PROZESS- & QUALITÄTSMANAGEMENT

Prozess- & Qualitätsmanagement erfolgreich umsetzen

Die branchenübergreifende DHC VISION Lösung für ein ganzheitliches Prozess- und Qualitätsmanagement vereint eine anwenderfreundliche Prozessmodellierung und moderne Prozessmanagementkonzepte mit einem leistungsfähigen Dokumentenmanagement und einem mehr als normkonformen Risikomanagement. In Kombination mit den Business Intelligence und Data Analytics Funktionen steht DHC VISION für „Efficient and Compliant Quality“. 

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Als Prozess- und Qualitätsmanagement-Lösung stellt DHC VISION PQM anwenderfreundliche Werkzeuge und Methoden zur Modellierung, Kommunikation, Messung sowie zur kontinuierlichen Verbesserung der gesamten Prozesslandschaft zur Verfügung. Die Prozesspyramide stellt auf den einzelnen Ebenen eine Vielzahl vordefinierter Modellierungsnotationen bereit; zur Abbildung und Integration der Aufbauorganisation stehen ebenfalls gängige Notationen und Objekte zur Verfügung. Die direkte Integration der Vorgabedokumentation erfolgt mittels umfassender DMS-Funktionalitäten. Workflows und elektronische Signaturen sorgen für die sichere Lenkung und Freigabe von Dokumenten und Prozessen. Im Hinblick auf die Einhaltung der ISO 9001-Anforderungen lassen sich Risiken, dazugehörige Kontrollen und Maßnahmen prozessorientiert dokumentieren.

Maßnahmen in Kombination mit Verbesserungspotentialen binden nicht nur die Mitarbeiter aktiv ein, sondern dienen vor allem der kontinuierlichen Verbesserung. Werden mehrere Normen abgebildet und verwendet, entsteht sukzessive ein Integriertes Managementsystem (IMS). Interaktive Analyseszenarien erlauben eine kontinuierliche Beobachtung qualitätssichernder Maßnahmen und die Kontrolle der wichtigsten Industry Quality Metrics (KPIs). Entscheidungsrelevante Informationen werden in rollenspezifischen Dashboards und auf einen Blick visualisiert. 

Eindrucksvolle Funktionalität

Prozesslandschaft

  • Gestaltung einer durchgängigen Prozesslandschaft

  • Hierarchische Abbildung von Aufbau- und Ablauforganisation

  • Umfassende Auswahl an Modellierungsmethoden

  • Modellierung per Drag & Drop mit voreingestellten Shapes

  • Datenbank- und methodengestützte Modellierung

  • Wiederverwendung von Objekten (Stellen, Rollen, IT-Systemen, etc.)

  • Automatische Generierung von Organisations- und Prozessanweisungen

  • Echtzeitpublikation der Modellgrafiken

  • Grafische Navigation über die Organisations- und Prozessmodelle

  • Nahtlose Integration von Dokumenten, Risiken und Verbesserungsvorschlägen

Die Grafik zeigt die Prozesslandschaft im Prozess- und Qualitätsmanagement.
Die Grafik zeigt das Dokumentenmanagement im Prozess- und Qualitätsmanagement.

Dokumentenmanagement

  • Vollumfängliches unterstützendes Dokumentenmanagement

  • Bereitstellung aller gängigen Dokumenttypen

  • Übernahme des kundenspezifischen Look and Feel in die Dokumententemplates

  • Upload und Editierung jeglicher Dokumentformate (MS Office, PDF, etc.)

  • Integration der MS Office Familie

  • Best-Practice-Workflows u.a. für Bearbeitungs-, Prüfungs- und Freigabeprozesse

  • Benachrichtigungsfunktion bei neuen und geänderten Dokumenten

  • Übersichtliche Dashboards zur Überwachung von Status und Gültigkeitsdauer

Risiko-/ Verbesserungsmanagement 

  • Dokumentation und detaillierte Darstellung von operativen und strategischen Risiken

  • Quantitative und qualitative Risikobewertung

  • Bestimmung der Risikostrategie zum Umgang mit den Risiken

  • Automatische Erstellung von Risiko-Heatmaps inkl. Brutto und Netto-Vergleich

  • Workflowgestützte Abarbeitung von Maßnahmen zur Risikoreduktion

  • Beschreibung von Verbesserungs- und Korrekturvorschlägen

  • Bewertung der Vorschläge und zu erwartenden Optimierungspotenziale

  • Benachrichtigung des Dokument- bzw. Prozesseigners bei Eingang eines Vorschlags

  • Planung und Festlegung von Umsetzungsfristen

Die Grafik bildet das Risiko- und Verbesserungsmanagement im Prozess- und Qualitätsmanagement ab.

