Die Webinare für das zweite Halbjahr stehen fest. Branchenübergreifend und allgegenwärtig dreht es sich um den technologischen Wandel und XYZ 4.0. Doch die Realität im Alltag ist häufig ernüchternd. Dies gilt insbesondere für den Q-Bereich, sodass der Fokus kommender Web-Sessions auf der Digitalisierung von Qualitätsprozessen, der Skizzierung von Perspektiven und Potentialen integrierter Managementsysteme liegt – unter anderem auch für die FDA Readiness.
Die ITM Isotopen Technologien München AG hat sich auf die Entwicklung, Produktion von medizinischen Radioisotopen sowie Radiopharmazeutika spezialisiert. Der jetzt eingeleitete „digital turn“ im Qualitätsmanagement soll den Expansions- und Wachstumskurs des Unternehmens unterstützen. Mit der Einführung eines integrierten Qualitätsmanagementsystems bei der Tochterfirma ITG setzt die ITM AG auf die Regulatory Compliance-Kompetenz der DHC Business Solutions.
Saarbrücken, 18. April 2017: CROMA-PHARMA GmbH in Leobendorf bei Wien ist ein international tätiges Familienunternehmen auf den Gebieten der ästhetischen Dermatologie. Bei der Einführung einer integrierten Qualitätsmanagementsystem Software setzt CROMA-PHARMA jetzt auf die Regulatory Compliance-Kompetenz der DHC Business Solutions.
Energieversorgungsunternehmen (EVU) betreiben Infrastrukturen, die für das staatliche Gemeinwesen von Bedeutung. Ihr Ausfall oder Beeinträchtigungen im Betrieb führen zu Versorgungsengpässen und erheblichen Störungen. Um derartige Zwischenfälle zu vermeiden, müssen Energieversorger und Netzbetreiber sicherstellen, dass IT-Systeme zur Steuerung ihrer Infrastrukturen sicher sind und zuverlässig arbeiten. Per Gesetz sind sie daher verpflichtet, ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) etablieren und dieses bis 31. Januar 2018 nach ISO/IEC 27001 zertifizieren.
Die Vertriebskette für Arzneimittel ist heutzutage mit zunehmenden Druck, durch Konkurrenzunternehmen und der fortschreitenden Digitalisierung konfrontiert. Dieser Druck wird künftig weiter zunehmen, was wiederum Auswirkungen auf die Qualität des Produktes und die Sicherheit des Konsumenten haben kann. Um dies zu verhindern, hat die Kommission der Europäischen Union die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) von Humanarzneimitteln angepasst.
Jetzt geht’s los! Zwei starke Partner im Informationssicherheitsmanagement für Energieversorger schließen sich zusammen
Die DHC Business Solutions und die ESC Energy Systems Consulting GmbH bündeln ihre ISMS-Kompetenzen zum Komplettangebot für Energieversorgungsunternehmen und Netzbetreiber.
IT-Systeme, wie bspw. SAP ERP, im regulierten Bereich müssen in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen betrieben werden. Soll SAP also im GxP-regulierten Umfeld eingesetzt werden, so muss das System entsprechend der gültigen Gesetze und Richtlinien (wie z. B. AMG, 21 CFR Part 11, EU GMP Guide Annex 11…) validiert sein.
Die ostsächsischen Energieversorger DREWAG – Stadtwerke Dresden GmbH und ENSO Energie Sachsen Ost AG nutzen seit November 2016 das elektronische Dokumentenmanagementsystem DHC VISION. Eingebettet in das Intranet des Unternehmensverbundes bietet es ein konzerneinheitliches Werkzeug zur Aufnahme, Abstimmung, Freigabe und Dokumentation von Regelungen. Als Ergebnis dieser Softwareeinführung erwarten die Unternehmen mehr Transparenz sowie kürzere Durchlaufzeiten im gesamten Dokumentenlebenszyklus.
Computergestützte Systeme, die im GMP- (“Good Manufacturing Practice”) Umfeld eingesetzt werden, haben direkten Einfluss auf die Sicherheit von medizinischen und pharmazeutischen Produkten. Hersteller aus den betreffenden Branchen sind daher verpflichtet, solche Systeme zu validieren und somit den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass diese die Anforderungen für Ihren Einsatzzweck erfüllen.
Produkte aus dem GMP-regulierten Umfeld und ihre Fertigung unterliegen hohen Anforderungen an die Qualität. Mit GMP – Good Manufacturing Practice – werden Qualitätssicherungsvorgaben zusammengefasst, die sich aus nationalen und internationalen Regelwerken ergeben, also aus Gesetzen, Normen, Verordnungen, Standards etc., die bei der Produktion berücksichtigt werden müssen. Zum GMP-regulierten Umfeld gehören Branchen wie Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Kosmetikindustrie und Lebensmittelindustrie; für sie alle gilt eine hohe Regelungsdichte im genannten Sinne.
