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Documentation Package

Vorgefertigte Templates und Prozessmodelle für alle Schritte der Validierung.

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Digitale Transformation in der Validierung

Die Software DHC VISION ist für den Einsatz in hoch-regulierten (bspw. GxP- / FDA-reguliert) Branchen bestens vorbereitet. Dabei beginnen wir nicht bei Null und erstellen zeitraubend umfassende Validierungsdokumente und SOP Management Software, sondern nutzen vielfältig praxiserprobte Vorlagen. Der damit erzielte Produktivitätsgewinn kommt den Kunden vollumfänglich zu Gute.

Für die validierte Einführung von DHC VISION bieten wir ein vollständig vorgefertigtes Set der Validierungsdokumentation an, welches lediglich auf die individuelle Situation des Unternehmens hin angepasst werden muss. Bei den sogenannten „Validation Accelerators“ handelt es sich um validierungsrelevante Templates und Prozessmodelle für alle Schritte der Validierung - vom Validierungsplan über die Part 11-Analyse, die Spezifikation der Nutzeranforderungen (URS) und die Testfalldefinition bis hin zum finalen Validierungsbericht. Diese beschleunigen die validierte Einführung von DHC VISION, reduzieren den Validierungsaufwand und sichern die Compliance-Konformität in erheblichem Maße. Die Systemeinführung sowie die prospektive Validierung begleitet die DHC mit ihren bewährten Validation Services.

Mehr als 20 Jahre Validierungserfahrung bei über 200 Kunden weltweit und über mehrere Tausend Projektaufträge bilden eine solide und vertrauensvolle Basis.

„Validation Accelerators“ stehen für eine konsequente Weiterentwicklung der template-basierten und prozessorientierten DHC-Methode zur Computersystemvalidierung und deren erfolgreiche Anwendung auf Softwareprodukte der DHC. Sie orientiert sich am V-Modell nach GAMP®5, den ISO Normen oder sonstigen gesetzlichen Anforderungen, wie beispielsweise dem 21 CFR Part 11, dem Annex 11 des EU GMP-Leitfadens und den Anforderungen der ISO 13485 im Medizinproduktebereich.

Die vollständige Übersicht unserer Validierungsexpertise können Sie hier anfordern. 
Gerne senden wir Ihnen auch unsere Whitepaper zur 21 CFR Part 11 Konformität, den DHC VISION Validation Accelerators sowie zur validierten Einführung von DHC VISION auf Anfrage zu.

Schnelle und effiziente Validierung

Praxiserprobte Dokumentenvorlagen vereinfachen und beschleunigen den Validierungsprozess.

Effektive Validierungsunterstützung

Die Validation Accelerators können lizenziert und von Validierungsexperten im Unternehmen eigenständig genutzt werden.

„Wir haben uns unter anderem für DHC VISION entschieden, weil damit alle gängigen Standards erfüllt werden, während eine hohe Flexibilität unserer spezifischen Anforderungen gegeben ist.“

Gerti Boos, Hain Lifescience

„Ausschlaggebend für unsere Entscheidung waren auch die Validierungsexpertise der DHC und nicht zuletzt die Empfehlung anderer Unternehmen im Chemie- und Pharmabereich.“

CROMA-PHARMA, Marleen Pruscha

„Die Entscheidung ist für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions gefallen, weil uns die Kombination aus umfassender Branchenexpertise, schlanken, aber leistungsfähigen Validierungsprozessen und der integrierten Softwarelösung DHC VISION überzeugt hat. Das sind echte Alleinstellungsmerkmale unseres neuen Partners.“

Dr. Ottmar Wink
Allessa GmbH

Validierung begleitend zur Einführung
 

Die Validierung kann begleitend zur Einführung von DHC VISION durch DHC-Experten erfolgen. Ein validiertes System steht mit Projektabschluss zur Nutzung bereit.

Prozessorientierte, risikobasierte Methodik

Die DHC-Methodik kombiniert Prozess- und Anforderungsspezifikation mit korrespondierenden Verifikationen und Tests. Projekt- und produktspezifische Risiken werden betrachtet.

Die langjährige und breite Validierungsexpertise der DHC hat uns ebenso überzeugt wie die durchweg positiven Empfehlungen von anderen Unternehmen im Chemie- und Pharmabereich, die DHC VISION bereits einsetzen“

Manuela Stocker, ITG