Die Saarbrücker DHC Business Solutions unterstützt mit ihrem Startup-Programm VENTURES die Digitalisierung des Qualitäts- und Compliance Managements bei der 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH aus Hennigsdorf bei Berlin. Das integrierte Managementsystem DHC VISION liefert der 4TEEN4 regulatorisch konforme digitale Lösungen für die Steuerung ihrer forschungsnahen Prozesse und zukünftiger klinischer Prüfungen.
Als einer der führenden europäischen Logistikdienstleister mit weltweit knapp 400 Standorten setzt DACHSER nicht nur auf „Intelligent Logistics“, sondern auch auf „Efficient Compliance“. DACHSER hat sich hinsichtlich des Internen Kontrollsystems (IKS) für die Software DHC VISION entschieden.
Banken, Versicherungen bzw. Finanzinstitute allgemein sind dazu verpflichtet, ein funktionsfähiges und angemessenes Anweisungswesen bzw. Organisationshandbuch in Form einer “Schriftlich fixierten Ordnung”, kurz SFO, nachzuweisen. Die SFO dient Finanzinstituten der Erfüllung gesetzlicher Vorgaben und sichert den ordnungsgemäßen Geschäftsbetrieb kontinuierlich ab. Seit über 20 Jahren setzt die hochregulierte Welt auf DHC VISION als modernes, smartes und verlässliches Managementsystem für die Organisation und das Qualitätsmanagement zur Einhaltung komplexer Compliance-Anforderungen.
Die DHC Business Solutions arbeitet zusammen mit ihren Partnern an einer innovativen Lösung für Hersteller von Medizinprodukten: Eine neue Service-Plattform soll Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und Risikobewertung vereinfachen und zuverlässiger machen. Dabei kommen modernste Technologien und Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI) zum Einsatz. Das Forschungsprojekt SmartVigilance wird vom Bundesministerium für Wissenschaft und Forschung gefördert und hat jetzt seine Arbeit aufgenommen.
Die Computersystemvalidierung zählt in der Life Science Branche zu den Standardaufgaben bei der Aufrechterhaltung der geforderten Compliance (seitens EMA und FDA; GMP, GAMP, 21 CFR Part 11 oder 820, 13485 etc. um nur wenige zu nennen). Dabei gleicht der Validierungsprozess einer Sisyphus-Aufgabe, denn mit jedem Software Change – zum Beispiel durch Hotfixes, Patches oder sonstigen funktionalen Anpassungen – startet der Vorgang aufs Neue. Das ganze Verfahren im Handling mit unzähligen Dokumententypen ist extrem zeit- und ressourcenintensiv und auch heute noch überwiegend papierbasiert und von analogen Unterschriftenläufen geprägt. Gerade jetzt in einer dezentralen und verteilten Home Office-Arbeitswelt braucht es neue Ansätze in der Validierung.
Viele Unternehmen, insbesondere kapitalmarktorientierte Unternehmen, stehen vor der Notwendigkeit, ein Internes Kontrollsystem (IKS) aufzubauen und zu betreiben. Diese Anforderung geht auf eine Vielzahl gesetzlicher Vorgaben (z.B. KonTraG, BilMoG, OR, URÄG, AktG, ISO 14971, ISO 27000, ISO 31000, SOX, Corporate Governance Kodex) und Regularien zurück.
Gesetzliche Bestimmungen und regulatorische Vorgaben verpflichten Unternehmen zu detaillierten, sicheren und computergenerierten Aufzeichnungen. Wie Blockchain-Technologien für diese sogenannten „Audit Trails“ eingesetzt werden können, untersucht nun ein Forschungsprojekt unter Beteiligung der DHC Business Solutions, des Deutschen Forschungszentrums für Künstliche Intelligenz (DFKI) und des Medizintechnikspezialisten AkknaTek.
Die Medizintechnik ist eine der Wachstums- und Vorzeigebranchen der deutschen Wirtschaft. Aber es gibt Anzeichen dafür, dass das nicht so bleiben muss: Einer neuen Studie [1] zufolge verliert die Branche an Dynamik und Innovationskraft. Ein Übermaß an Regulierung könnte ein Grund dafür sein; insbesondere die Medizinprodukteverordnung, die seit 2017 in Kraft ist, scheint die Situation weiter verschärft zu haben.
Der Hanser Verlag (München) hat in der aktuellen Ausgabe der Fachzeitschrift „QZ Qualität und Zuverlässigkeit“ eine neue Marktübersicht zu BPM-Softwareprodukten und Lösungen veröffentlicht. Da zunehmend das Qualitätsmanagement für die Definition sowie Modellierung der Unternehmensabläufe und die kontinuierliche Verbesserung der Geschäftsprozesse unternehmensweit verantwortlich ist, zeigt die QZ eine Auswahl aktueller BPM-Lösungen, um die Suche des QM`s nach einem passenden Prozessmanagementsystem zu erleichtern.
Die DHC Business Solutions GmbH & Co. KG gibt den erfolgreichen Abschluss des Forschungsprojekts „digiCOMP“ bekannt. Entwickelt und erprobt wurde eine innovative Lösung für das Informationsmanagement im Rahmen digitaler Qualitäts- und Compliance-Prozesse. Der neue „Informationslogistik“-Ansatz liefert zielgenaue und zuverlässige Daten für Managemententscheidungen.