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Alle Prozesse des Prozess- und Qualitätsmanagements und den vollständigen Funktionsumfang haben wir Ihnen kompakt in dem Factsheet zum DHC VISION PQM zusammengefasst. 

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Alle Möglichkeiten auf einen Blick

Prozesslandschaft

  • Gestaltung einer durchgängigen Prozesslandschaft mit Integration aller relevanten Unternehmensinformationen
  • Hierarchischer Prozessaufbau vom Prozessschritt bis zum Unternehmensprozess
  • Bereitstellung einer Vielzahl von Modellierungsmethoden zur Abbildung der Ablauf- und Aufbauorganisation:
  • Prozesslandkarte (PLK), Prozessdiagramm, Prozessablaufdiagramm / Wertschöpfungsdiagramm, Supplier-Input-Process-Output-Customer (SIPOC), Geschäftsprozessdiagramm, Swimlane, BPMN 2.0,Ereignisgesteuerte Prozesskette (EPK), Organigramm, Zieldiagramm
  • Ebenen-spezifische Definition der Prozessmethoden
  • Modellierung per Drag & Drop
  • Voreingestellte Shapes zur Modellierung
  • Nutzung von MS VISIO zur Prozessmodellierung
  • Datenbank- und methodengestützte Modellierung und Wiederverwendung von Objekten
  • Definition von Verantwortlichkeiten
  • Vordefinierte und anpassbare Attributdefinitionen
  • Attributspezifische Versionierung und Versionsverwaltung
  • Publikation neuer Prozesse
  • RACI-Methodik
  • Prozesscockpits zur rollenspezifischen Darstellung benötigter Informationen
  • Automatischer Aufbau von hierarchischen Prozess- und Organisationsstrukturen
  • Einfache Navigation und Drilldown-Funktion in den Modellen
  • Nahtlose Integration von Dokumenten, Risiken, Kontrollen und Verbesserungsvorschlägen
  • Tabellarischer, visueller Modellvergleich

Dokumentenmanagement

  • Vollumfängliches Dokumentenmanagementsystem zur prozessorientierten Verwaltung und Lenkung von Vorgabedokumenten (vgl. im Kern DHC VISION SOP Management)
  • Bereitstellung aller gängigen Dokumenttypen (Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen, Richtlinien, etc.)
  • Übernahme des kundenspezifischen Look and Feel in die Dokumententemplates
  • Upload und Editierung jeglicher Dokumentformate (MS Office, PDF, Bild und Videoformate)
  • Integration der MS Office Familie
  • Revisionssichere Ablage der Dokumente in frei definierbaren Strukturen
  • Import von gelenkten Dokumenten
  • Best-Practice-Workflows u.a. für Bearbeitungs-, Prüfungs- und Freigabeprozesse
  • Vordefinierte (Freigabe-)Verfahren zur Außerkraftsetzung, Invalidierung, Gültigkeitsverlängerung, Reaktivierung und Archivierung von Dokumenten
  • Publikation in Echtzeit
  • Vollständiger Referenz und Verwendungsnachweis von Dokumenten zur Unterstützung der Invalidierung von Dokumenten durch berechtigte Benutzer(-gruppen)
  • Automatisches Anstoßen von Überarbeitungsprozessen
  • Dynamische Anzeige und einfache Bearbeitung dokumentbezogenen Korrekturvorschläge
  • Einfache Festlegung von Verantwortlichkeiten und Geltungsbereichen
  • Systemgestützte Überwachung der Gültigkeit von Dokumenten
  • Versionierung und Historisierung aller veröffentlichten Dokumentenversionen
  • Automatische Erstellung einer Änderungshistorie
  • Kommentarfunktion und -dokument zur Kommunikation zwischen Initiator, Ersteller, Prüfer und Freigeber
  • Übersichtliche Verwaltung und Steuerung aller dokumentbezogenen Korrekturvorschläge
  • Automatische Konvertierung von Dokumenten in PDF
  • Zielgruppenorientierte Informationsverteilung bei neuen oder geänderten Dokumenten (zur Info / zur Kenntnisnahme)
  • Integrationsmöglichkeit des DHC VISION Trainingsmanagement zur Umsetzung von geschlossenen Document Life-Cycle Prozessen

