Neues Forschungsprojekt zur Post Market Surveillance bei Medizinprodukten setzt auf modernste Methoden der Künstlichen Intelligenz

Die DHC Business Solutions arbeitet zusammen mit ihren Partnern an einer innovativen Lösung für Hersteller von Medizinprodukten: Eine neue Service-Plattform soll Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und Risikobewertung vereinfachen und zuverlässiger machen. Dabei kommen modernste Technologien und Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI) zum Einsatz. Das Forschungsprojekt SmartVigilance wird vom Bundesministerium für Wissenschaft und Forschung gefördert und hat jetzt seine Arbeit aufgenommen.

Hersteller von Medizinprodukten unterliegen strengen Regulierungen hinsichtlich der Sicherheit ihrer Produkte. Regulierungen betreffen sowohl die Produktzulassung als auch die Phase nach der Markt­einführung. Unternehmen sind verpflichtet, ihre Produkte im Rahmen der Post Market Surveillance (PMS) auf dem Markt und in der Anwendung zu beobachten und mit geeigneten Maßnahmen mögliche Mängel zu beseitigen bzw. Risiken zu verringern.

„Wir wissen aus vielen Gesprächen mit mittelständischen Unternehmen, dass PMS viel Aufwand verursacht und mit herkömmlichen Mitteln – also einer manuellen Suche in entsprechenden Datenbanken – kaum zufriedenstellend erledigt werden kann,“ betont Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer und Gesellschafter der DHC Business Solutions. Dabei ist das Thema eminent wichtig. Denn es geht um die Sicherheit von Patienten: „Wir wollen den Prozess so weit wie möglich automatisieren und setzen dabei auf Verfahren und Technologien der Künstlichen Intelligenz.“

Im Projekt „SmartVigilance“ entsteht eine internetbasierte Service-Plattform, die gefährliche Vorfälle und Produktmängel, die bei den Regulierungsbehörden angezeigt werden, automatisch erfassen, analysieren und den Herstellern melden kann. Dazu setzt das Projekt auf Künstliche Intelligenz (KI), vor allem auf Natural Language Processing, Maschinelles Lernen, Deep Learning und Data Analytics. SmartVigilance verfolgt mit neuronalen Netzen einen sub-symbolischen Ansatz der KI und grenzt sich von sehr viel aufwändigeren, Ontologie-basierten Herangehensweisen ab.

Mit diesem Technologie- und Methodenmix können öffentlich zugängliche Datenbanken automatisch durchsucht werden, etwa die Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) Datenbank der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die Datenbank PubMed für wissenschaftliche Literatur in den Life Sciences und der Biomedizin, ClinicalTrials und Cochrane CENTRAL als weltweite Register für klinische Studien sowie ab 2022 die europäische Datenbank EUDAMED (European Database on Medical Devices). Berücksichtigung finden auch internationale Standards und terminologische Ressourcen – u.a. die International Classification of Diseases (ICD10), das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Medical Subject Headings (MeSH) oder die Produktklassifikation eCl@ss – mit denen Mehrsprachigkeit, eine semantische Normalisierung sowie Standardkonformität erreicht werden soll.

SmartVigilance wird gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), FKZ 01|S20028A.

„Wer künftig mit der SmartVigilance-Plattform arbeitet, erhält automatisch Benachrichtigungen bei Problemmeldungen, erkennt Trends auf dem Markt und bekommt Analysen zu Medizinprodukten, die in Sicherheits- und Risikoberichte für die Regulierungsbehörden einfließen können,“ erklärt Dr. Rudi Herterich, Geschäftsführer und Gesellschafter der DHC. „Das ist unsere Vision. Und damit wollen wir die Umfeldüberwachung vereinfachen, die Post Market Surveillance zuverlässiger machen und Hersteller von Medizinprodukten bei der regulatorischen Pflichtaufgabe PMS entlasten.“ Projektpartner der DHC Business Solutions sind das Deutsche Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz (DFKI) in Saarbrücken sowie die Freiburger Averbis GmbH als Spezialist für Text Mining, Machine Learning und Terminologie-Management.