Change Management

Für die Compliance-konforme Koordination von Änderungen unterschiedlichster Art.

DHC Vision Reagenzglas mit orangener Flüssigkeit
DHC VISION für die Life Sciences

Ausgerichtet an den Prozessen hochregulierter Branchen.

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Change Management Software

Flexibles Change Control System für alle Änderungsarten

Die DHC VISION Change Management Software ist speziell für die Compliance-konforme sowie unternehmensweite Verwaltung und Koordination von Änderungen unterschiedlichster Art hin konzipiert. Ob Änderungen an Dokumenten oder Prozessen, IT-Changes, Umbauten in der Produktion bzw. an maschinellen Anlagen oder Änderungen an Produkten bzw. deren Verpackung. DHC VISION steuert systematisch den Veränderungsprozess und liefert dafür die notwendige Transparenz.

Ausgehend von der ersten Anfrage unterstützt das Change Control System den gesamten Prozess – von der Erfassung und Klassifizierung, der Genehmigung, Durchführung bis hin zur Prüfung und dem Abschluss der Änderung. Die DHC VISION Change Control Lösung gewährleistet, dass alle Changes und zugehörigen Maßnahmen abteilungsübergreifend und präzise gesteuert /gelenkt werden und dabei die vollständige Nachvollziehbarkeit und Einhaltung regulatorischer Anforderungen sichergestellt bleibt.

Dies erfordert ein Höchstmaß an Transparenz-schaffenden Funktionen, ebenso an Steuerungs- und Monitoring-Mechanismen. Das DHC VISION Change Management bietet hierfür einen standardisierten Prozess /Workflow zur systematischen und kontrollierten Abarbeitung jeglicher Änderungen. Für das Monitoring der Aktivitäten stehen Berichte und Dashboards mit Standard Apps zur Verfügung, die qualitätsrelevante Aspekte wie zum Beispiel den Status von Änderungsvorgängen und Änderungsobjekten adressieren.

Ausreichend Flexibilität zur Anpassung der Software auf weitere Änderungsarten oder unternehmensspezifische Abläufe und Anforderungen, bietet das DHC VISION Configuration Framework. Dieses ist der Garant für die hohe die kundenindividuelle Anpassung der Lösung und dies ohne softwaretechnische Eingriffe.

Zur Verknüpfung und Integration in andere regulatorische Prozesse bzw. Qualitätssicherungsprozesse, kann das Change Management nahtlos in die weiteren Module wie das DHC VISION CAPA-, Abweichungs- sowie Reklamationsmanagement oder das Dokumenten-/ SOP-Management , aber auch in operative Systeme (z.B. ERP, MES, LIMS) integriert werden.

Das DHC VISION Change Management ist zudem perfekt auf die Prozesse der Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie sowie anderer hochregulierter Branchen ausgerichtet. Es erfüllt vollständig die besonderen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen dieses Umfeldes.

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"Besonders überzeugt haben uns die leichte Bedienbarkeit und die hohe Benutzerfreundlichkeit, das ansprechende Design, der durchdachte, logische Systemaufbau von DHC VISION sowie der hohe Abdeckungsgrad des Systems mit unseren speziellen Anforderungen bei CROMA-PHARMA. Darüber hinaus spielten die Kundennähe und die mittelstandsgerechten Supportprozesse der DHC Business Solutions eine wichtige Rolle. Ausschlaggebend für unsere Entscheidung waren auch die Validierungsexpertise der DHC und nicht zuletzt die Empfehlung anderer Unternehmen im Chemie- und Pharmabereich."

Marleen Pruscha, CROMA-PHARMA

Vollständige Change Prozess Unterstützung

Das Change Control System unterstützt den gesamten Lebenszyklus eines Changes – von der Planung über die Evaluierung bis hin zur Umsetzung und Archivierung. Unternehmensweit auf einer zentralen Datenbasis.

Workflows und elektronische Signaturen

Standardisierte und vordefinierte Workflows für Änderungen zur systematischen und kontrollierten Abarbeitung sind integriert. Ausreichende Flexibilität und Skalierbarkeit zur Anpassung an unternehmensindividuelle Szenarien ist gegeben.

Maximale Transparenz und Traceability

Diverse Reports, zeitpunktbezogene Analysen und Ad hoc-Berichte ermöglichen eine permanente Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit. Rollenspezifische Dashboards mit Standard Apps liefern Live-Daten zu sämtlichen qualitätsrelevanten Aspekten.

Lückenlose Nachvollziehbarkeit

Änderungsanträge sowie alle zugehörigen Dokumente und Informationen werden revisionssicher verwaltet. Versionshistorie, Fristen, Änderungen sind nachvollziehbar und kontrollierbar.

"Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten."

Thomas Dürre, ITG

Regulatory Compliance

Die DHC VISION Software erfüllt die GxP-Anforderungen. Elektronische Signaturen sowie detaillierte Audit Trails sichern die Compliance der Change Control Lösung zu 21 CFR Part 11 ab.

Smart Validation

Ein vollständig vorgefertigtes Set der Validierungsdokumentation steht zur Verfügung. Die Validierungsvorgehensweise der DHC orientiert sich am V-Modell nach GAMP®5 und weiteren gesetzlichen Anforderungen (21 CFR Part 11, Annex 11 des EU GMP-Leitfadens, ISO 13485 etc.).

Integration – Geschlossene Change Management Prozesse

Das DHC VISION Change Management ist nahtlos in die weiteren Produkte bspw. SOP / Dokumentenmanagement integrierbar. Das Integration Framework sorgt für die Integration in Drittsysteme und operative Systeme wie bspw. ERP, MES, LIMS; die Verbindung zu Prüfplänen, Audits, Risikoanalysen etc. Dies führt zu harmonisierten und in sich geschlossenen Change Management Prozessen.

Performance und Stabilität

Es gibt keine Limitierung der Anzahl Changes, Maßnahmen oder Aktionen. Im Vorlagenmanagement können beliebig viele Templates angelegt werden. Standardvorlagen, -workflows, -berichte stehen zur Verfügung.

"Vertrauen in das Unternehmen und die handelnden Personen, eine zielführende Projektmethodik zur Einführung und eine leistungsfähige Lösung für die Life Science Branche waren für Aenova die ausschlaggebenden Kriterien für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions."

Dr. Andreas König, Aenova Group