Risiken, Chancen und Kontrollen

  • Dokumentation und detaillierte Darstellung von operativen und strategischen Risiken inkl. vordefinierten Beschreibungsset
  • Nutzung von Referenzkatalogen für Risiken, Maßnahmen und Kontrollen
  • Quantitative und qualitative Bewertung (Schadenshöhe, Eintrittswahrscheinlichkeit, Schadenserwartungswert); brutto und netto (vor und nach Maßnahmen)
  • Bestimmung der Risikostrategie zum Umgang mit den Risiken
  • Risikolandkarten für Prozesse, Organisationseinheiten und IT-Anwendungen
  • Festlegung von Risikoabhängigkeiten sowie Aufbau einer Risikopyramide inkl. Aggregation und Verdichtung von Risiken
  • Generierung von Risikoportfolios (bspw. pro Prozess)
  • Automatische Erstellung von Risiko-Heatmaps inkl. Brutto und Netto-Vergleich
  • Steuerung der Risiken über die Definition und Zuordnung geeigneter Maßnahmen, Kontrollen oder den Erlass von Richtlinien
  • Workflowgestützte Abarbeitung von Optimierung- oder Umsetzungsmaßnahmen inkl. Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen
  • Reaktive Workflowaktivierung bei Risikoeintritt

KVP

  • Integrationsmöglichkeit des DHC VISION CAPA Management
  • Beschreibung von Verbesserungsvorschlägen und Korrekturvorschlägen zu Prozessen und Dokumenten
  • Bewertung der Vorschläge und zu erwartenden Optimierungspotenziale
  • Benachrichtigung des Dokument- bzw. Prozesseigners bei Eingang eines Vorschlags
  • Grafische Visualisierung für den Autor sofern noch Vorschläge zu seinem Prozess/Dokument vorhanden und unbearbeitet sind
  • Planung und Festlegung von Umsetzungsfristen
  • Automatische Statusverwaltung
  • Einleitung von Optimierungs- oder Umsetzungsmaßnahmen und Steuerung via Workflows

Normen und Standards

  • Einfache Abbildung von Normen, Standards oder Gesetzen, deren Kapitelstruktur und ggf. Content
  • Untergliederung Regularien in Kapitel und Unterkapitel
  • Intuitive Navigation über die Normen
  • Nutzung der Kapitel als Stammdaten und zur Verknüpfung mit Prozessen, Dokumenten, Audits, Risiken, Maßnahmen und Feststellungen
  • Multiperspektivische Darstellung aller mit der Norm in Verbindung stehenden Objekte
  • Updatefunktionen, die ein bequemes Aktualisieren der Normen per Knopfdruck ermöglichen
  • Life-Cycle Management der Normenkonformität mit Auswertungsfunktionen, die den Stand der Normenkonformität sowie die Aktualität der Normen wiedergeben, und die Vollständigkeit der Zuordnung aller Prozesse, bzw. Dokumente überwachen

Multisite und Multilanguage

  • Intelligentes Mandantenkonzept für den internationalen Kontext
  • Methodik zur Harmonisierung und Standardisierung von Prozessen und Verfahren mit der Möglichkeit zielgerichteter lokaler Ausprägung
  • Intuitive Variantenverwaltung (globaler und standortspezifischer Varianten)
  • DE und EN als Standardsprachen und Sprachpakete für den internationalen Einsatz (unicode-fähig)
  • Spezielle Profile zur einfachen Übersetzung von Prozessen, Dokumenten oder sonstigen Inhalten
  • Bereitstellung eines Übersetzungs-Workflows zur formalen Freigabe von Sprachvarianten
  • Einfacher Wechsel zwischen Sprachen

