DHC VISION Auditmanagement

Audits als Grundpfeiler eines funktionierenden QM- Systems.

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DHC VISION für die Life Sciences

Ausgerichtet an den Prozessen hochregulierter Branchen.

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DHC Ventures

DHC VISION für Start-ups oder Forschungsprojekte auf dem Weg zur Unternehmensgründung.

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Audit Management Software

Planung, Abwicklung und Analyse von Audits und Maßnahmen bieten eine nachhaltige Ergänzung zum Qualitätsmanagement

Die Auditmanagement Software DHC VISION unterstützt alle Phasen des Auditmanagement – von der Planung der Auditkriterien und des Auditprogramms (Schemas), über die Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und Beurteilung der Audits sowie deren Überwachung bis hin zur Festlegung und Nachverfolgung daraus resultierender Folgeaktionen, Korrektur- und Präventivmaßnahmen. Alle Schritte im Auditprozess werden durch die Workflow Engine automatisiert.

Unabhängig der Branche und Unternehmensgröße ist die Audit Management Add On Lösung zum „Prozess- und Qualitätsmanagement“ für eine Vielzahl von Anwendungsgebiete in einer integrierten Managementsystemumgebung geeignet. Dies betrifft das Qualitätsmanagement gleichermaßen wie andere Normenwerke im Umwelt- und Hygienemanagement oder auch das Sicherheits- und Schutzmanagement (Arbeitssicherheit, Werk-, Brand oder Datenschutz). Auf Basis geltender Standards, Normen und Regularien stellt DHC VISION für interne und externe Audits entsprechende Funktionen und Prozesse zur systematischen Verwaltung und Steuerung bereit. Das Spektrum der Auditarten und -typen ist vielfältig: Prozessaudit, Produktaudit, Systemaudit, Kundenaudit, Lieferantenaudit, Überwachungsaudit, Wiederholungsaudit und Third Party Audit oder GxP-Audit.

Vordefinierte normenkonforme, aber auch individuelle Fragenkataloge erleichtern die Auditdurchführung – als typische Vorgehensweise in Audits. Die Kataloge oder Checklisten, deren Ebenen und Bewertungsschemata sind flexibel definierbar, um unternehmens- bzw. bereichsspezifische Szenarien abzubilden. Auf deren Grundlage können Reviews, Self Assessments und Umfragen durchgeführt werden. Über das DHC VISION Content Framework können Standardkataloge zu verschiedenen Normen und Standard bereitgestellt werden. Daneben unterstützt die Audit Management Software auch Auditabwicklungen ohne Fragenkataloge bzw. Checklisten bspw. via Interviews.

Auditpläne liefern übersichtlich alle Kerninformationen zu Audits und deren Status bzw. Terminplanung. Eine Übersicht über sämtliche Aktivitäten und zugehöriger Termine im Auditprozess wird tagesgenau abgebildet. Dabei ermöglicht die Plan-/Ist-Abweichungsanalyse die Optimierung zukünftiger Auditplanungen.

Zur Planung und zum Monitoring der Audits und Findings sowie der Nachverfolgung resultierender Maßnahmen stehen umfassende Reports, zeitpunktbezogene Analysen und Ad Hoc- und Fortschrittsberichte zur Verfügung. Dashboards liefern mit Standard Apps Echtzeitdaten zu sämtlichen relevanten Aspekten und Bearbeitungsständen. Hierüber gewährleistet die Audit Management Lösung einerseits die lückenlose Nachvollziehbarkeit und permanente Kontrolle aller Aktivitäten und andererseits die Möglichkeit eines Benchmarking über unterschiedliche Szenarien.

Digitales Audit Management in hoch regulierten Branchen (FDA, GxP, ISO)

Speziell im FDA-regulierten (aber auch ISO-regulierten) Umfeld, sind Unternehmen dazu verpflichtet, die Einhaltung der Qualitätsvorgaben, Auflagen und Vorschriften nachweislich einzuhalten. Geltende Regularien sind bspw. 21 CFR 820, 21 CFR 211, 21 CFR 606, 21 CFR Part 11 oder die ISO 13485. Diese stellen jedoch besondere gesetzliche und behördliche Anforderungen nicht nur fachlicher, sondern auch technologischer Natur. Das DHC VISION Audit Management ist hierzu perfekt auf die Prozesse der Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie sowie anderer hochregulierter Branchen ausgerichtet und technologisch u.a. 21 CFR Part 11-konform. Die schlanke Validierung wird über die Validation Accelerators und Services gewährleistet.