DHC VISION unterstützt FDA-Readiness bei ITM Isotopen Technologien München AG

Saarbrücken, 29. Mai: Die ITM Isotopen Technologien München AG hat sich auf die Entwicklung, Produktion von medizinischen Radioisotopen sowie Radiopharmazeutika spezialisiert. Der jetzt eingeleitete „digital turn“ im Qualitätsmanagement soll den Expansions- und Wachstumskurs des Unternehmens unterstützen. Mit der Einführung eines integrierten Qualitätsmanagementsystems bei der Tochterfirma ITG setzt die ITM AG auf die Regulatory Compliance-Kompetenz der DHC Business Solutions.

Digitale Qualitätsprozesse fördern Wachstum und Wertschöpfung

Die ITM AG wird – neben der reinen Radionuklidherstellung – ihren strategischen Fokus verstärkt auf die Entwicklung von innovativen Radiopharmazeutika legen. Hierdurch entstehen erhöhte Anforderungen an die Qualitätssicherung sowie die Produktionsabläufe und –örtlichkeiten unter GMP-Konditionen. Ein deutliches Mehr an regulatorischer Komplexität bedeutet auch: Höhere Kosten für Compliance und Qualität in der Produktion. Das aber wollte ITM vermeiden.

In einer Gap-Analyse zur FDA-Readiness wurden unter anderem die Potenziale für mehr Effizienz im Qualitätsmanagement untersucht: „Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen“, erläutert Thomas Dürre, CFO bei ITM. „Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten“. Und Alzbeta Krempova, Head of Quality Assurance & Quality Management bei der Tochterfirma ITG, verweist direkt auf die wesentlichen Vorteile ihrer neuen, nunmehr digitalen QM-Lösung auf Basis von DHC VISION: „Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken“.

Integriertes Managementsystem bietet breite Unterstützung

Die Branchenlösung DHC VISION Life Science umfasst die Kernprozesse des Qualitäts- und Compliance-Managements, also: SOP Management Software, inklusive Learning Success Management zum Nachweis der Trainingserfolge; CAPA-, Complaint-, Deviation- und Change-Management; sowie schließlich Prozess– und Audit Management. Sie bilden die Basis für die integrierte Managementsystem Software, die jetzt bei der ITM Gruppe im Einsatz ist. Dabei konsolidiert und digitalisiert die neue Lösung bislang verteilte und zumeist papierbasierte Daten- und Informationsquellen, in denen Reklamationen, Beanstandungen, „Out of specifications“, Abweichungen in der Produktion, Changes, Maßnahmen u.v.m. erfasst wurden. Und sie ersetzt die wöchentlichen Q-Meetings zur Abstimmung, da jetzt der jeweils aktuelle Stand im QM-System direkt und jederzeit einsehbar ist. „Mit DHC VISION haben wir nun eine  konsistente und digitale Datenbasis sowie automatisierte Workflows und Dokumentenlenkungsprozesse. Damit können wir den Aufwand im Qualitätsmanagement signifikant reduzieren. Und wir sind in der Lage, wesentlich zielgerichteter die akuten Handlungsfelder zu identifizieren und die entsprechenden Maßnahmen umzusetzen“, erklärt Manuela Stocker, Deputy Head of QA & QM bei ITG.

Der Entscheidung für DHC VISION ging bei ITM ein intensiver Auswahlprozess voraus. Manuela Stocker bemerkt dazu: „Besonders überzeugt haben uns der sehr gute funktionale Abdeckungsgrad mit unseren Anforderungen, insbesondere im Zusammenspiel mit der GxP-Compliance, die hohe Benutzerfreundlichkeit und das  ansprechende Design von DHC VISION.“

Smart Validation garantiert FDA- und GxP-Compliance

Als GxP-relevantes Softwaresystem muss DHC VISION vor seinem Einsatz validiert werden. Bei ITM erfolgte die Validierung mit Hilfe der „DHC VISION Validation Accelerators“. Das sind Templates und Prozessmodelle für alle wesentlichen Schritte der Validierung – vom Validierungsplan über die Part 11-Analyse, die Spezifikation der Nutzeranforderungen (URS) und die Testfalldefinition bis hin zum finalen Validierungsbericht. Solche Templates stehen im Zentrum der prozess- und risikobasierten Validierungsmethodik der DHC; sie hat sich in der Chemie- und Pharmabranche durchgesetzt, da sie einen deutlich beschleunigten Validierungsprozess bei erheblich reduziertem Aufwand unterstützt. Manuela Stocker fügt hinzu: „Die langjährige und breite Validierungsexpertise der DHC hat uns ebenso überzeugt wie die durchweg positiven Empfehlungen von anderen Unternehmen im Chemie- und Pharmabereich, die DHC VISION bereits einsetzen“.

Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer der DHC Business Solutions, freut sich auf die langfristig angelegte Zusammenarbeit mit ITM zur Umsetzung der Digitalisierungsstrategie des Unternehmens: „ITM setzt vollumfänglich auf die Cloud-basierten Hosting- und Managed Services der DHC Business Solutions. Unser Geschäftsmodell, wachstumsstarke High-Tech-Unternehmen vom operativen IT-Betrieb zu entlasten und diese in ihrer Qualität 4.0-Strategie zu unterstützen, findet immer mehr Zuspruch“, so Kraemer.

Lesen Sie auch den Artikel bei QZ-online über den Einsatz von DHC VISION bei ITM.

Isotopen Technologien München AG (ITM)

Die Isotopen Technologien München AG (ITM) ist eine Unternehmensgruppe in Privatbesitz, die diagnostische und therapeutische Radionuklide und Radiopharmazeutika entwickelt, produziert und weltweit vertreibt. Seit der Gründung im Jahr 2004 beschäftigen sich ITM und ihre Tochterfirmen mit dem Auf- und Ausbau einer Plattform innovativer und erstklassiger medizinischer Radionuklide und -generatoren für eine neue Generation der zielgerichteten Krebsdiagnose und -therapie. Die Produkte werden unter GMP-Bedingungen hergestellt und über ein starkes eigenes Netzwerk weltweit vertrieben. Darüber hinaus entwickelt ITM ein eigenes Portfolio mit wachsender Pipeline an Produktkandidaten zur zielgerichteten Behandlung von Krebserkrankungen wie neuroendokrine Tumoren oder Knochenmetastasen. Die Zielsetzung von ITM und ihrer wissenschaftlichen, medizinischen und industriellen Kooperationspartner besteht darin, den Behandlungserfolg sowie die Lebensqualität für Krebspatienten maßgeblich zu verbessern und Nebenwirkungen zu reduzieren. Mit der Entwicklung von zielgerichteten Radionuklid-Therapien im Bereich der Präzisionsonkologie möchte ITM einen Beitrag leisten, gesundheitsökonomische Verbesserungen zu erreichen und damit einen nachhaltigen gesellschaftlichen Nutzen zu erzielen.

Weitere Informationen zu ITM erhalten Sie unter: www.itm.ag