DHC Vision Laptop mit Grafiken steht auf Tisch
Smart Validation Services

Standardisierte Beratungspakete und flexibel skalierbare Services zur Validierung computergestützter Systeme.

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Mit überschaubaren Kosten zum Ziel

Um die Validierung ranken sich zahlreiche Mythen, vor allem wenn wieder einmal last minute und mit letzter Kraft eine Verletzung der GxP-Richtlinien und FDA-Guidelines vermieden werden konnte. Die Aufwände hierzu, sowohl durch den Einsatz interner Mitarbeiter als auch ergänzend um temporäre meist freiberufliche, externe Spezialisten sind in den letzten Jahren exorbitant gestiegen. Dabei verlagern sich die Aufgabenschwerpunkte zunehmend auf die mühsame Aufrechterhaltung der Betriebsfähigkeit. Für strategische Überlegungen zur Optimierung der Validierungsprozesse verbleibt kaum noch Zeit.

Bei näherer Betrachtung ergeben sich eine Vielzahl von Optimierungspotentialen im Hinblick auf die Kosten. Vor allem durch Veränderungen in der Validierungskonzeption und durch eine konsequente Standardisierung. Unser Ziel ist die nachhaltige Reduktion Ihrer Validierungsaufwände und nicht die Maximierung der Beratungstage. Deshalb setzen wir ausschließlich erfahrene Validierungsexperten ein, die nicht erst beim Kunden ausgebildet werden, sondern mit profundem Wissen Mehrwerte generieren und neue Lösungswege aufzeigen.

Dem CSV-Dienstleistungsangebot der DHC liegt ein „Maturity“-Modell zur Validierung von Computersystemen zugrunde: Angeboten werden Services zur Unterstützung der strategischen Planung und methodischen Konzeption, zur operativen Durchführung der Validierung sowie zur dauerhaften Absicherung und dem Erhalt des validen Zustands relevanter Systeme. Gezielte Interventionen in unterschiedlichen Stadien möglicher CSV-Aktivitäten sind dadurch möglich; unterschiedlichen CSV-„Reifegraden“ in Unternehmen kann Rechnung getragen werden.

Das Serviceangebot besteht sowohl aus standardisierten, in ihrem jeweiligen Leistungsumfang vordefinierten „Beratungspaketen“ als auch flexibel skalierbaren Dienstleistungen zur Durchführung von CSV-Projekten und zur bedarfsgerechten Unterstützung bei Validierungsprojekten. Im Vordergrund stehen die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit erzielter Ergebnisse.

Unsere Vorgehensweise sowie Methoden zur Validierung und Qualifizierung von (computergestützten) Systemen, Prozessen, Anlagen oder auch Medizinprodukten berücksichtigen stets relevante Richtlinien wie EU - GMP (EMEA), 21 CFR Part 11 (FDA), 21 CFR Part 820 (FDA), ICH, GAMP, PICs und Gesetze wie das Medizinproduktegesetzes (MPG) oder die Medizinprodukteverordnung (MPV) oder die entsprechenden ISO-Normen wie bspw. 13485, 9001, 17779, 14791.

Ein unverbindliches Angebot oder die vollständige Übersicht unserer Validierungsexpertise sowie das Whitepaper zur SAP Validierung können Sie hier anfordern. 

Professionalität und Branchenerfahrung
 

DHC ist seit über 20 Jahren als kompetenter Partner für IT-Compliance durch Validierung anerkannt. Breite GxP-Erfahrung steht für professionelle Beratung.

Prozessorientierte, risikobasierte Methodik

DHC kombiniert Prozess- und Anforderungsspezifikation mit korrespondierenden Verifikationen und Tests. Projekt- und produktspezifische Risiken werden betrachtet. Abgesichert wird das Vorgehen durch geeignete Support-Tools.

„DHC hat eine SAP Implementierungsmethodik entwickelt die gewährleistet, dass an allen unseren europäischen Entwicklungs- und Produktionsstandorten effiziente und vor allem validierte Prozesse eingeführt werden, die genau diesen regulatorischen Anforderungen entsprechen.“

Dr. André Roggan, Olympus Surgical Technologies Europe

Effiziente Validierung

DHC Smart Validation Services folgen „Best Practice“-Modellen; sie nutzen erprobte Vorlagen und eingeführte, anpassbare Tools. Sie sind ein effizienter Weg zur IT-Compliance im Unternehmen.

Modulare Beratung

DHC Smart Validation Services sind fokussiert auf die relevanten Themen. In Inhalt und Umfang sind sie klar definiert; sie können flexibel zu einem Angebot für alle aktuellen CSV-Anliegen im Unternehmen kombiniert werden.

„Die strukturierte Vorgehensweise bei der Durchführung und Dokumentation der Validierung, die auch eine Traceability Matrix beinhaltet, ermöglicht eine einfache Nachvollziehbarkeit von der Benutzeranforderung über die Risikoanalyse bis zum Akzeptanztest. Die im Rahmen der Validierung entstehende Systemdokumentation erleichtert die zukünftige Pflege und den Betrieb des Systems in erheblichem Maße.“ 

Grünenthal GmbH

Modernes Service-Portfolio

DHC Smart Validation Services antworten auf neue Anforderungen im Validierungsumfeld. Auch Systeme in der Cloud werden validiert; Managed Validation Services bieten Entlastung durch gezieltes Outsourcing.

Validierungssupport in allen Phasen

DHC Smart Validation Services bieten Unterstützung in allen Phasen des Validierungszyklus – bei der Planung, der Durchführung und der Sicherung des validierten Zustands.

„Wir haben mit DHC den aus unserer Sicht erfahrensten Anbieter für die Validierung der Fabasoft Cloud nach EU GxP Annex 11 ausgewählt und können nun speziell für Pharmaunternehmen einen zusätzlichen Mehrwert anbieten. Die Projektabwicklung erfolgte kompetent und reibungslos.“

Andreas Dangl
Fabasoft / Business Unit Executive Cloud Service