DHC VISION für die Life Sciences

Ausgerichtet an den Prozessen hochregulierter Branchen

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DHC VISION Frau mit Glas und Tablette in Hand
DHC VISION für hochregulierte Unternehmen

Praxiserprobte Dokumentenvorlagen vereinfachen und beschleunigen den Validierungsprozess.

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SOP & Trainingsmanagement – Regulatorisch konforme SOP Closed Loop Prozesse

Geschäftskritische Dokumente wie Standard Operating Procedures (SOP) müssen rechtlichen Bestimmungen und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Denn nur wenn 21 CFR Part 11 eingehalten wird; und nur wenn alle GxP-Anforderungen berücksichtigt sind, können Mängelberichte (Form 483) oder gar eine Abmahnung durch einen Warning Letter von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verhindert werden.

Die SOP und Trainingsmanagement Software DHC VISION bietet als spezialisiertes Dokumentenmanagementsystem hierzu die optimale Lösung. Differenzierte Workflows und solide „SOP Closed Loop“-Prozesse gewährleisten, dass Dokumente wie SOPs einfach erstellt, sicher geprüft, nachvollziehbar genehmigt und freigegeben sowie zielsicher verteilt werden können. Diese umfassende Dokumentenverwaltung und -lenkung findet bei DHC VISION in einer integrierten Managementumgebung statt, die zuverlässige Querverbindungen zu weiteren wichtigen Aufgabengebieten herstellt. Denn Dokumente können ja nicht nur verteilt werden; genauso wichtig ist, dass Mitarbeiter eine inhaltliche Schulung bekommen. Als Integriertes Managementsystem schlägt die SOP und Trainingsmanagement Software DHC VISION daher eine wichtige Brücke zwischen Dokumentenlenkung einerseits und Trainingsmanagement andererseits.

Trainingsmaßnahmen müssen aufgrund von Compliance-Anforderungen – oftmals im Zusammenspiel mit dem SOP Management – geplant, durchgeführt, dokumentiert und die Ergebnisse im Detail überprüfbar gespeichert werden. Durch systemgestützte Mitarbeiter-Trainings und -Zertifizierungen zur Gewährleistung der Einhaltung von internen sowie externen Regularien, werden alle Zustandsänderungen über den gesamten Prozess hinaus dokumentiert und gewährleisten die flächendeckende Nachvollziehbarkeit und Kontrolle aller relevanten Aktivitäten. Dies schafft im Nachgang auch Transparenz, welche Mitarbeiter sich zu definierten Trainingsgegenständen wie zum Beispiel SOPs und –themen in welchem Trainingssstatus befinden, wo noch Lücken vorhanden sind und welche Maßnahmen gegebenenfalls eingeleitet werden müssen. Dies liefert wertvolle Hinweise zum Trainingszustand der Organisation, Gruppen, Rollen oder Mitarbeiter mit entsprechenden Handlungsoptionen.

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Integrierbares Trainingsmanagement

Neben der Dokumentenverwaltung und -lenkung ist die Schulung und Lernerfolgskontrolle der Mitarbeiter eine wichtige Managementaufgabe, die in unserer SOP und Trainingsmanagement Software abgedeckt ist.

Tracking von Trainingsmaßnahmen

Die Rollenspezifische kontinuierliche Überwachung des Bearbeitungsstatus und Lernfortschritts von Trainingsmaßnahmen ist wichtiger Bestandteil der Trainingsmanagement Software.

"Wir haben uns unter anderem für DHC VISION entschieden, weil damit alle gängigen Standards erfüllt werden, während eine hohe Flexibilität unserer spezifischen Anforderungen gegeben ist.“

Gerti Boos, Hain Lifescience GmbH

Workflows und elektronische Signaturen

Die Freigabe und Bekanntmachung der Dokumente erfolgt durch die Dokumentenlenkung mittels Workflow mit elektronischer Signatur.

 

Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen

Unsere SOP Software verfügt über Werkzeuge zur Überwachung und Sicherung von Fristen für die Überarbeitung, Gültigkeit etc. von Dokumenten.

„Vertrauen in das Unternehmen und die handelnden Personen, eine zielführende Projektmethodik zur Einführung und eine leistungsfähige Lösung für die Life Science Branche waren für Aenova die ausschlaggebenden Kriterien für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions.“

Dr. Andreas König, Aenova Group:

Regulatory Compliance

Das DHC VISION SOP- und Trainingsmanagement erfüllt die GxP- Anforderungen und 21 CFR Part 11.

Revisionssicherheit

Die nachvollziehbare Erstellung und Verwaltung von SOPs inklusive Versions- und Änderungshistorie ist in der SOP- und Trainingsmanagement Software DHC VISION gewährleistet.

„Die Entscheidung ist für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions gefallen, weil uns die Kombination aus umfassender Branchenexpertise, schlanken, aber leistungsfähigen Validierungsprozessen und der integrierten Softwarelösung DHC VISION überzeugt hat. Das sind echte Alleinstellungsmerkmale unseres neuen Partners.“

„Aus der nun eingeleiteten digitalen Transformation erwarten wir uns einen Quantensprung für das Qualitätsmanagement an den unterschiedlichen Standorten unseres Firmenverbunds.“

Dr. Ottmar Wink, Allessa GmbH:

DHC VISION – SOP & Trainingsmanagement