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GxP-Compliance nachhaltig sichern mit DHC VISION

Saarbrücken, 18. April 2017: CROMA-PHARMA GmbH in Leobendorf bei Wien ist ein international tätiges Familienunternehmen auf den Gebieten der ästhetischen Dermatologie. Bei der Einführung eines integrierten Qualitätsmanagementsystems setzt CROMA-PHARMA jetzt auf die Regulatory Compliance-Kompetenz der DHC Business Solutions.

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Informationssicherheitsmanagement (ISMS) für die Energiewirtschaft

Energieversorgungsunternehmen (EVU) betreiben Infrastrukturen, die für das staatliche Gemeinwesen von Bedeutung. Ihr Ausfall oder Beeinträchtigungen im Betrieb führen zu Versorgungsengpässen und erheblichen Störungen. Um derartige Zwischenfälle zu vermeiden, müssen Energieversorger und Netzbetreiber sicherstellen, dass IT-Systeme zur Steuerung ihrer Infrastrukturen sicher sind und zuverlässig arbeiten. Per Gesetz sind sie daher verpflichtet, ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) etablieren und dieses bis 31. Januar 2018 nach ISO/IEC 27001 zertifizieren.

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EU Leitlinien zur guten Vertriebspraxis – Der Vertrieb von Arzneimitteln im 21. Jahrhundert

Die Vertriebskette für Arzneimittel ist heutzutage mit zunehmenden Druck, durch Konkurrenzunternehmen und der fortschreitenden Digitalisierung konfrontiert. Dieser Druck wird künftig weiter zunehmen, was wiederum Auswirkungen auf die Qualität des Produktes und die Sicherheit des Konsumenten haben kann. Um dies zu verhindern, hat die Kommission der Europäischen Union die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) von Humanarzneimitteln angepasst.

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SAP Validierung – Methoden, Tools, Referenzmodelle und Services

IT-Systeme, wie bspw. SAP ERP, im regulierten Bereich müssen in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen betrieben werden. Soll SAP also im GxP-regulierten Umfeld eingesetzt werden, so muss das System entsprechend der gültigen Gesetze und Richtlinien (wie z. B. AMG, 21 CFR Part 11, EU GMP Guide Annex 11…) validiert sein.

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Validation at a Glance – Methoden, Tools und Services der DHC zur Validierung computerbasierter Systeme (CSV)

Computergestützte Systeme, die im GMP- („Good Manufacturing Practice“) Umfeld eingesetzt werden, haben direkten Einfluss auf die Sicherheit von medizinischen und pharmazeutischen Produkten. Hersteller aus den betreffenden Branchen sind daher verpflichtet, solche Systeme zu validieren und somit den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass diese die Anforderungen für Ihren Einsatzzweck erfüllen.

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