Die „Post-Market Surveillance“ ist für Hersteller von Medizinprodukten eine Pflichtaufgabe, die mit viel Aufwand verbunden ist. Ob und wie Methoden der Künstlichen Intelligenz Abhilfe schaffen können, ist Gegenstand eines laufenden Forschungsprojekts. Eine Branchenumfrage ermittelt jetzt den Bedarf und die Erwartungen von Unternehmen der Medizintechnik.
Jeder kennt sie, keiner will sie haben – Reklamationen sind eine Belastung für Unternehmen, gehören aber leider zum Geschäft. Doch wenn sie schon nicht ganz zu vermeiden sind, müssen sie wenigstens unkompliziert bearbeitet und effizient abgewickelt werden können. Das ist im Interesse des Unternehmens, aber auch der Kunden, die eine zügige und korrekte Bearbeitung ihrer Reklamationen erwarten. Automatisierte Prozesse dienen diesem Ziel, und Künstliche Intelligenz (KI) liefert wichtige Instrumente. Wie kann das aussehen?
BE-terna, Anbieter von digitalen ERP-Lösungen, und DHC Business Solutions, Spezialist für digitales Qualitäts- und Compliance-Management, geben ihre Zusammenarbeit bekannt. Der Schwerpunkt liegt auf integrierten Branchenlösungen für Unternehmen im „GxP-regulierten Umfeld.“ GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“, welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung haben.
Die Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG setzt für die Modernisierung und Digitalisierung der regulatorischen Qualitätsprozesse auf die Branchen- und Lösungskompetenz der DHC Business Solutions.
Die Saarbrücker DHC Business Solutions unterstützt mit ihrem Startup-Programm VENTURES die Digitalisierung des Qualitäts- und Compliance Managements bei der 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH aus Hennigsdorf bei Berlin. Das integrierte Managementsystem DHC VISION liefert der 4TEEN4 regulatorisch konforme digitale Lösungen für die Steuerung ihrer forschungsnahen Prozesse und zukünftiger klinischer Prüfungen.
Als einer der führenden europäischen Logistikdienstleister mit weltweit knapp 400 Standorten setzt DACHSER nicht nur auf „Intelligent Logistics“, sondern auch auf „Efficient Compliance“. DACHSER hat sich hinsichtlich des Internen Kontrollsystems (IKS) für die Software DHC VISION entschieden.
Banken, Versicherungen bzw. Finanzinstitute allgemein sind dazu verpflichtet, ein funktionsfähiges und angemessenes Anweisungswesen bzw. Organisationshandbuch in Form einer “Schriftlich fixierten Ordnung”, kurz SFO, nachzuweisen. Die SFO dient Finanzinstituten der Erfüllung gesetzlicher Vorgaben und sichert den ordnungsgemäßen Geschäftsbetrieb kontinuierlich ab. Seit über 20 Jahren setzt die hochregulierte Welt auf DHC VISION als modernes, smartes und verlässliches Managementsystem für die Organisation und das Qualitätsmanagement zur Einhaltung komplexer Compliance-Anforderungen.
Die DHC Business Solutions arbeitet zusammen mit ihren Partnern an einer innovativen Lösung für Hersteller von Medizinprodukten: Eine neue Service-Plattform soll Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und Risikobewertung vereinfachen und zuverlässiger machen. Dabei kommen modernste Technologien und Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI) zum Einsatz. Das Forschungsprojekt SmartVigilance wird vom Bundesministerium für Wissenschaft und Forschung gefördert und hat jetzt seine Arbeit aufgenommen.
Die Computersystemvalidierung zählt in der Life Science Branche zu den Standardaufgaben bei der Aufrechterhaltung der geforderten Compliance (seitens EMA und FDA; GMP, GAMP, 21 CFR Part 11 oder 820, 13485 etc. um nur wenige zu nennen). Dabei gleicht der Validierungsprozess einer Sisyphus-Aufgabe, denn mit jedem Software Change – zum Beispiel durch Hotfixes, Patches oder sonstigen funktionalen Anpassungen – startet der Vorgang aufs Neue. Das ganze Verfahren im Handling mit unzähligen Dokumententypen ist extrem zeit- und ressourcenintensiv und auch heute noch überwiegend papierbasiert und von analogen Unterschriftenläufen geprägt. Gerade jetzt in einer dezentralen und verteilten Home Office-Arbeitswelt braucht es neue Ansätze in der Validierung.
Viele Unternehmen, insbesondere kapitalmarktorientierte Unternehmen, stehen vor der Notwendigkeit, ein Internes Kontrollsystem (IKS) aufzubauen und zu betreiben. Diese Anforderung geht auf eine Vielzahl gesetzlicher Vorgaben (z.B. KonTraG, BilMoG, OR, URÄG, AktG, ISO 14971, ISO 27000, ISO 31000, SOX, Corporate Governance Kodex) und Regularien zurück.
