GxP-Compliance nachhaltig sichern mit DHC VISION

Saarbrücken, 18. April 2017: CROMA-PHARMA GmbH in Leobendorf bei Wien ist ein international tätiges Familienunternehmen auf den Gebieten der ästhetischen Dermatologie. Bei der Einführung einer integrierten Qualitätsmanagementsystem Software setzt CROMA-PHARMA jetzt auf die Regulatory Compliance-Kompetenz der DHC Business Solutions.

Branchenübergreifend haben in den vergangenen Jahren Qualitätsprobleme und die daraus resultierenden wirtschaftlichen Schäden spürbar zugenommen. Die Gründe sind im Wesentlichen eine höhere Produktkomplexität, kürzere Produkteinführungszeiten und die globale Fertigung mit zunehmend weltweiten Wertschöpfungsketten. Im Kontext von „Qualität 4.0“-Initiativen werden daher bestehende Qualitätsmanagement-Ansätze überdacht und neue IT-Systeme implementiert. Im Mittelpunkt stehen dabei das Management von Qualitätsmeldungen und -auf­fällig­keiten, also von Abweichungen oder Reklamationen, und die dazu passenden Maßnahmen. Mit einer stringenten CAPA-Management Software (Corrective and Preventive Actions) sollen die Anzahl der Qualitätsvorfälle verringert, die Häufigkeit von Produktrückrufen reduziert und die damit zusammenhängenden Kosten deutlich gesenkt werden. Das übergreifende Anliegen ist die kontinuierliche Verbesserung der Qualität in der Produktion.

Transparenz ist der Garant für ein Compliance-konformes CAPA-Management

Das CAPA-Management ist bei CROMA-PHARMA ein etabliertes Verfahren zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualität. Im Mittelpunkt stehen dabei „Non Conformities“, also Auffälligkeiten aller Art: Abweichungen (Deviations), Ausfälle und Reklamationen (Complaints), Materialdefekte, „Out of Specification (OOS)“- und „Out of Limit“-Vorfälle sowie „Audit Findings“. Sie alle lösen detaillierte Analysen und Diagnosen aus. Maßnahmen zur Behebung der Ursachen für Auffälligkeiten werden eingeleitet und ihre Wirkung im Anschluss bewertet. Für ein effektives und verlässliches CAPA-Management werden „Corrective Actions“, also fehlerbehebende, korrigierende Maßnahmen, direkt mit „Preventive Actions“ und d.h. mit vorbeugenden Maßnahmen kombiniert. Dies alles geschieht bei CROMA-PHARMA künftig im Rahmen einer integrierten Managementlösung auf Basis von DHC VISION.

Die Einführung dieser Lösung ist für Martin Lenzenweger, MSc., Head of Quality Assurance bei CROMA-PHARMA, Kern einer umfassenden digitalen Evolution und Transformation im Unternehmen. Damit liegt Lenzenweger voll im Trend:  Die Gartner CIO Agenda 2017 prognostiziert jüngst einen neuen Reifegrad der Digitalisierung, der nur über die Modernisierung der Kerntechnologien erreicht werden kann.

Und diese digitale Transformation ist dringend geboten: „Die teils papierbasierten Prozesse und lokalen Einzelanwendungen im CAPA Management halten auf Dauer dem internationalen Unternehmenswachstum von CROMA-PHARMA nicht Stand“, so Lenzenweger. Vor allem bei der Analyse der Ursachen für Auffälligkeiten erwartet Lenzenweger durch die neue Lösung bessere Ergebnisse: „Wo uns früher Datensilos die Arbeit erschwerten, haben wir jetzt ein integriertes System und damit deutlich mehr Transparenz“. Einfachere und gleichzeitig harmonisierte Q-Prozesse sind das Ziel. Denn CROMA-PHARMA expandiert nicht nur bei der Produktion, sondern steht auch vor dem Eintritt in den FDA-regulierten Wachstumsmarkt USA. Dies führt zu deutlich mehr regulatorischer Komplexität, die ihrerseits nur mit mehr Professionalisierung, mit mehr Effizienz und deutlich kürzeren Durchlaufzeiten im CAPA-Management bewältigt werden kann.

Der Entscheidung für DHC VISION ging bei CROMA-PHARMA ein längerer Auswahlprozess voraus. Marleen Pruscha, BSc, Quality Assurance Manager bei CROMA-PHARMA, bemerkt dazu: „Besonders überzeugt haben uns die leichte Bedienbarkeit und die hohe Benutzerfreundlichkeit, das ansprechende Design, der durchdachte, logische Systemaufbau von DHC VISION sowie der hohe Abdeckungsgrad des Systems mit unseren speziellen Anforderungen bei CROMA-PHARMA. Darüber hinaus spielten die Kundennähe und die mittelstandsgerechten Supportprozesse der DHC Business Solutions eine wichtige Rolle“.

Smart Validation für FDA- und GxP-Compliance

GxP-relevante Softwaresysteme müssen validiert werden. Um den Validierungsaufwand überschaubar zu halten, setzt CROMA-PHARMA die „DHC VISION Validation Accelerators“ ein. Das sind Templates und Prozessmodelle für alle wesentlichen Schritte der Validierung – vom Validierungsplan über die Part 11-Analyse, die Spezifikation der Nutzeranforderungen (URS) und die Testfalldefinition bis hin zum finalen Validierungsbericht. Solche Templates stehen im Zentrum der prozess- und risikobasierten Validierungsmethodik der DHC. Sie hat sich in der Chemie- und Pharmabranche durchgesetzt, da sie einen deutlich beschleunigten Validierungsprozess bei erheblich reduziertem Aufwand unterstützt. Marleen Pruscha fügt hinzu: „Ausschlaggebend für unsere Entscheidung waren auch die Validierungsexpertise der DHC und nicht zuletzt die Empfehlung anderer Unternehmen im Chemie- und Pharmabereich“.

Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer der DHC Business Solutions, freut sich, in den nächsten Jahren die weitere Digitalisierung von Q-Prozessen bei CROMA-PHARMA begleiten zu dürfen: „Die Einführung von DHC VISION umfasst schrittweise neben dem CAPA– und Change Control-Management auch die regulatorisch-relevanten Life Science-Kernprozesse für das SOP– und Trainingsmanagement mit integrierter Lernerfolgskontrolle zum Nachweis des Trainingserfolgs. Durch den Betrieb von DHC VISION in der Microsoft Azure Cloud und die Managed Application Services der DHC Business Solutions können wir die Skalierungsvorteile sowohl funktional als auch technisch auf das Wachstum unserer Kunden ausrichten.“

CROMA-PHARMA GmbH

CROMA-PHARMA ist ein international tätiges  Familienunternehmen mit Sitz in Österreich, das seit 41 Jahren innovative Arzneimittel und Medizinprodukte für die Bereiche Ophthalmologie, Orthopädie und ästhetische Dermatologie entwickelt und produziert. Damit leistet CROMA-PHARMA wichtige Beiträge zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität. CROMA-PHARMA wurde 1976 als Familienunternehmen vom Apothekerehepaar Karin und Gerhard Prinz in Wien gegründet. Das Unternehmen ist heute ein Global Player im Segment minimal-invasive ästhetische Medizin. Die Produkte werden über ein Netz von 12 eigenen Verkaufsorganisationen sowie durch strategischer Partnerschaften und Vertriebsfirmen in mehr als 70 Ländern vertrieben.