EU Leitlinien zur guten Vertriebspraxis – Der Vertrieb von Arzneimitteln im 21. Jahrhundert

Die Vertriebskette für Arzneimittel ist heutzutage mit zunehmenden Druck, durch Konkurrenzunternehmen und der fortschreitenden Digitalisierung konfrontiert. Dieser Druck wird künftig weiter zunehmen, was wiederum Auswirkungen auf die Qualität des Produktes und die Sicherheit des Konsumenten haben kann. Um dies zu verhindern, hat die Kommission der Europäischen Union die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) von Humanarzneimitteln angepasst.

Die Schweiz integrierte die von der EU verabschiedeten Leitlinien zur guten Vertriebspraxis in ihre Gesetze, wobei die Anpassung am 1. Juli 2015, mit einer sechs monatigen Implementierungsphase bis zum 1. Januar 2016 in Kraft trat.

 

Ziele und Änderungen

Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln beabsichtigen, dass sowohl die Qualität als auch die Sicherheit von Arzneimittel während der ganzen Vertriebskette gewährleistet ist und verhindern, dass gefälschte Produkte in die legale Lieferkette gelangen. Um dies zu erreichen, sind folgende Kriterien zu erfüllen:

  • Notwendigkeit eines Qualitätsmanagement System
  • Die verantwortliche Person: Verantwortungsbereiche und Anforderungen
  • Neue Anforderungen an Transport und Lagerung
  • Selbst-Inspektionen
  • Computer System Validierung
  • Gerätequalifizierung
  • Lieferantenaudits

Wer ist betroffen?

Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln lassen grossen Spielraum in der Interpretation und der Zuweisung der Verantwortlichkeiten im Bezug zur GDP Konformität. Zusätzlich, hängt die GDP Konformität einer Firma stark von der Komplexität der jeweiligen Vertriebskette ab. Generell kann man sagen, dass die Konformität mit der guten Vertriebspraxis nicht nur Grosshändler, sondern auch Third Party Logistics Providers (3PL), Transport Unternehmen und Zwischenlager Anbieter betreffen. In diesem Zusammenhang wird häufig auch der Sinn und Nutzen eines GDP Zertifikat missverstanden- nicht jedes Unternehmen welches Teil der Vertriebskette eines Arzneimittels ist, braucht auch ein GDP Zertifikat vorzuweisen.

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