DHC VISION CLOUD Solution GxP

Immer mehr Unternehmen setzen auch im hoch-regulierten Umfeld (GxP, FDA) auf Cloud-Lösungen. Die Vorteile sind bekannt: Entfall der Maschinerie (Hardware) und der Softwarelizenzen, Verlagerung des Application Managements und der Wartung auf den Cloud-Anbieter, Zahlung nur noch nach tatsächlichem Verbrauch bzw. Bedarf. Im Vergleich zum On Premise Modell können die Kosten deutlich reduziert und dabei die Effizienz gesteigert werden. Auf Überkapazitäten oder Ressourcenengpässe kann kurzfristig reagiert werden.

Im Grunde gibt es jedoch zwei Kernthemen, die pharmazeutische oder chemische Industrien, MedTech, Biotechnologie, Naturkosmetikbranche und andere Life Science Sparten davon abgehalten haben, in die Cloud zu wechseln:

  • die Computer-System-Validierung (CSV) zur Einhaltung der GxP-Guidelines sowie
  • die Datenhaltung außerhalb deutscher Grenzen (damit eine oft außereuropäische Gesetzgebung bzgl. Datenschutz und Informationssicherheit)

Um von den Vorteilen einer Cloud profitieren zu können, stehen Unternehmen der Life Sciences enormen Anforderungen u.a. im Umgang mit Providern gegenüber.

So müssen sie gewährleisten und überprüfen, dass der gewählte Dienstleister notwendige Verfahren etabliert hat, welche die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit gespeicherter Daten in der „Cloud“ sicherstellen, die Prozesse gemäß der GxP-Richtlinien etabliert sind und die Vorschriften aus CFR Title 21 Part 11 bzw. EU GMP Annex 11 eingehalten werden.

GxP-kritische Softwaresysteme im Cloud-Betrieb müssen bereits validiert implementiert werden und der valide Zustand im laufenden Betrieb aufrecht erhalten bleiben. Meist enden die Initiativen bereits bei der Auswahl des Dienstleisters in der Qualifizierung mangels Informationsbereitstellung und Auditierungsbereitschaft.

Mit der DHC VISION CLOUD Solution GxP bieten wir Kunden im regulierten Umfeld eine Lösung, welche in jeglicher Hinsicht die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften gewährleistet. Neben der Technik entsprechen alle Prozesse zur Einführung, im Hosting sowie zum Betrieb den GxP-Guidelines. Mehr noch: Wir stellen jegliche GxP-Qualifizierungsrichtlinien bereit und liefern für die validierte Einführung von DHC VISION ein vollständig vorgefertigtes Set der Validierungsdokumentation, die Valdiation Accelerators. Die Systemeinführung sowie die prospektive Validierung begleitet die DHC mit ihren bewährten Validation Services. In Kombination nennen wir dies das DHC VISION VALIDATION PACKAGE. Managed Validation Services sichern den Erhalt des validen Zustands im Betrieb ab.