DHC Vision Reagenzglas mit orangener Flüssigkeit
DHC VISION für die Life Sciences

Ausgerichtet an den Prozessen hochregulierter Branchen.

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DHC VISION Bahngleise
Qualitätsmanagement für die Life Science

Standardsoftware entsprechend GAMP 5 für FDA- und GxP-Compliance.

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CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement Software

Mit DHC VISION Closed Loop Prozessen die GxP Compliance nachhaltig sichern

Mit der DHC VISION Management Software für CAPA, Abweichungen und Reklamationen sollen die Anzahl der Qualitätsvorfälle sukzessive verringert, die Häufigkeit von Produktrückrufen reduziert und die damit zusammenhängenden Kosten deutlich gesenkt werden. Bei den sogenannten „Non Conformities“, also Auffälligkeiten aller Art handelt es sich um Abweichungen (Deviations), Ausfälle und Reklamationen (Complaints), Materialdefekte, „Out of Specification (OOS)“- und „Out of Tolerance (OOT)“-Vorfälle sowie „Mängelberichte von Inspektionen“ und „Audit Findings“. Sie alle lösen detaillierte Analysen und Diagnosen aus. Maßnahmen zur Behebung der Ursachen für Auffälligkeiten werden eingeleitet und ihre Wirkung im Anschluss bewertet. Für ein effektives und verlässliches CAPA-Management werden fehlerbehebende, korrigierende Maßnahmen, direkt mit vorbeugenden Maßnahmen kombiniert.

DHC VISION stellt die Verbindung zwischen diesen Auffälligkeiten und fehlerbehebenden, korrigierenden sowie vorbeugenden Maßnahmen zur Ursachenbehebung her. Der gesamte Problemlösungsprozess von der Meldung der Auffälligkeit bis zum formalen Abschluss des Problems wird vollständig unterstützt. Aufgaben, Arbeitsvorräte und Handlungsempfehlungen werden rollenspezifisch visualisiert.

DHC VISION trägt damit ganz erheblich zur Effizienz von operativen und qualitätsbezogenen Prozessen bei. Und elektronische Signaturen sowie detaillierte Audit Trails sichern die Compliance zu 21 CFR Part 11 ab. DHC VISION erlaubt durch die Anbindung operativer Systeme ein unternehmensweit standardisiertes Management von Qualitätsproblemen unter Beachtung der branchenspezifisch geltenden Industriestandards und Regularien.

Das DHC VISION CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement ist zudem perfekt auf die Prozesse der Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie sowie anderer hochregulierter Branchen ausgerichtet. Es erfüllt vollständig die besonderen Anforderungen dieses Umfeldes.

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„Die teils papierbasierten Prozesse und lokalen Einzelanwendungen im CAPA Management halten auf Dauer dem internationalen Unternehmenswachstum von CROMA-PHARMA nicht Stand. Wo uns früher Datensilos die Arbeit erschwerten, haben wir jetzt ein integriertes System und damit deutlich mehr Transparenz.“

CROMA-PHARMA GmbH, Martin Lenzenweger und Marleen Pruscha

Lückenlose Nachvollziehbarkeit

Maßnahmen, Reklamationen und Abweichungen sowie alle zugehörigen Dokumente und Informationen werden revisionssicher verwaltet. Versionshistorie, Fristen, Änderungen sind nachvollziehbar und kontrollierbar.

Workflows und elektronische Signaturen

Diverse standardisierte und vordefinierte Workflows zur systematischen und kontrollierten Behandlung aller Qualitätsauffälligkeiten sind integriert. Ausreichende Flexibilität und Skalierbarkeit zur Anpassung an unternehmensindividuelle Szenarien sind gegeben. Frühwarnindikatoren und –empfehlungen zum Eskalationsmanagement integriert.

Digital 8D Report

Entlang des Bearbeitungsprozesses generiert DHC VISION einen 8D Bericht inkl. elektronischer Signatur zum formalen Abschluss. Dieser Bericht steht zum Austausch mit Kunden und Lieferanten bereit. Lieferanten können auch einen aufgabenspezifischen und direkten Zugriff auf den 8D Bericht zwecks Rückmeldung erhalten. Online, ohne Medienbrüche.

Integration und Erweiterung

Das DHC VISION CAPA, Abweichungs- und Reklamationsmanagement ist nahtlos in die weiteren Produkte bspw. SOP / Dokumentenmanagement oder Audit Management integrierbar. Das Integration Framework sorgt für die Integration in Drittsysteme und operative Systeme zum Datenaustausch wie bspw. ERP, MES, LIMS.