Überwachung und Suche

  • Standardberichte zum Status von Prozessen, Organigrammen, Dokumenten, Kenntnisnahmen, Änderungsvorschlägen, (Papier-)Kopien oder zur Planung von Wiedervorlagen und Überarbeitungen
  • RACI-Matrix zur Analyse und Darstellung von Verantwortlichkeiten (eines oder mehrerer Prozesse)
  • Prozessmodellvergleich und Variantenvergleich
  • Berichte zur Personalbemessung und Prozesskostenrechnung
  • Detailreiches Prozessreporting
  • Ausgewählte Reports können direkt in MS Excel ausgegeben werden
  • Risikolandkarten für Prozesse, Organisationseinheiten und IT-Anwendungen
  • Automatische Erzeugung von Risikoportfolios sowie brutto/netto Risiko-Heatmaps
  • Hoch-performante Cognitive Search mit kontextsensitiver Priorisierung der Suchergebnisse
  • Umfassende Volltextsuche mit einer Vielzahl Filter- und Selektierungsfunktionen

Analytics und Business Intelligence

Rollenspezifische Dashboards mit Standard Apps und relevanten Informationen

Prozesse

  • Anzahl Unternehmensprozesse, Geschäftsprozesse und Detailprozesse inkl. Visualisierung der Lokalisierung (Mandanten) sowie Darstellung des jeweiligen Status
  • Drilldown bis auf einen einzelnen Prozess mit Statusinformationen zu Version, Prozessart, gültig ab/ bis und Details zur Anzahl vorgelagerter Prozesse, vorliegender Prozessmodelle, Dokumente oder Folgeprozesse (jeweils inkl. Navigationsmöglichkeit)
  • Quickview auf den Prozess
  • Zugriff auf das Prozesscockpit mit allen prozessrelevanten Informationen

Dokumente

  • Anzahl der Dokumente im jeweiligen Status, Aufschlüsselung nach Dokumenttypen und Anzahl der Dokumente je Dokumenttyp
  • Overdue Management: Gültigkeit der Dokumente inkl. 90 Tage Forecast Darstellung
  • Drilldown bis auf Einzeldokumentebene mit Statusinformation zu Version, Life-Cycle Status, Dokumenttyp, letzte Änderung, meine Rolle und Details wie Anzahl Verweise und Referenzen, Anlagen, Varianten oder Sprachversionen
  • Schnellansicht auf das Einzeldokument und mitgeltenden Anlagen
  • Direktzugriff auf das Dokument mit Sicht auf alle multiperspektivischen Kerninformationen wie zum Beispiel mitgeltende Anlagen, Änderungsvorschläge, Versionshistorie, Verteiler, Status zur Kenntnisnahme (Personen, Einstellungstermin, Vorgabetermin, Erledigungstermin), Referenzen, Kommentardokumente, Verwendungsnachweis, Änderungshistorie, Zugriff auf ältere Versionen

Verbesserungen und Normen

  • Anzahl Prozesse, Anzahl Verbesserungspotenziale, Anzahl Maßnahmen
  • Darstellung des jeweiligen Status von Prozessen (in Bearbeitung, abgeschlossen)
  • Übersicht über relevante Normen, Standards und Gesetze
  • Darstellung der normenbezogenen Inhalte mit zugeordneten Prozessen und Dokumenten, bevorstehenden/laufenden Audits sowie dokumentierten Feststellungen und laufenden Maßnahmen

Risiken

  • Visualisierung des durchschnittlichen Schadenerwartungswertes sowie der Gesamtsumme aller Schadenerwartungswerte
  • Anzahl freigegebener Risiken und im jeweiligen Bearbeitungsstatus
  • Grafische Darstellung der Anzahl eingeleiteter Maßnahmen zur Reduktion von Risiken und in ihrem jeweiligen Bearbeitungsstatus
  • Drilldown mit listenförmiger Ansicht der jeweiligen Risiken mit ihrem Wert, Typ und zugeordneter Maßnahmen

Ereignisse, Benachrichtigungen, Kommunikation

  • Notification Event Modeling Framework zur automatisierten, präzisen und rechtzeitigen Benachrichtigung von Personen, Rollen/Gruppen oder Systemen über den Zustandswert von definierbaren Ereignissen (Events) wie zum Beispiel Datum, Schwellenwert, Messgröße, neue Dokumentversionen.
  • Flexible und ansprechende Gestaltung von Benachrichtigungen (u.a. HTML); auch mehrsprachig, an verschiedene Empfängersysteme (eMail, Social Media, Mobile Gadgets etc)
  • Regelwerke und Kommunikation durch die Erstellung von Nachrichten entlang rollenbezogener Interessen und Sichten (Benutzer Sicht, organisatorische Sicht, Compliance Sicht). Zurückweisung oder Ablehnung einer Aufgabe (hier Kommentierungspflicht)
  • Alle Benachrichtigungen unterliegen einem Audit-Trail
  • Volle Nachvollziehbarkeit wer, wann, mit welchem Inhalt, über was informiert wurde

