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FDA Readiness für Mittelstand

Wachstumsstarke Unternehmen stehen in aller Regel steigenden regulatorischen Anforderungen gegenüber, was einhergeht mit höheren Kosten für Compliance und das Qualitätsmanagement. Bereiche, in denen der Digitalisierungsgrad relevanter Prozesse noch erheblich variiert. Dies trifft auf den Umfang und die Anzahl der IT-Systeme wie auf deren Integration zu. Um das Wachstum in den wertschöpfenden Prozessen sicherzustellen und nicht bei den G&A-Kosten, empfiehlt es sich, bestehende QM Lösungen zu überdenken und die FDA Readiness zu überprüfen.

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Digitalisierung des SOP- und Trainingsmanagement

Ein zentrales Instrument der QM bzw. QS und des Compliance Managements in der prozessorientierten Fertigung im GxP-regulierten Umfeld sind Standard Operating Procedures (SOPs)  – gelenkte Dokumente mit anweisendem Charakter. Sie kommen dort zur Anwendung, wo potenzielle Auswirkungen auf Sicherheit, Gesundheit oder Umwelt zu erwarten sind; und sie sind ein wichtiges Instrument zur Einhaltung der „regulatory Compliance“.

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Information Security Management mit System

Das „Gesetz zur Erhöhung der Sicherheit informationstechnischer Systeme“, kurz: IT-Sicherheitsgesetz sieht vor, dass zu kritischen Infrastrukturen zählende Unternehmen Ihre Informations- und Kommunikationssysteme gegen externe und interne Bedrohungen schützen. Betroffen sind hiervon über 5.000 Unternehmen – alleine in Deutschland – aus den Bereichen Energie, Informationstechnik und Telekommunikation, Transport und Verkehr, Gesundheit, Wasser, Ernährung, Finanz- und Versicherungswesen.

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Willkommen in der Welt der Qualitätsdefizite: Abweichungen, Reklamationen, Out of X, Non Conformities, Beschwerden, Findings, Corrective Actions / Preventive Actions

Branchenübergreifend haben die Qualitätsdefizite spürbar zugenommen. Damit verbundene Kosten erreichen eine neue Dimension. Erkennbar ist dies unter anderem an der Vielzahl prominenter Rückrufe oder den eingeleiteten Untersuchungen aufgrund Verletzung geltender Gesetze. Ausschuß, Nacharbeit, Stillstände, Ausfallzeiten, Lieferengpässe sind an der Tagesordnung. Die Gründe für zunehmende Qualitätsprobleme können vielfältiger Natur sein. Meist sind sie zurückzuführen auf  komplexere und vertikalisierte Wertschöpfungsketten, global verteilte Produktions- und Fertigungsprozesse, eine steigende Produktkomplexität oder massiv verkürzte Entwicklungs-/ Produktzyklen. Forciert durch die Digitalisierung der Wirtschaft im Kontext von Industrie 4.0.

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Compliance im Qualitätsmanagement – Digitalisierung der Q-Prozesse

Die Digitalisierung in der Wirtschaft, speziell der Fertigungs- und Produktionsprozesse stellt neue und hohe Anforderungen an das Qualitätsmanagement, die Qualitätssicherung sowie deren Compliance. Der technologische Wandel im Kontext Industrie 4.0 führt dazu, dass bisher etablierte und klassische Konzepte, Methoden und Systeme mit den digitalisierten Produktionsszenarien nicht mehr mithalten können. Erkennbar ist dies an in den vergangenen Monaten zunehmenden Qualitätsproblemen, Rückrufen oder eingeleiteten Untersuchungen aufgrund Verletzung geltender Gesetze. 

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Digitales Reklamations- und Abweichungsmanagement – Vom Papier zum digitalen Prozess

In nahezu allen Branchen allgegenwertig sind Themen wie Digitalisierung, Industrie 4.0 oder XYZ 4.0. Kaum Luft geholt, stehen schon die nächsten Technologien mit hohem disruptiven Potential auf der Agenda. Und dennoch ist die Realität im betrieblichen Alltag häufig ernüchternd. Unabhängig von der Unternehmensgröße gehören Insellösungen mit einer Vielzahl von Medienbrüchen zum Alltag. Im Q-Bereich dominieren immer noch Behelfslösungen und Papier-basierte Prozesse.

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