„Für uns als Lohnfertiger ist es entscheidend, dass wir flexibel auf die unterschiedlichsten Kundenanforderungen reagieren können und dies ohne weitere Consultingleistungen des Softwareherstellers. DHC VISION gibt uns genau diese Flexibilität in der einfachen Konfiguration und Erweiterung der Lösung durch Colep-Mitarbeiter. Zudem hat uns im Vergleich mit anderen Lösungen bei DHC VISION das Preis-Leistungsverhältnis bei der Software, der Einführung und dem Betrieb des Systems absolut überzeugt.“

Robert Balla, Colep Laupheim GmbH & Co. KG

Regulatory Compliance

Die DHC VISION Software erfüllt die GxP-Anforderungen. Elektronische Signaturen sowie detaillierte Audit Trails sichern die Compliance der Change Control Lösung zu 21 CFR Part 11 ab.

Smart Validation

Ein vollständig vorgefertigtes Set der Validierungsdokumentation steht zur Verfügung. Die Validierungsvorgehensweise der DHC orientiert sich am V-Modell nach GAMP®5 und weiteren gesetzlichen Anforderungen (21 CFR Part 11, Annex 11 des EU GMP-Leitfadens, ISO 13485 etc.).

Traceability

Umfassende Reports, zeitpunktbezogene Analysen und Ad hoc-Berichte ermöglichen eine permanente Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit.

Analytics, Dashboards und Apps

Rollenspezifische Dashboards mit Standard Apps liefern Live-Daten zu sämtlichen qualitätsrelevante Aspekten aller Maßnahmen, Reklamationen oder Abweichungen. Potentiale, Trends, Häufigkeiten oder Risiken können rechtzeitig erkannt werden.

"Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten."

Thomas Dürre, ITG

Vollständige Prozessunterstützung – Closed Loop Prozesse

Das CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement System unterstützt den gesamten Lebenszyklus der Qualitätsauffälligkeiten von der Meldung und Erfassung zum formalen Abschluss. Unternehmensweit auf einer zentralen Datenbasis. Zur Standarisierung steht ein Katalogwesen bereit. Uploads notwendiger Dokumente, Bilder, etc. erfolgen direkt zum Vorgang.

Configuration Framework

Attributierung und Klassifizierung von Non Conformities nach definierbaren Kriterien. Flexible Definition zusätzlicher Maßnahmen oder Abweichungs- bzw. Reklamationstypen inkl. zugehöriger Vorlagen.

"Wir haben uns unter anderem für DHC VISION entschieden, weil damit alle gängigen Standards erfüllt werden, während eine hohe Flexibilität unserer spezifischen Anforderungen gegeben ist."

Gerti Boos, Hain Lifescience GmbH

Transparenz ist der Garant für ein Compliance-konformes Management von Qualitätsauffälligkeiten und –beanstandungen (Non Conformities/Quality Issues)

Branchenübergreifend haben in den vergangenen Jahren Qualitätsprobleme und die daraus resultierenden wirtschaftlichen Schäden spürbar zugenommen. Die Gründe sind im Wesentlichen eine höhere Produktkomplexität, kürzere Produkteinführungszeiten und die globale Fertigung mit zunehmend weltweiten Wertschöpfungsketten. Insbesondere Reklamationen von bereits ausgelieferten Produkten sind eine großer Risiko- und Kostenfaktor. Das Management dieser Reklamationen erfordert Zeit- und Personalressourcen, die an anderer Stelle fehlen. Aufwendige Rückrufaktionen beeinträchtigen die nachhaltige Kundenbindung und schädigen die Reputation.

Insbesondere in den, die gemäß den strengen GxP-Regularien besonderen Qualitätsansprüchen genügen müssen, können fehlerhafte Produkte zu erheblichen Schäden führen. Aufgrund der gesetzlichen Vorgaben müssen solche Hersteller eine zeitnahe und einheitliche Vorgehensweise bei der Annahme, Bewertung und Untersuchung von Beanstandungen sowie deren Folgemaßnahmen festlegen.

Im Mittelpunkt zukünftiger „Qualität 4.0-Initiativen“ einerseits und grundständiger „FDA-Readiness Programme“ andererseits steht deshalb das Management von Qualitätsmeldungen und -auffälligkeiten, also von Abweichungen oder Reklamationen, und die dazu passenden Maßnahmen. In pharmazeutischen Qualitätssystemen nach ICH Q10 wird ein systematischer und in sich geschlossener Prozess aus fehlerbehebenden, korrigierenden Maßnahmen um ein nochmaliges Auftreten dieser Abweichungen zu verhindern in Kombination mit proaktiven, vorbeugenden Maßnahmen inklusive einer Risikoanalyse und -bewertung als CAPA-System bezeichnet (Corrective Actions and Preventive Actions).