Compliance und Sicherheit

  • Revisionssichere Speicherung aller Informationsobjekte und Daten
  • Umfassendes Berechtigungskonzept zur Gewährleistung höchster Sicherheitsstandards
  • Rechtzeitige Benachrichtigung/ Erinnerung vor Ablauf von Gültigkeiten an die Eigner von Dokumenten oder Prozessen
  • Eskalationsauslösung ab Erreichen kritischer Zeitpunkte (definierbar pro Objekttyp)
  • Verschlüsselung – Bereits signierte oder freigegebene Dokumente können in der jeweiligen Version nicht mehr bearbeitet werden
  • De- und Reaktivierung von Benutzeraccounts
  • Kontrollierte, nachvollziehbare Workflows zur unternehmensweiten Systematisierung
  • Mobil-fähig
  • Umfassende Stammdatenverwaltung
  • Für die Life Science:
    • Konformität zu 21 CFR Part 11 (Electronic Records, Electronic Signatures)
    • Validation Package (Services und Content zurGxP/ FDA Compliance)
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Einblick in unsere Kundenbeziehungen

5 sterne

„Durch DHC VISION können wir unser Prozessmanagement weltweit standardisiert ausrollen und haben trotzdem die Flexibilität, um auf lokale Besonderheiten ohne große Aufwände Rücksicht zu nehmen.“

Thomas Schürmann
Beumer Group

Validierung und Compliance konsequent im Blick

DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.

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FAQ

Welche Methoden zur Prozessmodellierung gibt es?

Zur Abbildung der Ablauf- und Aufbauorganisation gibt es unterschiedliche Modellierungsmethoden. Zu nennen sind: Prozesslandkarten (PLK), Prozessdiagramme, Prozessablaufdiagramme / Wertschöpfungsdiagramme, Supplier-Input-ProcessOutput-Customer (SIPOC), Geschäftsprozessdiagramme, Swimlane, BPMN 2.0, Ereignisgesteuerte Prozessketten (EPK), Organigramme und Zieldiagramme. Damit können Organisationsstrukturen und unternehmensinterne Abläufe erfasst und dokumentiert werden. In einem Prozessmodell ist die Prozesslandkarte oberste Ebene; auf weiteren Ebenen werden die Prozesse immer detaillierter dargestellt.

Wie hängen Prozess- und Qualitätsmanagement zusammen?

Die Dokumentation von Prozessen, ihre kontinuierliche Beobachtung und Versbesserung ist eine wesentliche Voraussetzung für ein effektives Qualitätsmanagement. Nur wenn klar ist, wie Prozesse gestaltet sein sollen, werden Unregelmäßigkeiten im Prozessablauf und in der Prozessausführung erkennbar – Abweichungen vom definierten Soll-Zustand, der zur gewünschten Qualität von Ergebnissen führen soll, können identifiziert werden. Entsprechend wichtig ist, dass die Vorgabedokumentation – Anweisungen, Handbücher, Formulare etc. – in die Prozesse integriert ist und dass Risiken, Kontrollen und Maßnahmen prozessorientiert und nachvollziehbar dokumentiert sind. Letzteres wird von der Norm ISO 9001 und ihren branchenspezifischen Ausprägungen gefordert.

Was versteht man unter "Quality Oversight"?

Unter „Quality Oversight“ versteht man die kontinuierliche und systematische Beobachtung aller GxP-relevanten Prozesse in einem Unternehmen durch die für das Qualitätsmanagement zuständige Unternehmenseinheit. Die entsprechenden Aktivitäten stehen im Zusammenhang mit dem übergeordneten Anliegen, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Voraussetzung für den „Quality Oversight“ ist die Erfassung und Dokumentation der relevanten Prozesse sowie detaillierter Daten aus der Prozessausführung. Auf dieser Basis können kritische Entwicklungen und Vorfälle erkannt und analysiert sowie entsprechende Maßnahmen zur Mangelbehebung bzw. Risikominimierung ergriffen werden.

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