Medizinprodukte auf den Markt bringt, muss die Sicherheit ihrer Anwendung überwachen. Das ist die klare Vorgabe der Regulierungsbehörden. Und das Instrumentarium dafür ist die sogenannte „PostMarket Surveillance (PMS): Öffentlich zugängliche Daten über die eigenen Produkte werden vom Hersteller gesammelt, analysiert und ausgewertet. Die Daten sind für die Risikobewertung eines Produkts relevant und werden für möglicherweise notwendige Produktverbesserungen genutzt. 

Nun ist es alles andere als trivial, an die richtigen Daten zu gelangen: Datenbanken müssen durchforstet, Publikationen gesichtet und Fachforen durchsucht werden. Das ist aufwändig und fehleranfällig, wie die Rückmeldungen im Rahmen einer Branchenumfrage in der Medizintechnik bestätigen. In immerhin 82% der Unternehmen wird noch manuell nach Informationen gesucht, über drei Viertel der Unternehmen hält die PMS für aufwändig; und über die Hälfte der befragten Unternehmen zeigt sich mit der aktuellen Praxis unzufrieden. Vor allem kleine und mittlere Unternehmen fühlen sich stark gefordert. 

Wenn aber die Suche nach Informationen automatisch ablaufen könnte; wenn man proaktiv Benachrichtigungen bei neuen Meldungen zu den eigenen Produkten erhalten würde; und wenn sich herstellerübergreifend Trends für bestimmte Produkte oder Produktgruppen ermitteln ließen – dann wäre das eine substanzielle Erleichterung für Unternehmen. Und genau das ist mit Methoden und Technologien der Künstlichen Intelligenz möglich 

Mit einem Technologie- und Methodenmix aus Natural Language Processing, Maschinellem Lernen, Deep Learning und Data Analytics können öffentlich zugängliche Datenbanken zum Beispiel die Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) Datenbank der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder die Datenbank PubMed für wissenschaftliche Literatur in den Life Sciences und der Biomedizin automatisch durchsucht werden. Detaillierte Auswertungen, Benachrichtigungen auf Basis von Suchprofilen und Trendermittlungen sind ebenfalls möglich. Daran wird gerade im Forschungsprojekt „SmartVigilancegearbeitet. 

 

 

Partner im Projekt „SmartVigilance“ sind die DHC Business Solutions, das Deutsche Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz (DFKI) in Saarbrücken sowie die Freiburger Averbis GmbH als Spezialist für Text Mining, Machine Learning und Terminologie-Management. SmartVigilance wird gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), FKZ 01|S20028A. Die Branchenumfrage wurde im Rahmen des Projekts durchgeführt. Die Umfrageergebnisse sind in einem Whitepaper zusammengefasst und können über die DHC Business Solutions hier bezogen werden.