DHC VISION für die Life Sciences

Ausgerichtet an den Prozessen hochregulierter Branchen

Zum Webspecial
DHC VISION Bahngleise
Qualitäts- management für die Life Science

Standardsoftware entsprechend GAMP 5 für FDA- und GxP-Compliance

 

Weitere Infos

CAPA Management – Verwaltung und Nachverfolgung von Abweichungen, Reklamationen und Maßnahmen

Abweichungen und Ausfälle werden als Auffälligkeiten in der Produktqualität registriert. Sie lösen detaillierte Analysen und Diagnosen zu ihren Ursachen aus. Maßnahmen zur Ursachenbehebung müssen eingeleitet und ihre Wirkung im Anschluss bewertet werden. Insbesondere die Life Science oder Automobilindustrie fordern ein effektives und verlässliches CAPA- oder Maßnahmenmanagement zur Ursachenbehebung. CAPA ist auch Bestandteil der FDA und EU GxP-Richtlinien vor allem für Pharma- und Medizinproduktehersteller. DHC VISION kombiniert „Corrective Actions“, also fehlerbehebende, korrigierende Maßnahmen mit „Preventive Actions“, also vorbeugenden Maßnahmen.

Die CAPA Management Software DHC VISION stellt diese Verbindung her und trägt damit ganz erheblich zur Effizienz von operativen und qualitätsbezogenen Prozessen bei. Standardisierte, nachvollziehbare und normenkonforme Lösungen stehen bereit – nicht nur für die systematische Untersuchung von Abweichungen, sondern auch für das Reklamationsmanagement und solche Fälle, die „Out of Specifications (OSS)“ sind. Elektronische Signaturen sowie detaillierte Audit Trails sichern die Compliance der CAPA Software zu 21 CFR Part 11 ab. Kennzahlen und Reports unterstützen die User bei der prozessorientierten Realisierung der CAPA Prozesse.

Erfahren sie mehr

Maßnahmenmanagement

In der CAPA Management Software können Verantwortliche und Ressourcen zur workflowgestützten Abarbeitung und zum Abschluss von Maßnahmen festgelegt werden.

8D Reports

DHC VISION generiert nach der Erfassung der Abweichung automatisiert einen 8D Report.

„Die teils papierbasierten Prozesse und lokalen Einzelanwendungen im CAPA Management halten auf Dauer dem internationalen Unternehmenswachstum von CROMA-PHARMA nicht Stand. Wo uns früher Datensilos die Arbeit erschwerten, haben wir jetzt ein integriertes System und damit deutlich mehr Transparenz.“

„Besonders überzeugt haben uns die leichte Bedienbarkeit und die hohe Benutzerfreundlichkeit, das ansprechende Design, der durchdachte, logische Systemaufbau von DHC VISION sowie der hohe Abdeckungsgrad des Systems mit unseren speziellen Anforderungen bei CROMA-PHARMA. Darüber hinaus spielten die Kundennähe und die mittelstandsgerechten Supportprozesse der DHC Business Solutions eine wichtige Rolle. Ausschlaggebend für unsere Entscheidung waren auch die Validierungsexpertise der DHC und nicht zuletzt die Empfehlung anderer Unternehmen im Chemie- und Pharmabereich.“

CROMA-PHARMA GmbH, Martin Lenzenweger und Marleen Pruscha

Verwaltung von Abweichungen

Abweichungen, Reklamationen und OOS (Out of Specifications) können in der CAPA Management Software DHC VISION erfasst und verwaltet werden.

„Vertrauen in das Unternehmen und die handelnden Personen, eine zielführende Projektmethodik zur Einführung und eine leistungsfähige Lösung für die Life Science Branche waren für Aenova die ausschlaggebenden Kriterien für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions.“

Dr. Andreas König, Aenova Holding GmbH

Klassifizierung von Abweichungen

Abweichungen werden im DHC VISION CAPA Management nach definierbaren Kriterien wie z. B. Kritikalität oder Relevanz attributiert und klassifiziert.

Regulatory Compliance

Elektronische Signaturen sowie detaillierte Audit Trails sichern die Compliance der CAPA Software DHC VISION zu 21 CFR Part 11 ab.

„Für uns als Lohnfertiger ist es entscheidend, dass wir flexibel auf die unterschiedlichsten Kundenanforderungen reagieren können und dies ohne weitere Consultingleistungen des Softwareherstellers. DHC VISION gibt uns genau diese Flexibilität in der einfachen Konfiguration und Erweiterung der Lösung durch Colep-Mitarbeiter. Zudem hat uns im Vergleich mit anderen Lösungen bei DHC VISION das Preis-Leistungsverhältnis bei der Software, der Einführung und dem Betrieb des Systems absolut überzeugt.“

Colep Laupheim GmbH & Co. KG, Robert Balla