Viele Unternehmen, insbesondere kapitalmarktorientierte Unternehmen, stehen vor der Notwendigkeit, ein Internes Kontrollsystem (IKS) aufzubauen und zu betreiben. Diese Anforderung geht auf eine Vielzahl gesetzlicher Vorgaben (z.B. KonTraG, BilMoG, OR, URÄG, AktG, ISO 14971, ISO 27000, ISO 31000, SOX, Corporate Governance Kodex) und Regularien zurück.
Gesetzliche Bestimmungen und regulatorische Vorgaben verpflichten Unternehmen zu detaillierten, sicheren und computergenerierten Aufzeichnungen. Wie Blockchain-Technologien für diese sogenannten „Audit Trails“ eingesetzt werden können, untersucht nun ein Forschungsprojekt unter Beteiligung der DHC Business Solutions, des Deutschen Forschungszentrums für Künstliche Intelligenz (DFKI) und des Medizintechnikspezialisten AkknaTek.
Die Medizintechnik ist eine der Wachstums- und Vorzeigebranchen der deutschen Wirtschaft. Aber es gibt Anzeichen dafür, dass das nicht so bleiben muss: Einer neuen Studie [1] zufolge verliert die Branche an Dynamik und Innovationskraft. Ein Übermaß an Regulierung könnte ein Grund dafür sein; insbesondere die Medizinprodukteverordnung, die seit 2017 in Kraft ist, scheint die Situation weiter verschärft zu haben.
Der Hanser Verlag (München) hat in der aktuellen Ausgabe der Fachzeitschrift „QZ Qualität und Zuverlässigkeit“ eine neue Marktübersicht zu BPM-Softwareprodukten und Lösungen veröffentlicht. Da zunehmend das Qualitätsmanagement für die Definition sowie Modellierung der Unternehmensabläufe und die kontinuierliche Verbesserung der Geschäftsprozesse unternehmensweit verantwortlich ist, zeigt die QZ eine Auswahl aktueller BPM-Lösungen, um die Suche des QM`s nach einem passenden Prozessmanagementsystem zu erleichtern.
Die DHC Business Solutions GmbH & Co. KG gibt den erfolgreichen Abschluss des Forschungsprojekts „digiCOMP“ bekannt. Entwickelt und erprobt wurde eine innovative Lösung für das Informationsmanagement im Rahmen digitaler Qualitäts- und Compliance-Prozesse. Der neue „Informationslogistik“-Ansatz liefert zielgenaue und zuverlässige Daten für Managemententscheidungen.
Es ist schon erstaunlich: Die gefürchteten „Warning Letters“ (sogenannte 483s) der FDA flattern nicht nur bei Compliance-Defiziten in Spezialbereichen ins Haus; sie decken vielmehr in erster Linie Mängel in den Standard-Q-Prozessen auf. So jedenfalls könnte eine Diagnose im Bereich „Medical Devices“ auf Basis der FDA-Daten für 2017 und 2018 lauten [1].
Hinter dem Stichwort RegTech versteckt sich ein enormes Potential an innovativen Lösungen für die Digitalisierung des Regulierungsbereichs – nicht nur im Finanzwesen.
Die DHC Business Solutions hat in einer Branchenumfrage die Trends der „digitalen Transformation“ beim Qualitäts- und Compliance-Management analysiert. Befragt wurden Unternehmen aus den Life Sciences, der Pharmaindustrie, der Medizintechnik und anderen regulierten Industrien. Das Interesse galt der Frage: Wie verändert sich das Management von wichtigen Dokumenten durch Digitalisierung? Und die Umfrage zeigt: Die Branchen sind im Umbruch. Die Ergebnisse der Studie sind jetzt veröffentlicht.
Bereits zum zweiten Mal hat das Portal für Qualitätsmanagement „QZ-Online“ eine Umfrage zum aktuellen CMS-Markt durchgeführt. Grund hierfür ist die zunehmende Bedeutung der Compliance Management Systemen, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen.
Die Corden BioChem GmbH am Standort in Höchst bei Frankfurt ist einer der weltweit größten industriellen Produktionspartner für biotechnologisch hergestellte Produkte für die Lebensmittel- und Futtermittelindustrie sowie für Abnehmer von technischen Enzymen. Corden BioChem ist ein Unternehmen der ICIG Gruppe. Bei der Einführung eines integrierten Qualitätsmanagementsystems setzt Corden BioChem jetzt auf die Regulatory Compliance-Kompetenz der DHC Business Solutions.
